Pegvaliase-Biosimilar-Produktion

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  Biosimilar-Entwicklung als Weg zu erschwinglichen Behandlungen für Stoffwechselstörungen

  Yaohai fordert dazu auf, sicherzustellen, dass diese Biosimilars für die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten geeignet sind. Sie achten penibel darauf, ihren Entwicklungsprozess sorgfältig zu gestalten und sicherzustellen, dass die Medikamente das tun, was sie sollen, für diejenigen, die sie benötigen. Dieser Fortschritt ist ein wichtiger Schritt in Richtung der Versorgung von übergewichtigen Personen mit Stoffwechselstörungen mit der medizinischen Versorgung, die sie benötigen.

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  Eine nachhaltige Lösung für die Behandlung von Stoffwechselstörungen

  Eine Stoffwechselstörung muss kein lebenslanger Spruch sein, wenn es qualitativ hochwertige Lösungen gibt, die den Menschen helfen können, ihre Erkrankungen effektiv zu managen. Für alle dieser Arten von Störungen sind PEGVALIASE Biosimilars die beste Wahl zur Kontrolle. Sie machen den Patienten nicht nur das Leben angenehmer, sondern helfen ihnen auch dabei, ihr Leben frei von Stress und Anspannung zu führen.

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  Ein vielversprechender Schritt in Richtung bessere Patientenoutcome".

  Für Menschen mit diesen Art von Gesundheitsproblemen helfen die Biosimilars dabei, die Phenylalaninspiegel im Blut zu senken, was lebenswichtig ist. Es ist wichtig, Ihre Phenylalaninspiegel überprüfen zu lassen. Der Herstellungsprozess von Pegvaliase-Biosimilars ist auch umweltfreundlich; auf diese Weise können wir den Planeten retten. Auf diese Weise können Patienten sich auch gut fühlen, der Umwelt eine Hand zu reichen, indem sie diese Behandlungen wählen.

Why choose Yaohai Pegvaliase-Biosimilar-Produktion?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma ist eines der Top 10 Unternehmen im Bereich Biotechnologie, das sich auf die Produktion von Pegvaliase-Biosimilars spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit starken F&E-Fähigkeiten und modernen Produktionsstätten errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endabnahmelinien für Ampullen und Patronen sowie prägefüllte Nadeln sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen variieren zwischen 100 Liter und 2000 Litern. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis zu 25 ml. Prägefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3,5 ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen konstanten Lieferfluss an klinische Proben und kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem ist konform mit aktuellen GMP-Standarden sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatory-Experten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Konformität mit den Anforderungen der Pegvaliase-Biosimilar-Produktion und der EU-EMA. Die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine zertifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO in der Produktion von Pegvaliase-Biosimilars. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von mikrobiellen Impfstoffen und Therapien zur Behandlung von Haustieren, Menschen und tierischen Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Ingenieurwesen von Mikroorganismusstämme über Zellenbankverarbeitung und Methodendesign bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um sicherzustellen, dass wir den erfolgreichen Transfer der fortschrittlichsten Lösungen gewährleisten können. Wir haben ein großes Wissen im Bereich der mikrobiellen Bioprozessierung angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, regulatorischen Anforderungen wie denen der US FDA sowie der EU EMA zu entsprechen. Außerdem unterstützen wir sie bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir schnell auf Marktbedürfnisse reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit Biologischen, die aus mikrobiellen Quellen abgeleitet werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA verschiedene mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich Pegvaliase Biosimilar Produktion intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulärer löslicher Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform eingerichtet, um bakterienbasierte Impfstoffe zu entwickeln. Wir sind Experten in der Verbesserung von Prozessen, dem Steigerung der Produktzuflüsse und dem Senken der Produktionskosten. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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