VLP-basierte Impfstoffherstellung Deutschland

• Sichere, effektive und skalierbare Fertigung

  VLP-Impfstoffe – VPP beginnt mit der Konstruktion eines kleinen virusähnlichen Partikels im Labor. Aber keine Angst, denn diese Partikel sind NICHT ansteckend für Menschen! Wissenschaftler fügen winzige Teile der Keime ein, vor denen diese Impfstoffe schützen sollen. Diese Impfstoffe werden auch als VLPs bezeichnet. VLP-Impfstoff: Scheint ein Virus zu sein, ist aber keiner, oder Teile eines Keims, die so zusammengesetzt werden, dass der Körper die Teile als schädlich ansieht. Dadurch wird das Immunsystem aktiviert, da es die Keime für echt hält und darauf vorbereitet ist, sie abzutöten.

• VLP-basierter Impfprozess

  VLP-Impfstoffe stellen einen Fortschritt auf dem Gebiet der Impfstoffforschung dar. Sie können schnell und einfach in großem Maßstab hergestellt werden, sodass wir in Notsituationen oder bei Ausbruch einer Krankheit besser gerüstet sind, um Menschen zu schützen. Sie schützen uns auch gut vor Krankheiten! Das gilt heute umso mehr, da sich Keime scheinbar fast über Nacht entwickeln.

• Stärkung der Immunität mit VLP-basierten Impfstoffen – eine vielversprechende Zukunft

  Die VLP-Technologie kann auch mit neuen Technologien kombiniert werden (wie etwa mRNA, die in den Covid-Impfstoffen verwendet wird). mRNA ist eine Art genetisches Material, das dem Körper Anweisungen gibt. Zusammen mit mRNA können Forscher mithilfe von VLPs einen Impfstoff entwickeln, der unserem Körper beibringt, wie er Keime wirksamer bekämpfen kann. In Kombination erhalten Sie wirksamere Impfstoffe, die auch weniger wahrscheinlich versagen.

Warum sollten Sie sich für die VLP-basierte Impfstoffherstellung von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  VLP-based Vaccine Manufacturing ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die VLP-basierte Impfstoffherstellung und die chinesische NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von VLP-basierten Impfstoffen, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml bis 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein auf VLP basierender Impfstoffhersteller für mikrobielle Biologika. Wir bieten kundenspezifische F&E- sowie Fertigungslösungen bei minimalem Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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