تصنيع بدائل حيوية لروميبلوستيم

• 

  ضمان الجودة والاتساق في إنتاج بدائل روميبلوستيم الحيوية

  تلتزم شركة Yaohai بأنظمة جودة صارمة لضمان أن تكون منتجات Romiplostim Biosimilars المنتجة جيدة ومتماثلة في كل إنتاج، جنبًا إلى جنب مع منتجات Yaohai لقاح التهاب الكبد الوبائي VLPإنهم يتطلعون إلى أحدث التقنيات لضمان وضع كل شيء بشكل صحيح وآمن. كما تقوم شركة ياوهاي بتدريب عمالها على التعامل مع المواد والآلات بشكل صحيح. يجب أن يتم هذا التدريب حتى يكون الجميع على دراية بكيفية القيام بعملهم بشكل صحيح، مما يحافظ بالتالي على مستوى الجودة طوال عملية الإنتاج.

• 

  تعظيم العائد وخفض التكاليف في تصنيع بدائل روميبلوستيم الحيوية

  تسمح لنا تقنية ياوهاي بتوفير المال، وإنتاج المزيد من الأدوية، كما هو الحال مع التصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين المؤتلف لقد ابتكرت شركة ياوهاي هذه التقنية. وقد أصبحت هذه العملية أكثر كفاءة الآن، حيث تنتج نفايات أقل وتتسبب في توصيل كميات أكبر من الأدوية في كل مرة يتم تصنيعها. والنتيجة هي إنشاء أكثر كفاءة للأدوية وبالتالي انخفاض التكلفة لكل جرعة. لذلك، فإن هذه التقنية ليست ضرورية للشركة فحسب، بل وأيضًا للمرضى لأنها تساعد في ضمان توفر العلاجات الطبية بأسعار معقولة وجودة عالية عندما تكون هناك حاجة إليها بشدة.

• 

  تلبية المعايير التنظيمية لتطوير الروميبلوستيم الحيوي البديل.

  إذا أرادت شركة Yaohai Bioscience Limited تطوير Romiplostim كبدائل حيوية، فسوف يتعين عليها تلبية متطلبات محددة من هيئة الصحة، مثل متطلبات شركة Yaohai تصنيع اللقاحات المعتمدة على VLP. لديهم هذه القواعد لحماية الناس وتجنب علاجهم دون داعٍ. هناك إرشادات صارمة للمنتجات الحيوية المماثلة التي تعمل Yaohai على جعل خطواتها متوافقة مع اللوائح التنظيمية للحلول. إنهم يتأكدون من أن كل دور في عملية التصنيع يتم ضمانه ليكون آمنًا وصحيًا. كما تختبر Yaohai باستمرار منتجات Romiplostim Biosimilars الخاصة بها لضمان سلامتها وقوتها وسلامتها فيما يتعلق بالمرضى.

لماذا تختار Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تدمج شركة Yaohai BioPharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمنتجات الميكروبية، بين الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. يتيح لنا هذا تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن قادرون على ضمان إجراءات الإنتاج القابلة للتتبع والمنتجات عالية الجودة التي تتوافق مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وRomiplostim Biosimilar Manufacturing، وAustralia TGA، وChina NMPA. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير والتنقية الميكروبية ومعدات متطورة. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية الميكروبية. لدينا أيضًا خطان آليان لملء وتشطيب الخراطيش والقوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من تصنيع Romiplostim Biosimilar إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القارورة من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة المحاقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا من حوالي 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع cGMP لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد عملنا مع طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها والببتيدات والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات Romiplostim Biosimilar Manufacturing نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج وزيادة الغلة وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. وهذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج Romiplostim Biosimilar Manufacturing والعلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات RD وتقنيات تصنيع متطورة تغطي عملية التصنيع بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية، وتطوير البنوك الخلوية والعمليات والطرق، من خلال التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. لقد أكملنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل بين قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا نظرًا لخبرتنا ومهاراتنا.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.