Herstellung von Romiplostim-Biosimilars Deutschland

• 

  Sicherstellung von Qualität und Konsistenz bei der Herstellung von Romiplostim-Biosimilars

  Yaohai hält sich an strenge Qualitätssysteme, um sicherzustellen, dass die produzierten Romiplostim-Biosimilars gut und bei jeder Produktion gleich sind, zusammen mit Yaohais Produkt HBV-Impfstoff VLP. Sie verlassen sich auf die Spitzentechnologie, um sicherzustellen, dass alles richtig und sicher platziert wird. Yaohai schult seine Mitarbeiter auch im richtigen Umgang mit den Materialien und Maschinen. Diese Schulung muss stattfinden, damit jeder weiß, wie er seine Arbeit richtig macht, wodurch das Qualitätsniveau während des gesamten Produktionsprozesses aufrechterhalten wird.

• 

  Ertragsmaximierung und Kostensenkung bei der Herstellung von Romiplostim-Biosimilars

  Yaohais Technologie ermöglicht es uns, Geld zu sparen und noch mehr Medikamente herzustellen, genauso wie die Rekombinante Insulinmutations-Bioproduktion von Yaohai entwickelt. Derselbe Prozess ist jetzt effizienter, es entsteht weniger Abfall und bei jeder Herstellung können größere Mengen an Medikamenten abgegeben werden. Das Ergebnis ist eine effizientere Herstellung von Medikamenten und damit geringere Kosten pro Dosis. Daher ist diese Technologie nicht nur für das Unternehmen, sondern auch für die Patienten von entscheidender Bedeutung, da sie dazu beiträgt, dass erschwingliche und qualitativ hochwertige medizinische Behandlungen verfügbar sind, wenn sie am dringendsten benötigt werden.

• 

  Erfüllung regulatorischer Standards für die Entwicklung von Romiplostim-Biosimilars.

  Wenn Yaohai Bioscience Limited Romiplostim als Biosimilar entwickeln möchte, muss es die spezifischen Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllen, die gleichen wie Yaohais VLP-basierte Impfstoffherstellung. Sie haben diese Regeln, um Menschen zu schützen und ihre Behandlung unnötig zu vermeiden. Es gibt strenge Richtlinien für Biosimilars, und Yaohai arbeitet daran, seine Schritte zu einer Lösung zu machen, die den gesetzlichen Vorschriften entspricht. Sie stellen sicher, dass jede Rolle im Herstellungsprozess garantiert sicher und gesund ist. Yaohai testet seine Romiplostim-Biosimilars auch ständig, um ihre Integrität, Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten sicherzustellen.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Romiplostim-Biosimilars von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der Romiplostim Biosimilar Manufacturing, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmoderner Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Wir verfügen außerdem über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von der Herstellung von Romiplostim-Biosimilars bis 10 l. Die Spezifikationen für die Befüllung eines Fläschchens reichen von 2000 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für Fertigspritzen oder Patronen reichen von ca. 25-1 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unser Werk produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma verfügt über Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei gleichzeitiger Risikominimierung Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von Romiplostim-Biosimilar-Impfstoffen entwickelt Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von Romiplostim-Biosimilars und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

Verwandte Produktkategorien

• AAV-Plasmidherstellung
• Analytische Methoden für Plasmid-DNA
• Herstellung des Bakteriophagen AP205 VLP
• Herstellung von Bakteriophage Q VLP
• Herstellung chimärer VLP-Impfstoffe
• Herstellung konjugierter VLP-Impfstoffe
• Herstellung von DNA-Impfstoffen
• E. coli-Fermentation zur VLP-Produktion
• Herstellung von GLP-1-Agonisten
• GLP-1 Analoge Fertigung

Finden Sie nicht, was Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere verfügbare Produkte.