Bioloogiliste ravimite vormimise arendamine

• 

  Bioloogiliste toodete optimeerimine turvaliseks ja tõhusaks kliinilise kasutuse jaoks

  Valemarendus on bioloogiliste toodete tootmise suhtes eriti kriitiline aspekt. Kui bioloogilised tooted ei sisalda õiget seoseid rahvast, õiges proportsioonis, või neid ei ole õigesti valemitud, võivad need mitte hästi töötada (või isegi olla toxic pacientidele). Yaohai tunneb, et valemi arendamine on oluline osa bioloogiliste toodete tootmises. Nad teevad raske töö stabiilsete, tõhusate segunete disainimiseks, mis vastavad turvalisuse ja kvaliteedi standarditele, mis on ettepanekuveliselt juhtivatesse tööstuses.

• 

  Vormimisarenduse oluline roll bioloogiliste toodete tootmisel

  Taust: Vormistamise arendus on oluline samm bioloogiliste toodete ja väikemolekulide tootmisel. See aitab teadlastel õppida, kuidas erinevaid komponente sobitada nii, et saavutada ideaalne tasakaalu, mis tagab lõpptoodetega nii ohutu kui ka tõhusu. Yaohai töö vormistamise arenduses hoiab silmas, et ravimid, mida pacientidele antakse, teenivad oma eesmärki.

• 

  Patsienti tulemuste parandamine

  Isiklikult arvan, et bioloogiliste toodete peamine eesmärk Insuliin 1 on teha pacientidelt tervisamatud ja parandada nende üldist tervist lõpuks. Ettevõtena Yaohai Kasvuhormoon 1 on pühendunud pacientide elukvaliteedi parandamisele, pakudes ravimeid, mis on tuntud oma ohutuse ja tõhususe poolest võitluses mitmete haiguste vastu. Nad teavad, et igaüks on erinev ning seetõttu tuleb iga haigusega tegeleda erineval viisil. See on üks peamisi põhjusi, miks neid aega ja jõudu kulub kohandatud ravimite välja töötamisele, mis vastavad igasse pacienti personaalsesse meditsiinilisse vajadusse.

Why choose Yaohai Bioloogiliste ravimite vormimise arendamine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on üks TOP 10 mikrobioloogilisest CDMO-st, mis integreerib kvaliteedihaldust ja regulatiivseid asju. Meil on kvaliteedihaldussüsteem, mis vastab praegusele bioloogiliste vormide arendamisele ja globaalsederegulatsioonidele. Meie regulatiivne tiim on tuttav globaalsete regulatiivsete raamistikutega, mis aitavad kiirendada biotehnoloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgatavad tootmisprotseduurid, kvaliteetsetoodete ning vastavus USA FDA ja EU EMA juhenditele. Austraalia TGA ja Hiina NMPA on samuti vastavad. Yaohai BioPharmal on edukalt läbitud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohta GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha kohta korraldatud kohtkontrolli. Me oleme ka edukalt läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi esimesed sertifitseerimiskontrollid.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suuremat bioloogiliste toodete tootjatest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendatsioonis. Meie tööstus on tõhus ning võimaldab kasutada edasijõudnud seadmetööriistu ja võimas RD- ja tootmisinfrastruktuuri. Pakkume viis GMP-normidele vastavat fermendatsiooni ja tühjendamise tootmisjoonet mikrobioloogiliseks fermendatsiooniks ning kahte täit- ja lõplikku joonet flašside ja kartilžite ja eesmärgili kartrid täitmiseks. Saadaval olevad fermendatsioonimittud varimeerivad vahemikus 100L kuni Bioloogiliste Vormide Arendamine. Flašside täitmispärased on 1ml kuni 25ml. Eesmärgili kartli või süütis täitmispärased on 1-3ml. Tootmise töölaua on cGMP-vastuvõtlik ja tagab püsiva tarningu kommersiaalsetele ja kliinilistele näidiskollektsioonidele. Meie asutus toodab suuri molekuleid, mis saadetakse üle maailma.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete CDMO-de juht, asub Jiangsu provintsis. Meie fookus on mikrobioloogiliselt toodetud ravimite ja vaktsiinide arendamisel, mis sobivad inimeste, elutehnika ja bioloogiliste vormide arendamise halduseks. Meil on kõige edasijäänud R&D ning tootmisettevõtte tehnoloogia platvormid, mis hõlmavad tervet protsessi alates mikrobsete perekondade inseneristamisest, rakukottide loomisest ning protsessi ja meetodi arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, tagades edukat varustust kõige uuemate lahendustega. Meil on kogunenud suur kogemus mikrobsete rakkude bioööööprotsessides. Me oleme täitnud üle 200 projekti üle maailma ja aitnud oma klientidel orienteeruda Ameerika FDA, Euroopa EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadega. Meie spetsialistlik teadmistepank ja laiasulatuseline kogemus võimaldab meil kiiresti sobida turu vajadustele ja pakkuda määratud CDMO teenuseid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma tegeleb bioloogiliste vormide arendamisega mikrobioloomulikest bioloogilistest ainetest. Pakume päringulisi RD teenuseid ning tootmislahendusi, samal ajal minimeerides riski. Oleme osalenud mitmesugustes projektides nagu rekombinantsete alamsüsteemi vaktsiinide, peptiidihormoonide, sitokiinide kasvuhormoonide, ühe domeeni antikehade, enzyymi, plasmid DNA, mRNA ja muudega seotud modaliteetides. Meie spetsialistid on tuntud erinevates mikrobsettevõtetes, nagu jees ekstraselluaarne ja intraselluaarne (tootmine kuni 15 grammi liitri kohta) bakteeriumide periplaasmasekreetsioon ning ratsionaalne intraselluaarne inklusiivkorpused (tootmine kuni 10 grammi/L). Lisaks oleme arendanud BSL-2 mikrobsementatsiooniplatvormi bakteeriumivaktsiinide arendamiseks. Meil on kogemus tootmeprotsesside parandamises, mis suurendab tootlust ja vähendab kulueid. Kõrge tõhususega tehnikateame tagab kiire ja usaldusväärse projekti edastamise ning viib teie tooteid kiiremini turule.

Seotud toote kategooriad

• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA-vaktsiini tootmine
• E. coli fermantatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogi tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.