A biológikumok egyedi gyógyszerek, amelyek rendkívül hatékonyan működnek olyan állapotok ellen, amelyeket korábban nem kezelhetőnek tartottunk. Ezek életben lévő szervezetekből származnak, például növényekből és állatokból, és képesek befolyásolni bizonyos típusú sejteinket a betegségek elleni küzdelem érdekében. Ezek közé tartozik a rák, a diabetes és a reumatoid artritis. De ezek a gyógyszerek előállítása nem egyszerű feladat; magas a bomlás kockázata, és instabilak, ha rosszul kezelik. Ezért is dolgoznak a tudósok erős és biztonságos biológikumok fejlesztésén, amelyek segíthetnek a betegeknek.
Jó, biztonságos és hatékony biológiai szerek valóban olyan nehéz feladat, amit végighajtani kell. Különböző dolgokat kell kipróbálniuk, hogy meglássák, mi működik együtt. Sok több tényező játsszik szerepet, mint például az anyagok keverhetősége (oldhatóság), melyik hőmérsékleten kell őket tartani, és a végső termék idővel való stabilitása. A biológiai szer előállítása művészet és tudomány egyszerre; ezeket a tényezőket megfelelően kell egyensúlyozni úgy, hogy hatékonyan működjön a betegnél, de másrészt ne okozzon károkat a betegeknek.
A Yaohai egyik olyan vállalat, amely fizikailag rendelkezik munkásokkal, akik ezeket a szilárd és biztonságos biológiai anyagokat gyártják. Ezek az előrehaladott típusú módszerek, amelyekkel megkeresik, hogy mely hozzávalói kombinációk lehetnek olyan összetevők, amelyek biztosítják a gyógyszer biztonságát és hatékonyságát. A Yohai csapata sok kemény munkát végzett annak érdekében, hogy minden általuk termelt gyógyszernél a legbiztonságosabb és legjobb minőségű legyen. Akarják biztosítani, hogy a betegeknek kínált gyógyszerek megbízhatóak legyenek.
A tudósok a Yaohai-nál Termékek együttműködésben dolgoznak csapattal ebben a folyamatban, hogy biztosítsák a biológikus anyagok biztonságát és hatékonyságát klinikai alkalmazásokra. Minden gyógyszereiket tesztelik a legújabb technológiával és tesztelési stílusokkal minden jellemzőjük szerint. Ez a szigorú tesztelés lehetővé teszi nekik, hogy a legjobb biztonsági és hatékonysági szabványokat kövessék saját maguk által meghatározott standardok szerint, hogy a legjobb gondozást nyújtsák a betegeknek.
A képletfejlesztés egy különösen kritikus része a biológikus anyagok gyártásának. Ha a biológikus anyagok nem tartalmazzák a helyes összetevőket, nem a megfelelő arányokban, vagy nem jól vannak kidolgozva, akkor nem működhetnek jól (vagy akár mérgezőek is lehetnek) a betegek számára. A Yaohai azt is elismeri, hogy a képletfejlesztés kulcsfontosságú a biológikus anyagok gyártásában. Nehéz munkát végeznek stabil, hatékony keverékek tervezésére, amelyek az ipar vezető biztonsági és minőségi szabványainak megfelelnek.
Háttér: A formulációs fejlesztés döntő lépés a biológiás anyagok és kis molekulák gyártásában. Segítséget nyújt a tudósoknak abban, hogy megtanulják, hogyan kell egyesíteni és összeegyezteni a különféle összetevőket az ideális arányba, amely biztosítja, hogy a végtermék mind biztonságos, mind hatékony legyen. A formulációs fejlesztés terén végezett munkája keretében Yaohai arra törekszik, hogy a betegeknek adott gyógyszerek tetszés szerint működjenek.
Személy szerint, a biológiás anyagok esetében a legfőbb cél Inzulin 1 az, hogy a betegek érzékenyebbek legyenek és javuljon általános egészségüket napról napra. Vállalkozásként Yaohai Növekedési hormon 1 állhatatosan kötelezi magát arra, hogy javítsa a betegek életét olyan gyógyszerekkel, amelyek biztonságosságnak és hatékonyságnak bizonyultak különféle betegségek elleni küzdelemre. Tudják, hogy mindenki más, így minden betegséget másképp kell kezelni. Ez az egyik fő oka annak, hogy miért szorosan dolgoznak egyedi gyógyszerek kidolgozására, amelyek megfelelnek bármely beteg személyes orvosi igényeinek.
