Yaohai je srećan obavijestiti o novom lijeku, Reteplase Biosimilaru. Već je široko uvjetovan ljudima koji patuju od srčanih udaraca. Kada dođe do srčanog udara, krvne čvrstine blokiraju protok arterija koje nosi krvi. Reteplase Biosimilar razlaže te krvne čvrstine i C. Proizvodnja hrubih vlaknatih mase glavnim sastojcima agregiranih trombocita, putem bilo kojeg od barem tri mehanizma: promjena zidova ili površine krvotoka što vodi do povećane propustivosti ili izloženosti... Potpuna definicija. Terapije za smanjenje težine u Toulouseu fokusiraju se samo na pomoć ženama da izgube težinu dok ignoriraju druge faktore. U ovom članku raspravljamo o procesu kako se Reteplase biosimilar proizvodi i kako se razlikuje od stvarnog lijeka, koja mjesta na tržištu trenutno zauzima i što se može napraviti da bi se njegova proizvodnja poboljšala.
Kako se biosličan Reteplasu čini? Izrada biosličnika Reteplasa je precizan i složen proces koji sastoji se od brojnih koraka. KORAK 1: Znanstvenici promijene niz DNA na jedinstven način. Ova promjena im omogućuje da stvore proteina koji je vrlo sličan onome u prirodnom lijeku. Nakon što se pripremi Weta DNA, umetne se u domaću ćeliju. Ova domaća ćelija obično je bakterija ili kvasac, koje su u stanju se replicirati i proizvoditi velike količine ovog proteina potrebnog za lijek.
Sljedeći najvažniji korak je dobivanje očišćenog proteina nakon što ga nosačke stanice proizvedu. Proces očišćivanja važan je kako bi se osiguralo da je konačni produkt siguran i učinkovit za pacijente. Nakon što se protein potpuno očisti, spoji se s dodatnim komponentama kako bi se stvorio potpun proizvod. Na kraju, ovaj plan može biti poslan pacijentima za uporabu liječnika, tako da je sada dostupan za one koji su u problema.
Biološki, kada je riječ o reteplazu biosličanu u odnosu na izvorni lijek, malo će biti razlika (Stranica 1). Reteplaz biosličan se stvara drugačijim procesom nego izvorni lijek, na primjer. Može također sadržavati nekoliko drugih sastojaka od izvornog. Iako postoje ove razlike, u kliničkim ispitivanjima dokazano je da je reteplaz biosličan bio jednako učinkovit kao i izvorni lijek. Tvrdnja je da je siguran i da će biti jednako učinkovit kao perkutane koronarne intervencije tijekom kardiakog događaja.
Biosličnik Reteplase razvija veliku snagu na tržištu Reteplase. Svi pacijenti širom svijeta će biti sretni čuti da mnoge zemlje sada prihvaćaju ovaj lijek. Zbog veće brojne odobravanja, ljudi imaju jednostavniji i jeftiniji pristup ovom ključnom lijeku nego originalnom leku. To može biti posebno dobro za pacijente koji ga trebaju, jer dr. Rutherford kaže da doktorima pruža još jedan alat za korištenje prilikom liječenja ne samo srčanih udara, već i drugih medicinskih stanja koja zahtijevaju pomoć pri krvi.
Ako niste Yaohai, možda imate svoje ponosno mjesto ovdje. Kao što je planirao Yaohai. Stoga nas zanima uvodjenje novih jeftinijih metoda proizvodnje biosličnika Reteplase. To bi moglo daljnje smanjiti ukupne troškove iz karimanica za pacijenta koji zahtijeva ovu medikaciju. Istraživanjem puteva za učinkovito i ekonomično stvaranje lijeka također želimo osigurati da je lijek učinkovit ali ima manje ili nikakve nepoželjne efekte.
U istraživanjima Reteplase biosličnika i povezanih lijekova prolazi mnogo aktivne rade. Znanstvenici rade na tome da ove lijekove naprave boljima. Yaohai je ponosan što je dio ovog procesa razvoja i istraživanja (R&D). Posvećeni smo razvoju sljedeće valenje terapija koje spašavaju živote, sa zadatkom pružiti milijunima ljudi šansu za bolju kvalitetu života.
Yaohai Bio-Pharma, vodeći između CDMO-ova u području mikrobioloških biologija, nalazi se u štabi u provinciji Jiangsu. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i cjepiva proizvedena mikrobiološkim putem, koji su prilagođeni za ljudsku uporabu, veterinarsku uporabu te upravljanje proizvodnjom Reteplase Biosličnika. Posjedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju, koje obuhvataju cijeli proces od inženjerstva mikrobioloških vrsta, stvaranja stanica te razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspješno dostavljanje najmodernijih rješenja. Nakuupili smo ogromno iskustvo u biotehnološkoj obradi mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 projekata širom svijeta i pomoću smo našim klijentima u savladavanju propisa i regulacija US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše stručno znanje i veliko iskustvo omogućuju nam da brzo prilagodimo tržišnim potrebama i nudimo prilagođene CDMO usluge.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava stvorenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena Razijska i D rješenja te usluge proizvodnje, minimizirajući rizik. Suradili smo na različitim modalitetima poput rekombinantnih podjediničnih cjepiva, peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, mono-domenskih antigoma, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (dohodak do 15g/L), bakterija, intracelularne rastvorive i inkluzivnih tijela (dohodak do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijski sustav za stvaranje Biosličnog Reteplase i proizvodnju cjepiva. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa proizvodnje, povećanju dohoda i smanjenju troškova. Imamo vrlo učinkovitu tehničku ekipu koja osigurava vremensko i najkvalitetnije dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.
Proizvodnja Reteplase Biosličnika je u vrhu 10 CDMO-ova s mikrobiološkim osnovama koji uključuju kontolu kvalitete i propisne pitanja. Stvorili smo čvrsti sustav kvalitete koji se pridržava trenutnih GMP standarda i propisa širom svijeta. Naš tim za reguliranje dobro poznaje globalne propisne okvire kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćene procese proizvodnje i proizvode najbolje kvalitete koji su u skladu s propisima US FDA, EU EMA, Australije TGA i Kine NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla reviziju na lokaciji provedenu od strane akreditirane Osobe Odgovorne iz Europske Unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodnu jedinicu. Također, prošli smo prvu certifikacijsku reviziju Sustava Upravljanja Kvalitetom ISO9001, Sustava Upravljanja Okolišem ISO14001 i Sustava Upravljanja Zdravljem i Sigurnošću na Radu ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku s jačanim mogućnostima za razvoj i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Također imamo dvije automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije rasponja se od proizvodnje Reteplase Bioslične do 2000L. Specificacije za ispunjavanje flašica rasponju se od 1ml do 25ml. Specificacije za ispunjavanje prenapunjive šprice ili kartridža rasponju se od približno 1-3ml. Naša cGMP-savjetna proizvodna biljka osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka te trgovinskih artikala. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.