ياوهاي هي شركة أدوية. لقد طوروا طريقة جديدة لتصنيع روميبلوستيم البيولوجية المماثلة، وكذلك منتجات ياوهاي مثل إنتاج VHH ثنائي المواصفات . هذه الطريقة الجديدة —باستخدام تقنيات حديثة— تسمح لهم بتطوير أدوية أكثر تنافسية من حيث السعر ولكنها مشابهة لدواء روميبلوستيم (الذي هو أغلى). وبما أنه مفيد جدًا، فإنه يساعد المزيد من الأشخاص المحتاجين للحصول على دوائهم بأسعار معقولة
توفر الطريقة الجديدة لإنتاج المنتجات الحيوية المتشابهة لروميبلوستيم بعض الفوائد المثيرة في تقليل الوقت والجهد الإجماليين لياوهاي، مشابهة لـ تصنيع لقاح VLP المزج بينه التي ابتكرتها ياهوي. كما أنها تمكنهم من تصنيع الدواء بسرعة - وهو عامل رئيسي عندما يحتاجه الناس بسرعة. يمكنهم بعد ذلك نقل التوفير للمستهلكين عن طريق تقليل التكاليف المتعلقة بإنتاج الأدوية. هذه التقنية أيضًا تضمن أن الأدوية ستكون آمنة وقادرة على تعزيز صحة الناس، وهو بعد كل شيء أهم جزء من الطب.
تلتزم ياهوي بأنظمة جودة صارمة لضمان أن المنتجات الحيوية المتشابهة لروميبلوستيم التي يتم إنتاجها تكون جيدة ومتطابقة في كل إنتاج، إلى جانب منتج ياهوي لقاح فيروس الالتهاب الكبدي ب (VLP) . يستخدمون التقنية الأعلى للتأكد من أن كل شيء موضوع بشكل صحيح وأمن. كما تقوم ياوهاي بتدريب عمالها على التعامل مع المواد والآلات بشكل صحيح. هذا التدريب ضروري حتى يكون الجميع على دراية بكيفية القيام بوظائفهم بشكل صحيح، مما يحافظ على مستوى الجودة طوال عملية الإنتاج
تتيح تقنية ياوهاي لنا توفير المال وإنتاج المزيد من الأدوية، نفس الشيء بالنسبة لـ تصنيع الأدوية الحيوية لأنسولين مُعدَّل باستخدام تقنية الاستنساخ الذي ابتكرته ياوهاي. الآن أصبحت هذه العملية أكثر كفاءة، حيث تنتج نفايات أقل وتؤدي إلى تسليم كميات أكبر من الدواء في كل مرة يتم فيها تصنيعه. النتيجة هي إنشاء دواء أكثر كفاءة وبالتالي تكلفة أقل لكل جرعة. لذلك، هذه التقنية ليست فقط حاسمة للشركة ولكن أيضًا للمرضى لأنها تساعد في ضمان توفر علاجات طبية ذات جودة عالية وبأسعار معقولة عندما يحتاجون إليها بشدة
إذا أرادت شركة ياوهاي بايوساينس المحدودة تطوير روميبلوستيم كمنتجات بيولوجية مماثلة، فسيتعين عليها الامتثال لمتطلبات سلطات الصحة المحددة، كما هو الحال بالنسبة لياوهاي. تصنيع اللقاح القائم على VLP . لديهم هذه القواعد لحماية الناس وتجنب علاجاتهم بشكل غير ضروري. هناك إرشادات صارمة للمنتجات البيولوجية المماثلة التي تعمل ياوهاي على جعل خطواتها متوافقة مع اللوائح التنظيمية. يتأكدون من أن كل دور في عملية التصنيع مضمون ليكون آمنًا وصحيًا. تقوم ياوهاي أيضًا باختبار منتجاتها من روميبلوستيم البيولوجية المماثلة بشكل مستمر لضمان سلامتها وقوتها وسلامتها بالنسبة للمرضى.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية، تدمج الأمور المتعلقة بالجودة والتنظيم. لدينا نظام جودة متوافق تماماً مع المعايير الحالية لـ GMP وكذلك اللوائح الدولية. فريق خبراء التنظيم لدينا لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يسمح لنا بتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن قادرون على ضمان إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتماشى مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وإنتاج النسخ البيولوجية لـ رومبلوستيم، وهيئة الأدوية والأغذية الأسترالية (TGA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفقاً لمعايير GMP وموقع الإنتاج. كما مررنا أيضاً بالتدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنّعي المنتجات البيولوجية، تختص في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومعدات متقدمة. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية التي تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية المجهرية. كما أن لدينا خطين آليين لتعبئة الكارتريدجات والزجاجات والمحاقن المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين إنتاج مشابه روميبلستيم وحتى 2000 لتر. فيما تتراوح مواصفات تعبئة الزجاجة من 1 مل إلى 25 مل، بينما تتراوح مواصفات تعبئة المحاقن أو الكارتريدجات ما بين حوالي 1-3 مل. منشأتنا الإنتاجية conforme لمعايير cGMP تضمن توفير العينات السريرية بشكل مستمر وكذلك المنتجات التجارية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها حول العالم.
لدى ياهاي بيو-فارما خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من المجهريات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرنا المرسال وغيرها. تخصصنا في عدة مجهريات مثلخميرة الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية والجسيمات الشاملة (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج مشابه روميبلوستيم وتصنيع اللقاحات. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاجية وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. وهذا يسمح لنا بتقديم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج تصنيع روميبلوستيم الحيوي والعلاجات لرعاية الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متطورة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة خلايا البنك الخلوي، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأدوية والغذاء (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