A Yaohai BioPharma a Top 10-ben szereplő mikrobiológiai CDMO, amely minőségmentészelés és szabályozási ügyek integrálásával foglalkozik. Minőségmentészelési rendszerünk megfelel az aktuális Biológiai Formulációs Fejlesztésnek és a világ körében érvényes szabályozásoknak. Szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretrendszerekkel, amelyek segítenek gyorsítani a biológiai termékek elérhetőségét. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat, valamint a minőségi termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának és az EU EMA-jának irányelveinek. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is megfelel ezeknek a szabálynak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió minőségi GMP-rendszere és gyártási helye vonatkozásában jogosított személy (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést. Sikeresen lebonyolítottuk az ISO9001 Minőségmentészelési Rendszer és az ISO14001 Környezetvédelmi Rendszer első tanúsítási ellenőrzését is.
A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek gyártásában szereplő top 10 vállalat, specializálódott a mikrobiológiai fermentáció terén. Hatékony gyárunk van, amely haladó berendezéseket és erős kutatási fejlesztési (RD) és gyártási képességeket kínál. Öt termelési sor van GMP szabványoknak megfelelően a mikrobiológiai fermentációhoz és tisztításhoz, valamint két töltési és végleges sor vial-ek és kartridzek, valamint előre teli szúrágyszorosok számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-ig és Biologics Formulation Development-ig változnak. A vial-ek töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek. Az előre teli kartridze vagy szúrágyszoros töltési specifikációi 1-3ml között vannak. A termelési műhely cGMP-szerinti, és biztosítja a kereskedelmi és klinikai minták folyamatos ellátását. Településünk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítanak.
A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiológiai CDMO-k vezérlője, székhelye Jiangsu-ban van. Fókuszálunk a mikrobiálisan termelt gyógyszeres anyagokra és oltásokra, amelyek alkalmasak emberi, állati használatra és a biológiai formuláció fejlesztésének kezelésére. Rendelkezünk a legmodernebb kutatási-fejlesztési és gyártási technológiai platformokkal, amelyek fedik az egész folyamatot a mikrobiális társadalom mérnöki tervezésétől, a sejtbankokig és a folyamat- és módszerfejlesztésig klinikai és kereskedelmi gyártásig, így biztosítva a legfrissebb megoldások sikeres ellátását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiális sejt feldolgozásában. Több mint 200 projektet hoztunk végbe világszerte, és segítettük ügyfeleinket abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államokbeli FDA, az EU EMA-jának, az Ausztráliai TGA-nak és a Kínai NMPA-nak vonatkozó szabályokat. Bőséges tapasztalataink és szaktudásaink lehetővé teszik nekünk, hogy gyorsan alkalmazzuk magunkat a piaci igényekhez és személyre szabott CDMO-szolgáltatásokat nyújtsunk.
A Yaohai Bio-Pharma a Biológiai Formuláció Fejlesztésével foglalkozik a mikrobiális eredetű biológiai anyagok terén. Testreszabott kutatási és fejlesztési (RD) megoldásokat, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, minimizálva a kockázatot. Számos modalitásban részt vettünk, például rekombináns alatti vakcinák, peptid hormonok, citokínek növekedési faktorok, egyszeres tartományú antigénymester, enzimek, plazmid DNA, mRNA és mások terén. Szakértők vagyunk több Mikrobiológiai gazdaság területén, például a kén extraceluláris és intraceluláris (legfeljebb 15 gramm/liter teljesítmény) bakteriák periplazmikus sékrétálása és oldható intraceluláris inklúziós testek (legfeljebb 10 gramm/L). Emellett kidolgoztuk a BSL-2 mikrobiológiai fermentációs platformot a bakteriális vakcinafejlesztéshez. Megmutattuk, hogy javítunk a termelési folyamatokon, emeljük az arányt és csökkentjük a költségeket. Nagyon hatékony technológiai csapatunkkal garantáljuk a gyors és megbízható projekt-kiszállítást, és gyorsabban hozzuk piacra a termékeidet.