স্পষ্টতা রেখে বলতে গেলে, যাওহাই কিছু বছর ধরে একটি পদার্থ উৎপাদন করছে যা মোনোভ্যালেন্ট VHH হিসেবে পরিচিত। এই পর্যন্ত কি সফলতা পেয়েছে? তারা বিশ্বব্যাপী মানের পণ্য তৈরি করতে অদ্ভুত যন্ত্র এবং সবচেয়ে নতুন প্রযুক্তি ব্যবহার করে। আপনি হয়তো জিজ্ঞেস করতে পারেন মোনোভ্যালেন্ট VHH ঠিক কি? মোনোভ্যালেন্ট: "মোনোভ্যালেন্ট" শব্দটি 'এক' কে নির্দেশ করে এবং VHH বলতে Variable Heavy Chain Domain বোঝায়। এটি একটি অ্যান্টিবডির অংশ, যা একটি প্রোটিন যা আমাদের অভিমুখীকরণ ব্যবস্থাকে উত্তেজিত করতে সাহায্য করে। VHH মোনোভ্যালেন্ট অন্য থাকে কারণ এটি আমাদের শরীরের মধ্যে নির্দিষ্ট আইটেমগুলি শুধুমাত্র ডিটেক্ট করতে পারে, যা অন্যথায় বলা হয় এন্টিজেন। এন্টিজেন হল এমন একটি সংকেত যা আমাদের অভিমুখীকরণ ব্যবস্থাকে সংক্রমণ থেকে সংগ্রাম করতে বলে। এটি করে GMP VHH Fragment Manufacturing একটি শক্তিশালী যন্ত্র যা গবেষণা এবং চিকিৎসায় ব্যবহৃত হতে পারে যা মানুষের জন্য উপকারী হতে পারে। এটি কাজে দিবে যা করতে হবে তা নিশ্চিত করতে হয় যে এটি কার্যকরভাবে কাজ করে।
এর প্রস্তুতির জন্য কিছু ধাপ আছে এবং প্রতিটি ধাপই মোনোভ্যালেন্ট VHH উৎপাদনের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। প্রথম ধাপটি হল বিজ্ঞানীদের একটি পশু হোস্ট নির্বাচন করা, যেমন গরু, লামা বা উট। তারা পশুর কাছে একটি বিশেষ এন্টিজেন প্রদান করেন যাতে এটি এন্টিবডি উৎপাদন করতে পারে। সহজ কথায়, এন্টিবডি শরীরের গার্ডের মতো! পশুটি এন্টিজেন দ্বারা ইমিউন করা হয়, যা হল শরীরের সুরক্ষা প্রয়োজন হওয়া সামগ্রী। এরপর এন্টিবডি সংগ্রহ করা হয় পরবর্তী ধাপের জন্য।
তৈরি হওয়া অ্যান্টিবডি তখন ভগ্নাংশে বিভক্ত হয়। এটি বিজ্ঞানীদের প্রোটিনের সেরা অংশ খুঁজে পাওয়ার জন্য সাহায্য করে। সেরা VHH অংশটি যে অ্যান্টিজেনের সাথে বাইন্ড করবে তা নির্ধারণ করা হয়। এমন একটি VHH অংশ তখন ব্যাকটেরিয়া বা ইস্টে ক্লোন এবং এক্সপ্রেস করা হয়। এই ঘর্ষণের মাধ্যমে বিজ্ঞানীরা এর বহু সংখ্যক উৎপাদন করতে পারে ট্রি-স্পেসিফিক ভিএইচএইচ উৎপাদন গবেষণা বা চিকিৎসার জন্য।
য়াওহাই মোনোভ্যালেন্ট VHH অন্যান্য অ্যান্টিবডির তুলনায় অনেক শ্রেষ্ঠ। সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল এটি আকারে অন্যান্য অ্যান্টিবডির তুলনায় ছোট। এই আকারের কারণে এটি শরীরের টিশুতে সহজে ঢুকতে পারে এবং চিকিৎসাগত গবেষণা এবং চিকিৎসার উদ্দেশ্যে ব্যবহৃত হয়। ডাক্তাররা এটি ব্যবহার করে রোগের বেশি ভালোভাবে দেখতে পারেন এবং নতুন চিকিৎসার উপায় টিশুতে কিভাবে কাজ করে তা বুঝতে পারেন।
একক ভেজিনাল ভিএইচএইচ তৈরির প্রক্রিয়াটি শুরু হয় বিজ্ঞানীদের দ্বারা, তারা একটি স্পেশাল এন্টিজেন দিয়ে একটি হস্ট প্রাণীকে ইমিউন করে। তারা গোরু, লামা বা উট ব্যবহার করে কারণ এই প্রাণীগুলোতে অনন্য এন্টিবডি থাকে যা এই প্রক্রিয়ায় খুবই উপযোগী হতে পারে। তারা এন্টিজেন প্রদানের পর প্রাণীর রক্ত থেকে এন্টিবডি তুলে নেয়। এন্টিবডি পেয়ে তারা তা ছোট অংশে ভাঙে এবং একটি উপায় চেষ্টা করে ভিএইচএইচ ডাইমার প্রস্তুতকরণ যেটি এন্টিজেনের সাথে ভালভাবে বাঁধতে পারে [22]। এরপর এই ভিএইচএইচ-এর একটি কপি ডিএনএ ক্লোনিংয়ের মাধ্যমে ব্যাকটেরিয়া বা ইস্ট সেলে সিনথেসাইজ এবং এমপ্লাফ করা হয়।
ডিএনএ বা ইস্ট সেলকে তারপর আদেশ দেওয়া হয় ভিএইচএইচ টুকরোটির একটি বড় সংখ্যক তৈরি করতে। তারপর তা ভিএইচএইচ মোনোমার উৎপাদন পরিষ্কার করা হয় যাতে গবেষণা বা চিকিৎসায় ব্যবহারের জন্য একটি শুদ্ধ নমুনা পাওয়া যায়। এই পরিষ্করণ প্রক্রিয়া তাই এর চিকিৎসাগত ব্যবহারের সাপেক্ষে কোনো অশোধনের অভাব নিশ্চিত করে
যাওহাই-এর ল্যাবরেটরিতে, বিজ্ঞানীরা একক ভিএইচএইচ (Monovalent VHH) প্রস্তুত করতে খুব কঠিন পরিশ্রম করছে। তারা ল্যাব কোট এবং গ্লোভ পরে থাকেন যাতে সবকিছু সঠিকভাবে এবং নিরাপদভাবে পরিষ্কার থাকে। এই উপাদানগুলি একটি স্টেরিল পরিবেশে ব্যবহার করা হয়। তারা উচ্চ মানের যন্ত্রপাতির উপর নির্ভর করে যাতে উৎপাদন প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপ সঠিকভাবে পরিদর্শিত হয় এবং কোনো বাধা না হয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা একটি প্রধান মাইক্রোবিয়োলজিক্যাল CDMO। আমাদের ফোকাস ছিল মাইক্রোবিয়ালি উৎপাদিত মোনোভ্যালেন্ট VHH উত্পাদন এবং মানুষ, পশু এবং পেট হেলথ ম্যানেজমেন্টের জন্য ভ্যাকসিন। আমাদের কাছে র্ড প্ল্যাটফর্ম এবং উত্পাদন পদ্ধতি রয়েছে যা পুরো প্রক্রিয়াটি ঢেকে ফেলে, শুরু হয়েছে মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেইন সৃষ্টি এবং সেল ব্যাঙ্কিং থেকে, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি উন্নয়ন করে বাণিজ্যিক এবং ক্লিনিক্যাল উত্পাদন এবং সর্বনিম্ন সমাধান প্রয়োগ। বছরের পর বছর আমরা মাইক্রোবিয়াল উৎস ব্যবহার করে বায়ো প্রসেসিংয়ে বিশাল বিশেষজ্ঞতা অর্জন করেছি। আমরা বিশ্বব্যাপী ২০০ টিরও বেশি প্রজেক্ট সফলভাবে পরিবেশন করেছি এবং আমাদের গ্রাহকদের মার্কা US FDA, EU EMA, Australia TGA এবং China NMPA এর নিয়মাবলী পার হতে সাহায্য করেছি। আমাদের বিশেষজ্ঞতা এবং জ্ঞানের কারণে আমরা বাজারের প্রয়োজনের সাথে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দিতে পারি এবং ব্যক্তিগত CDMO সেবা প্রদান করতে সক্ষম।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, বায়োলজিক্যাল পণ্যের শীর্ষ ১০টি তৈরি কারখানার একটি, জীবাণু ফারমেন্টেশনে বিশেষজ্ঞ। আমরা শক্তিশালী R&D ক্ষমতা এবং সর্বনবতম উৎপাদন সুবিধা সহ একটি মৌন ভ্যালেন্ট VHH উৎপাদন কারখানা তৈরি করেছি। পাঁচটি গেমপি মানদণ্ডের অনুসারে ঔষধ পদার্থ উৎপাদন লাইন রয়েছে যা জীবাণু কোষ পরিষ্কার এবং ফারমেন্ট করতে পারে, এছাড়াও দুটি লাইন রয়েছে বোতল এবং ক্যারিটেজের জন্য পূরণ এবং সম্পন্ন করার জন্য, এবং পূর্বনির্ধারিত নিডিংসের জন্য। উপলব্ধ ফারমেন্টেশন স্কেলগুলি হল ১০০L, ৫০০L, ১০০০L এবং ২০০০L। বোতল পূরণের বিনিয়োগগুলি ১ml - ২৫ml পর্যন্ত রয়েছে। পূর্বনির্ধারিত ক্যারিটেজ বা সিলিন্ডারের পূরণের বিনিয়োগগুলি ১-৩ml এর মধ্যে রয়েছে। উৎপাদন কারখানা cGMP-এর সাথে সম্পাদনশীল এবং বাণিজ্যিক পণ্য এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা সরবরাহের জন্য একটি স্থিতিশীল সরবরাহ প্রদান করে। আমাদের কারখানা বড় অণু উৎপাদন করে যা বিশ্বব্যাপী প্রেরণ করা হয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা হল একক ভেরিয়েন্ট VHH প্রস্তুতকারক, যা জীবানুজাত জৈব উৎপাদনে জড়িত। আমরা ব্যবহারিক গবেষণা এবং উৎপাদন সমাধান প্রদান করি, একই সাথে ঝুঁকি কমাই। আমরা অনেক ধরনের মডালিটি এবং জড়িত হয়েছি, যেমন রিকম্বিনেন্ট সাবইউনিট ভ্যাকসিন, পিপটাইড হরমোন, সাইটোকাইন গ্রোথ ফ্যাক্টর, সিঙ্গেল-ডোমেইন অ্যান্টিবডি, এনজাইম, প্লাজমিড ডিএনএ, এমআরএনএ এবং অন্যান্য। আমরা বিভিন্ন জীবাণুভিত্তিক হোস্টের বিশেষজ্ঞ, যেমন ইস্ট (বাহ্যিক এবং অন্তর্নিহিত, প্রতি লিটারে ১৫ গ্রাম পর্যন্ত উৎপাদন) ব্যাকটেরিয়া পেরিপ্লাজমিক সেক্রেশন এবং ঘোলাপ্রবণ অন্তর্নিহিত ইনক্লুশন বডি (প্রতি লিটারে ১০ গ্রাম পর্যন্ত উৎপাদন)। এছাড়াও, আমরা ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন উন্নয়নের জন্য BSL-2 জীবাণু ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্ম উন্নয়ন করেছি। আমাদের উৎপাদন প্রক্রিয়া উন্নত করার রেকর্ড রয়েছে, যা উৎপাদন বৃদ্ধি করে এবং খরচ কমায়। একটি দক্ষ প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা দ্রুত এবং নির্ভরশীল প্রকল্প পরিবেশন গ্যারান্টি করি এবং আপনার পণ্যগুলি বাজারে আনতে সহায়তা করি।
যাওহাই বায়োফার্মা একটি শীর্ষ ১০ মাইক্রোবিয়াল CDMO যা গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণ এবং প্রশাসনিক বিষয়গুলি অন্তর্ভুক্ত করে। আমাদের কাছে একটি গুণবত্তা ব্যবস্থা রয়েছে যা বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং আন্তর্জাতিক নিয়মাবলীর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। আমাদের প্রশাসনিক দল বিশ্বব্যাপী প্রশাসনিক ফ্রেমওয়ার্কে জ্ঞানী যা জৈব উৎপাদনের ত্বরান্বিত চালুকরণে সহায়তা করে। আমরা গুণবত্তা নিশ্চিত করি যে উৎপাদন প্রক্রিয়া ট্রেসেবল এবং উৎকৃষ্ট মানের উৎপাদন যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA, ইউরোপীয় ইউনিয়নের EMA, অস্ট্রেলিয়ার TGA এবং মোনোভ্যালেন্ট VHH উৎপাদনের আবেদনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের যোগ্য ব্যক্তি (QP) এর জন্য আমাদের GMP গুণবত্তা ব্যবস্থা এবং উৎপাদন স্থানের সাইট পরীক্ষা পাস করেছে। এছাড়াও, আমরা ISO9001 গুণবত্তা ব্যবস্থা, ISO14001 পরিবেশ ব্যবস্থা এবং ISO45001 কর্মস্থল স্বাস্থ্য এবং নিরাপত্তা ব্যবস্থার প্রথম সার্টিফিকেশন পরীক্ষা পাস করেছি।