การผลิตไบโอซิมิลาร์เอลาเพกาเดเมส

• 

  ผลลัพธ์ที่น่าสนใจจากการผลิต Elapegademase ไบโอซิมิลาร์สำหรับการรักษาโรคหายาก

  เพื่อค้นหา Elapegademase biosimilars ผลิตภัณฑ์ สิ่งนี้สามารถช่วยเหลือได้อย่างมากในการช่วยรักษาโรคหายาก โรคหายากในหลายกรณีไม่มีการรักษาสำหรับมัน การขาดการรักษามักจะทำให้เกิดความเศร้าและความกังวลว่า "ทำไมต้องเป็นฉัน?" ในทั้งผู้ป่วยและญาติของพวกเขา แต่การมาถึงของยาที่แตกต่างกันมอบความหวังให้กับผู้ป่วยเหล่านั้นด้วย หากพวกเขาได้รับการรักษาที่แท้จริงซึ่งอาจปรับปรุงสุขภาพและยืดอายุของพวกเขา ดังนั้น สำหรับคนจำนวนมากและครอบครัวที่เคยรู้สึกไร้พลัง ตอนนี้พวกเขาก็เริ่มรู้สึกมีความหวัง

• 

  ความก้าวหน้าในยามาตรฐานเฉพาะบุคคล

  ฉันคิดว่าแต่ว่าการแพทย์แบบแม่นยำคือการดูแลสุขภาพเพราะมันมอบการรักษาที่เหมาะสมให้กับคนที่เหมาะสมในเวลาที่เหมาะสม โดยตอบสนองตามความต้องการของพวกเขา ยาชีวภาพคล้ายคลึงกัน (Bio-similar medications) เช่น การผลิตชีวคล้ายโรมิพโลสติม เอลาเปกาเดเมสกำลังถูกนำมาใช้งาน ซึ่งมีศักยภาพในการเพิ่มความแม่นยำของแพทยศาสตร์เชิงแม่นยำมากขึ้น ตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่จะออกสู่ตลาด ซึ่งไม่เหมือนกับยาที่เคยได้รับการอนุมัติหรือวางขายมาก่อน (เจเนนเทค, 1993) ไปจนถึงยาเดิมที่ใช้ในแผนการรักษาเฉพาะบุคคลที่ออกแบบมาเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางการรักษาสูงสุดและลดผลข้างเคียงรวมถึงปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษา การปรับแต่งแนวทางนี้มีความสำคัญ เอริก แฮร์กาดอน ซีอีโอของแคมพ์มีดกล่าวว่า เพราะช่วยมอบการดูแลที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อให้ได้รับประโยชน์สูงสุดจากการรักษา

• 

  การพิจารณารายละเอียดเกี่ยวกับประโยชน์และความท้าทายของการผลิต Elapegademase ไบโอซิมิลาร์

  ไม่อาจปฏิเสธได้ว่าประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเมื่อพูดถึงไบโอซิมิเลอร์สำหรับเอลาเปกาเดเมส ผลิตภัณฑ์ , แต่มีการบรรเทาบางประการที่ผู้อ่านควรทราบเช่นกัน ปัญหาคือแม้ว่าคุณจะมียาใหม่นี้แล้ว คุณยังต้องนำมันไปใช้ในผู้ป่วยและตรวจสอบให้แน่ใจว่ามันปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และนั่นต้องใช้การทดสอบและการวิจัยจำนวนมาก ซึ่งเป็นเรื่องที่ใช้เวลาและทรัพยากรมาก นอกจากนี้ยังมีกฎระเบียบทางกฎหมายที่นักวิทยาศาสตร์ทั้งในมหาวิทยาลัยและบริษัทด้านชีวเทคโนโลยี/เภสัชกรรมต้องปฏิบัติตามเพื่อนำยาใหม่เหล่านี้ไปสู่ผู้ป่วย แต่กฎเหล่านี้มีเหตุผลรองรับ เพื่อรักษาความปลอดภัยของยาเมื่อถูกใช้ในมนุษย์

Why choose Yaohai การผลิตไบโอซิมิลาร์เอลาเพกาเดเมส?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาหัย ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่ผสานการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามข้อกำหนดทางกฎหมาย เรามีระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับการผลิต Elapegademase Biosimilar และกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานทางกฎหมายทั่วโลกที่ช่วยเร่งการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้มีคุณภาพสินค้าที่ดี และสอดคล้องกับแนวทางของ FDA สหรัฐฯ และ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน ยาหัย ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) จากสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้นำด้าน CDMOs สำหรับชีวภาพจุลินทรีย์ ตั้งอยู่ที่มณฑลเจียงซู เราเน้นการผลิตยาและวัคซีนจากจุลินทรีย์ เช่น การผลิต Elapegademase Biosimilar สำหรับสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม R&D ที่ล้ำสมัยที่สุดและการเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด ตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์ การเก็บรักษาเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ ซึ่งรับประกันการผลิตโซลูชันใหม่ๆ ได้อย่างประสบความสำเร็จ เรามีประสบการณ์มากมายในกระบวนการชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสมบูรณ์ และเราสนับสนุนลูกค้าในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยเหลือพวกเขาในเรื่องของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ประสบการณ์และความรู้เฉพาะทางของเรา รวมถึงความรู้ที่กว้างขวาง ทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบปรับแต่งได้

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชั้นนำ 10 อันดับของ Elapegademase Biosimilar สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลชีพ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนา (R&D) ที่แข็งแกร่งและโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีสายการผลิตยา 5 สายตามมาตรฐาน GMP เพื่อการแยกสารและหมักเซลล์จุลชีพ พร้อมด้วยสายการบรรจุขวดและกระบอกฉีดยาพรีฟิล 2 สาย ขนาดหมักที่สามารถใช้งานได้มีตั้งแต่ 100L ถึง 2,000L สเปกการบรรจุขวดอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ความต้องการของการบรรจุกระบอกฉีดยาหรือคาร์ทริดจ์พรีฟิลมีระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และให้บริการตัวอย่างทางการค้าและการทดลองทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราสามารถส่งมอบไปทั่วโลก

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  ยาหัย ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลชีพ เราให้บริการโซลูชันการวิจัยและพัฒนาแบบเฉพาะเจาะจงพร้อมกับบริการการผลิต โดยลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราเคยมีส่วนร่วมในโมดูลต่างๆ เช่น วัคซีนย่อย เผปไทด์ рекомбинันต์ ฮอร์โมน ไซโตไคน์ แฟคเตอร์การเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียว เอนไซม์ พลาสมิดดีเอ็นเอ mRNA และอื่นๆ เราเชี่ยวชาญในจุลชีพหลายชนิด เช่น ยีสต์ นอกเซลล์และภายในเซลล์ การผลิต Elapegademase Biosimilar (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัม/ลิตร) และแบคทีเรียที่ละลายได้ในเซลล์และ inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เราเน้นการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุน เราได้ทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพเพื่อการส่งมอบโครงการอย่างตรงเวลาและมีคุณภาพสูง ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การผลิตชีวคล้ายโรมิพโลสติม
• การผลิตไบโอซิมิลาร์เอลาเพกาเดเมส
• การผลิตไบโอซิมิลาร์กลูคาร์พิเดส
• การผลิต Ocriplasmin Biosimilar
• การผลิต Pegvaliase Biosimilar
• การผลิต Reteplase Biosimilar
• การพัฒนาและการผลิตไมโครไบโอซิมิลาร์
• การผลิต PTH 1-34 เบียร์ซิมิลาร์

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม