אנטוטוקסינים הם מולקולות קטנות מאוד שמצויות בכמויות גדולות של צורות חיים קיימות, כמו הגוף שלך ושל בעלי חיים. הם קטנים כל כך עד שהם בלתי נראים לעין האדם, אך יכולים לגרום להרבה נזק. אנטוטוקסינים, כאשר אינם מוסרים בצורה מתאימה מהאדם או מבעלי חיים, זה דבר רע מאוד. בהתחשב בכל העניינים, זה הסיבה מדוע הוצאת אנטוטוקסינים היא חיונית. זו סיטואציה של חיים ומוות שחייבת להיתן את הכבודה.
כדי להסביר כיצד אנו מסירים אנטוטוקסינים, חשוב שתדעו מה הם. אנטוטוקסינים הם סוג ייחודי של מולקולות שנוצרות על ידי חלק מהחיידקים. החיידקים הללו נפוצים באופן עצום, והם נמצאים באדמה, במים ובתוך גופנו. כאשר החיידקים האלה מתים, הם משחררים אנטוטוקסינים לסביבתם המיידית.
שחרור זה יכול להיות בעיה עצומה אם האנדוטוקסינים והחיידקים האלה נמצאים בפריטים שאנשים או בעלי חיים אוכלים. הגוף לא יגיב טוב לאנדוטוקסינים. למשל, ה-Yaohai תהליך כיווץ של בלוקי כלול יכול לגרום להצלה ולחום, שיחד יכולים לגרום למישהו להרגיש ממש רע. במקרים חמורים יותר, יש לאנדוטוקסינים רעלות שיכולים להיות מאוד מסוכנים או אפילו קטלניים לאדם.
סינון: התהליך הזה דומה לסינון הפתרון על מים. ה-Yaohai תהליך התפוקה של אינסולין בקנה מידה גדול נערך על ידי מסנן מיוחד כדי לתפוס ושמר את האנדוטוקסינים ולמנוע מהם לעבור. זו דרך פשוטה אך מאוד יעילה למנוע את קיומם של אנדוטוקסינים produkt סופי.
רבים מהמוצרים חייבים להיות חופשיים מאנדוטוקסינים או נמוכים בהם כדי להיות בטוחים ובעלי איכות טובה. למשל, בתעשיית התרופות, זה מאוד קריטי שכולן יהיו חסרות אנדוטוקסינים. כל אנדוטוקסינים שנותרים במוצר יכולים לגרום לתגובות שליליות חמורות במטופים.
השפעת האנדוטוקסינים על יצורים חיים יכולה להיות מאוד מזיקת. אלו יאוהאי תהליך התסיסה והטיהור של VLP נראים כזרים, וכשאלה נכנסים למערכת הדם, מערכת החיסון שלך מזהה אותן ומשתמשת מיד תגובה. תגובת החיסון הזו היא הדרך בה הגוף ממשיך להילחם במה שהוא מסתכל עליו כמשהו שאינו בריא. אך תגובה זו יכולה להוביל להצטברות, חום ובישובים אחרים לא נעימים.
חברה אחת שמבינה את זה היא יאוהאי, אשר מסלקת אנדוטוקסינים מהמוצרים שאנו משתמשים בהם. יש לנו מספר דרכים לבדוק זאת, באמצעות שיטות שמוציאות את האנדוטוקסינים בצורה בטוחה לכל שימושים. המטרה שלנו היא לספק מוצרים חסרי אנדוטוקסינים שאינם רק בטוחים אלא גם יעילים לשימוש כפי שהכוונו.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביולוגיים שכוללת תהליך הסרת אנדוטוקסין וכן ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את התקנים הנוכחיים של GMP והרגולציות הגלובליות. צוות המומחים שלנו בתחום הרגולציה מיומן בפריסת רגולציה גלובלית כדי להאיץ את השיחורים הביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים, מוצרים באיכות גבוהה, כמו גם התאמה לכללי ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין מרוצים. Yaohai BioPharma העבירה בהצלחה את ביקורת האתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי למערכת איכות GMP ולמתקן הייצור שלנו.ßerdem, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של תקן ISO9001 לניהול איכות, ISO14001 לניהול סביבתי, ו-ISO45001 לניהול בריאות ובטיחות תעסוקתי.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-פרמצבטי בשורה הראשונה של המוצרים הביולוגיים, הוא מומחה לפירוק מיקרובי. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו תשתית מודרנית ויכולות חזקות לייצור RD. יש לנו חמישה קווי ייצור חומר פעיל שמתאימים לדרישות GMP עבור פירוק מיקרובי וטהרה, ושני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרטרידג', בקבוקים וסiringes מוכנים מראש. סקאלת הפירוק הזמין משתנה בין 100L ל-500L, 1000L ו-2000L. תהליך הסרת אנדוטוקסין לבקבוקים הוא בין 1ml ל-25ml, בעוד שהמפרט למלאי סiringes מוכנים מראש וקרטרידג' כולל 1-3ml. מפעל הייצור שלנו מתאים ל-norms cGMP והוא מבטיח מספק יציב של דוגמאות קליניות ופריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשוק העולמי.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון ביצירת ביולוגיים באמצעות תהליך הסרת אנדוטוקסין. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) והפקה, תוך כדי שמירה על הבטחת שלא יהיו סיכונים. התחלנו בעבודה עם מגוון רחב של מודאלויות כמו חיסונים תת-יחידה רקורסיביים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים, גורמי גידול, חסמים חד-דומייניים, אנזימים, DNA פלסמידי MRNA ועוד רבים אחרים. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל יין - שחרור אקסלולרי ואינסלולרי (迄 עד 15g/L) ובACTERIA - פתיליות אינסלולריות וגוף כלול (迄 עד 10g/L). בנוסף, יצרנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים לשיפור תהליכים, להגדלת תקן המוצר ולהקטנת עלויות ההפקה. בעזרת קבוצת טכנולוגיה חזקה, אנו יכולים להבטיח מסירה מהירה ובטוחה של פרוייקטים שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.
תהליך הסרת אנדוטוקסין הוא מוביל בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביאליים. התמקדותנו הייתה על חיסונים ותרפיות מיוצרים על ידי מיקרובים שמתאימים לניהול בריאות אנושית, וטרינרי וכן בריאות בעלי חיים מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-R&D והטכנולוגיה הייצורית המתקדמות ביותר שמכסות את כל התהליך, החל מהפיתוח של תאי מיקרובים ובנקאות תאים, דרך פיתוח תהליך וethods, ועד ייצור קליני ומסחרי שמבטיח את מסירת הפתרונות האיננובטיביים בהצלחה. עם הזמן, צברנו ידע רב בעיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו עוזרים ללקוחות שלנו להימנע מתקנות כמו אלו של US FDA ו-EU EMA. אנו גם עוזרים להם לנווט את תקנות TGA באוסטרליה ואת NMPA בסין. excerמוניות המקצועית והנסיון הרחב שלנו מאפשר לנו להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN