Razvoj i proizvodnja mikroorganizama BSL-2

• Detaljniji pogled na procese uključene u razvoj mikrobioloških BSL-2 organizama

  Kada želite proučavati mikroba, prvo što činite je da dobijete jednog. Zatim rastu bakterije u laboratoriju. Sigurnosne mjere na radu za znanstvenike uzimaju u obzir sigurnosne politike u laboratorijima BSL-2. To je važno jer održava mikrobe unutar samo laboratorija, štiteći ih od izlaska i uzročavanja štete ljudima ili ljubimcima van laboratorija. Sigurnost uvijek ide prva. Pored mogućnosti vrlo detaljnog istraživanja, znanstvenici će koristiti sve sredstva koja su im na raspolaganju kako bi se osiguralo da su ti mikrobi još uvijek sigurni kada postignu uspješan rast. Istražuju djelovanje mikroba i opcije liječenja za različite bolesti. Ovaj sadržaj je ponovno objavljen s dopuštenja The Scientista, gdje je članak prvi put objavljen 6. svibnja 2015. Čitaj više. Kada je riječ o unosu živih mikroba, svi oni imaju sve što im je potrebno da ostaju živi i uspješno se osmjestite unutar naših tijela; to je razlog zbog kojeg je ovakav tip istraživanja, poput onoga objavljenog danas, tako ključan za razvoj boljeg shvatanja kako možemo najrazumniјe iskoristiti te male organizme za naše opće zdravlje.

• Dizajniranje i optimiziranje radnih tokova za proizvodnju bioloških sredstava i cjepiva

  Postupak razvoja i testiranja mikroba slijedi masovnom produkcijom za primjenu. To je također moralo biti izrađeno lijepo, pa je u to uloženo mnogo planiranja i organizacije. Tim Yaohai se pridrzava poboljšanju proizvodnje u svakom koraku ovog procesa. Isto vrijeme proizvode i kvalitetne proizvode, poput cjepiva za imunizaciju ljudi protiv različitih bolesti. Iz ovih proizvodnih radnih procesa, krajnji proizvodi su dizajnirani da budu sigurni i učinkoviti za sve.

• Osiguravanje sigurnosti i učinkovitosti u razvoju i komercijalizaciji BSL-2 mikrobioloških organizama

  Upravljanje rizicima je pragmatični princip koji vodi dizajnom mikroorganizama na svakom razvojnom stupnju s perspektive sigurnosti. Tvrtka je uvijek imala strogi testirani centar kako bi osigurala da su svi mikrobni proizvodi koje proizvodi tvrtka mogli se koristiti kod ljudi ili životinja. Također održavaju odnose s nadzornim tijelima kako bi zaštitili sigurnost i kontrolu kvalitete proizvoda. Stoga je ključno da se ti proizvodi pravilno isprobaju prije nego što se objave javnosti, tako da ih svi mogu koristiti bez bilo kakvih životnih opasnosti.

Why choose Yaohai Razvoj i proizvodnja mikroorganizama BSL-2?

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, specijalizira se za mikrobijsku fermentaciju. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima proizvodnje u razvoju (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, te dvije automatizirane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprajtova. Kapacitet fermentacije varira od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Razvoj i proizvodnja mikroorganizama na razini BSL-2 za flaše su od 1ml do 25ml, dok specifikacije za prenapunjive šprajtove i kartridže pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionica je cGMP standarda i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobiološke biopreparate. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i cjepiva proizvedene mikroorganizmima za ljudsku uporabu, veterinarsku medicinu i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo BSL-2 platformama za razvoj i proizvodnju mikrobioloških rješenja te tehnologijom proizvodnje koja obuhvata cijeli proces, počevši od razvoja stanica mikroorganizama, metoda i postupaka, do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspješno implementiranje inovativnih rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u biotehnološkoj obradi mikroorganizama. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u razumijevanju zakonskih propisa US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i široko iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  BSL-2 Mikrobiološki Razvoj i Proizvodnja je u vrhu 10 mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontrolu kvalitete i regulativne pitanje. Stvorili smo čvrstu kvalitetsku sustavu koja se pridržava trenutnih GMP standarda i propisa širom svijeta. Naš tim za regulativne poslove dobro poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnih procesa i najkvalitetnije proizvode koji su u skladu s propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla reviziju na lokaciji provedenu od strane akreditirane Osobe Kvalifikovane iz Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodnu smještaju. Također smo prošli prve certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001, Sustava upravljanja okolišem ISO14001 i Sustava upravljanja sigurnošću rada ISO45001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva s biološkim derivatima iz mikrobijskih izvora. Ponudimo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjedinične cjepive, peptidske hormone, citochine rasta, jednodomene antigene enzime, plazmidnu DNA različite mRNA-ove i druge. Specializirali smo se na više vrsta mikroorganizama, uključujući BSL-2 razvoj i proizvodnju mikroorganizama te intracelularno i ekstracelularno sekretiranje (dohodak do 15g/L) i intracelularno rastvorivo bakterije i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo uspostavili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dobivenih količina produkta i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo vrlo učinkovitu tehničku ekipu koja osigurava vremensko i najkvalitetnije izvršenje projekata. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1
• Proizvodnja fragmenata GLP-1
• Proizvodnja mutacija GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.