Reteplase Biosimilar Produktion

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  Vergleich von Reteplase-Biosimilar mit dem Originalmedikament

  Das Reteplase-Biosimilar entwickelt einen starken Schwung auf dem Reteplase-Markt. Alle Patienten auf der Welt werden genauso erfreut sein zu hören, dass viele Länder dieses Medikament jetzt fördern. Aufgrund weiterer Genehmigungen haben die Menschen einfacheren und billigeren Zugang zu diesem lebenswichtigen Medikament im Vergleich zum Originalpräparat. Dies kann insbesondere für Patienten, die es benötigen, von Vorteil sein, da Dr. Rutherford sagt, dass es den Ärzten ein weiteres Werkzeug bietet, das bei der Behandlung nicht nur von Herzinfarkten, sondern auch anderer Erkrankungen, die eine Unterstützung bei Blutgerinnungsstörungen benötigen, eingesetzt werden kann.

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  Aktueller Zustand des Reteplase-Biosimilar-Marktes

  Wenn du nicht Yaohai bist, hast du vielleicht deinen eigenen stolzen Platz hier. Wie von Yaohai geplant. Daher interessieren wir uns dafür, kostengünstige neue Herstellmethoden für das Reteplase-Biosimilar einzuführen. Dies könnte die Gesamtkosten für einen Patienten, der diese Medikation benötigt, weiter senken. Durch die Erforschung von Wegen, das Medikament effizient und kostenbewusst herzustellen, wollen wir auch sicherstellen, dass das Medikament wirksam ist, aber weniger oder keine Nebenwirkungen hat.

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  Zukünftige Entwicklungen in der Reteplase-Biosimilar-Produktion

  Es findet derzeit viel aktive Arbeit in den Studien zu Reteplase-Biosimilars und verwandten Medikamenten statt. Wissenschaftler bemühen sich, diese Medikamente besser zu machen. Yaohai ist stolz, Teil dieses Forschungs- und Entwicklungsprozesses zu sein. Wir sind daraufhin gewidmet, die nächste Generation lebensrettender Therapien zu entwickeln und haben die Aufgabe, Millionen von Menschen eine Chance auf ein besseres Leben zu geben.

Why choose Yaohai Reteplase Biosimilar Produktion?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für den Einsatz bei Menschen, in der Veterinärmedizin und zur Verwaltung der Produktion von Reteplase-Biosimilars geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten Forschungs- und Produktions technologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurkunst, Zellenbankierung sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, um einen erfolgreichen Lieferanten der innovativsten Lösungen zu sein. Wir haben eine große Menge an Erfahrung im Bereich der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und unseren Kunden dabei geholfen, sich mit den Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA auseinanderzusetzen. Unser Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, flexibel auf Marktbedürfnisse einzugehen und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, mono-domänigen Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Ausbeute bis zu 15g/L), Bakterien intrazellulär löslich und Inklußkörper (Ausbeute bis zu 10g/L). Wir haben außerdem ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um Reteplase-Biosimilars und Impfstoffproduktionen herzustellen. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Ausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Reteplase Biosimilar Produktion ist einer der Top 10 mikrobiellen CDMOs, die Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagement aufgebaut, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich gut mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor-Ort-Überprüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Zudem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Fähigkeiten und fortschrittlichen Geräten errichtet. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Herstelllinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Außerdem haben wir zwei automatisierte Füll-Linien für Karaffen, Ampullen und Vorschussspritzen. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von der Reteplase-Biosimilar-Produktion bis zu 2000 Liter. Die Spezifikationen für das Füllen von Ampullen liegen zwischen 1 ml und 25 ml. Die Füllspezifikationen für Vorschussspritzen oder Karaffen liegen bei etwa 1-3 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet einen konstanten Lieferfluss sowohl für klinische Proben als auch für kommerzielle Produkte. Unser Werk produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

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