Dakle, L-asparaginaza je lijek s velikim utjecajem za pacijente s rakom. Rак je bolest u kojoj neke ćelije tijela rastu nekontrolirano, a to može uzrokovati ozbiljnu bolest kod ljudi. L-asparaginaza sprečava daljnji rast takvih rakovitih ćelija. Rakovite ćelije trebaju prehranu nazivane asparaginom kako bi rastale i razvijale se, a L-asparaginaza sprečava njihovo tijelo da proizvede tu tvari. To znači da lijek može sprečiti rast ili širenje raka. Takav lijek proizvode tvrtke poput Yaohai koje prate određene propise kako bi osigurali sigurnost i učinkovitost lijeka.
Prvi korak u proizvodnji L-asparaginaze je razumjeti koji tip žele proizvesti. L-asparaginaza dolazi u dva glavna tipa koje liječnici mogu koristiti: jedan je bakterijskog, a drugi životinjskog podrijetla. Yaohai voli proizvoditi tip koji potječe od bakterija jer je lakše kontrolirati i sigurniji za ljudi za upotrebu. Nakon što se bakterije razviju u određenim uvjetima, skupljaju se i L-asparaginaza izvlači se iz ostatka bakterija. Taj proces je dug, sastoji se od brojnih stupnjeva kako bi se osiguralo da je krajnji proizvod čist i siguran za pacijente.
Stvaranje lijekova je vrlo precizna posla. Ako se stvari ne obavljaju pravilno, moglo bi biti opasno za one koji uzimaju lijek. To je upravo razlog zbog kojeg Yaohai ima vrlo stroge pravila kontroliranja kvalitete. Oni praću svaki korak u procesu proizvodnje kako bi osigurali da je konačni produkt siguran za upotrebu. Da bi precizno analizirali kvalitetu L-asparaginaze, Yaohai koristi niz sofisticiranih i moćnih alata i opreme kako bi utvrdili njenu čistoću, jačinu i snagu. Također osiguravaju da lijek ne sadrži nikakve štetne tvari ili bakterije koje bi mogli uzrokovati bolest.
Yaohai koristi različite načine da bi osigurala čistoću i učinkovitost svoje medicine. Čišćenje - jedan od najznačajnijih koraka u procesu. Čišćenje znači izbacivanje onoga što uopće ne pripada u lijek. Yaohai koristi jedinstvene tehnike poput kromatografije, ultrafiltracije i membranske filtracije. Sve navedene metode pomažu u čišćenju L-asparaginaze, osiguravajući da je konačni proizvod čist. Nadalje, Yaohai primjenjuje proces poznat kao zamično sušenje, što pomaže da se tekući lijek pretvori u stabilni prašnjak. Također ga je lako čuvati i transportirati, što ga čini posebno praktičnim s perspektive bolnica i liječnika.
Yaohai neprestano pronađe načine da ubrzaju proizvodni proces, smanjeći troškove i radajući učinkovitije. Jedan od načina je upotreba neprekinute proizvodnje. To znači da proizvodni proces traje stalno bez zaustavljanja, 24/7. Stvarno, na taj način mogu proizvesti više lijekova bez gubitka vremena. Također štedi troškove, jer se izbjegava potreba da radnici svaki dan zaustave proces i zatim ga ponovo pokrenu. Yaohai također koristi mašine i računalne sustave u proizvodnom procesu. To minimizira rizike i pomaga osigurati da se lijek proizvodi isti svaki put, precizno i bez naprštaja.
U polju medicine se stalno pojavljuju novi koncepti i tehnologije. Yaohai zapravo prati ove nove promjene dan za dan. Jedan od najuzbuđujućih trendova poznat je kao personalizirana medicina. To znači projektiranje lijekova za posebne potrebe pojedinačnih pacijenata. To zahtjeva obsežna ispitivanja i istraživanja, ali Yaohai već razvija personaliziranu L–asparaginazu za pacijente s rakom. Sličan trend jest upotreba umjetne inteligencije (UI) u proizvodnji. Yaohai istražuje što može UI za njih pomoci u daljnji napredak, gdje kažu da UI za proizvodnju L-asparaginaze čini je mnogo boljom u smislu učinkovitosti i konzistentnosti.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva s biološkim derivatima iz mikrobioloških izvora. Ponudili smo prilagođene R i D rješenja te usluge proizvodnje, istovremeno minimizirajući moguće rizike. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput podjediničnih cjepiva, rekombinantnih peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, jednodomenskih antigena, enzima, plazmidnog DNA-a, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasine, ekstracelularne i intracelularne L-asparaginaze (dobiv do 15g/L) i intracelularne razriješljive bakterije te inkluzijske tijele (dobiv visoke kao 10g/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Fokusiramo se na optimizaciju procesa, povećanje dobivenih količina produkata i smanjenje troškova. Imamo učinkovit tim znanstvenika koji osigurava vremensko i visokokvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode donijemo brže na tržište.
Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te skladnost s zahtjevima L-asparaginaze Proizvodnje i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom revizijom provedenom od strane Ovlašćene osobe Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo završili početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških proizvoda, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Stvorili smo L-asparaginaza proizvodnju u zaobilazeći RD mogućnosti i najnovije tehnologije proizvodnje. Pet linija proizvodnje sastojaka lijekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentiranje mikrobijskih stanica, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša, te prenapunjene igle, dostupne su. Dostupne razmere fermentacije uključuju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispuni flašica raspuštaju se od 1ml - 25ml. specifikacije ispuna za prenapunjene kartuše ili širitnice raspuštaju se od 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP-sudobna i pruža stabilnu dobavu trgovinske proizvodnje i kliničkih uzoraka. Naša postrojba proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.
Yaohai Bio-Pharma, vodeći proizvođač L-asparaginaze iz mikrobioloških biologija, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lijekove i cjepive koji su prilagođeni upravljanju zdravstvom kod ljudi, veterinarske upotrebe i domaćih životinja. Posjedujemo moderne Razi i proizvodne tehnološke platforme koje obuhvaćaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, stanice ćelija, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući time uspješnu dostavu najnoviješih rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u području mikrobiološke obrade. Uspešno smo dovršili više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu propise poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo s Australia TGA i Kina NMPA. Možemo brzo reagirati na potrepštine tržišta i nuditi prilagođene CDMO usluge zbog našeg iskustva i stručnosti.