Produktion von Pegvaliase-Biosimilars

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  Entwicklung von Biosimilars als Wegbereiter für eine erschwingliche Behandlung von Stoffwechselstörungen

  Yaohai fordert, sicherzustellen, dass diese Biosimilars für die Patientensicherheit und Wirksamkeit geeignet sind. Sie gehen bei ihrem Entwicklungsprozess sehr gewissenhaft vor und stellen sicher, dass die Medikamente für diejenigen, die sie benötigen, das tun, was sie sollen. Dieser Fortschritt ist ein wichtiger Schritt, damit übergewichtige Menschen mit Stoffwechselstörungen die medizinische Versorgung erhalten, die sie benötigen.

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  Eine nachhaltige Lösung zur Behandlung von Stoffwechselstörungen

  Stoffwechselstörungen müssen kein lebenslanges Leiden sein, wenn es hochwertige Lösungen gibt, die den Betroffenen dabei helfen, ihre Beschwerden effektiv zu bewältigen. Für alle diese Arten von Störungen sind PEGVALIASE-Biosimilars die beste Wahl. Sie geben den Patienten nicht nur ein gutes Gefühl, sondern helfen ihnen auch, ihr Leben im Alltag frei von Stress und Anspannung zu führen.

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  Ein vielversprechender Schritt hin zu besseren Patientenergebnissen“.

  Für Menschen mit diesen medizinischen Problemen helfen die Biosimilars, den Phenylalaninspiegel im Blut zu senken, was lebenswichtig ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Phenylalaninspiegel überprüfen lassen. Das Verfahren zur Herstellung von Pegvaliase-Biosimilars ist zudem umweltfreundlich, sodass wir auf diese Weise den Planeten retten können. Auf diese Weise können Patienten mit gutem Gewissen der Umwelt etwas Gutes tun, indem sie sich für diese Behandlungen entscheiden.

Warum sollten Sie sich für die Produktion von Pegvaliase-Biosimilars von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das auf die Produktion von Pegvaliase-Biosimilars spezialisiert ist. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten RD-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf den GMP-Standards entsprechende Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der Pegvaliase-Biosimilar-Produktion und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO (Contracted Organization) für die Produktion von Pegvaliase-Biosimilars. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme über die Zellbankverarbeitung und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung. So stellen wir sicher, dass wir die fortschrittlichsten Lösungen erfolgreich bereitstellen können. Wir haben im Bereich der Bioverarbeitung mikrobieller Substanzen eine enorme Menge an Wissen angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter die Produktion von Pegvaliase-Biosimilars, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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