Testiranje izdanja serije rekombinantnog proteina

• 

  Nauka iza testiranja otpremnog lota rekombinantnih proteina

  Ovo testiranje pokazuje različite osobine proteina u terapiji. Testovi isključivo ispituju da li Reporter circRNA da li je protein čist ili ne, ne bi trebao sadržati nikakve toksične materijale u svojem rastvoru. To je kao da pregledate vaš jelo da biste videli da li postoji neki loš deo. Testovi takođe praću da li će protein delovati kao što treba kako bi tretirao bolest i zaista omogućio ljudima da se osjećaju bolje. Testovi takođe osiguravaju da nema bakterija ili virusa koji bi mogli uzrokovati bolest. Svi znamo koliko su lekovi neophodni da nam pomognu da spašavaju živote, stoga je izuzetno važno da lekovi koje uzimamo ne sadrže ništa što bi moglo uzrokovati štetu.

• 

  Sastojci testiranja otpremnog lota rekombinantnih proteina

  Širok niz individualnih testova se koristi u testiranju serije rekombinantnih proteina kako bi se potvrdilo da je lek siguran i učinkovit. Dva od njih su HPLC (Visoko-učinski tečno-fazni hromatografski postupak) i SDS-PAGE (Sodijum-dodecilsulfat poliacrilamidna gel-elektroforeza). Iako svi ovi izrazi zvuče tako tehnički i naučno, zapravo su to samo različiti metodi koji se koriste za proveru kvaliteta proteina u lekovima. Takođe, put istraživanja obuhvata i druge teste, uključujući testiranje endotoksinima i mikrobiološko testiranje. Testiranjem, kompanije se uvjeravaju da nema ništa loso sa svojim lekovima, pa šalju pacijentima samo najbolje proizvode.

• 

  Kako testiranje otpremnog lota rekombinantnih proteina pomaga da čuva pacijente u sigurnosti.

  Efikasnost lekova koje ljudi uzimaju ima veliki uticaj na ljudsko život i bez osiguravanja sigurnosti kroz ovo, ne možemo ih dostavljati ljudima, pa je testiranje otpuštanja rekombinantnog proteina važna procedura. Ovo je važno za kompanije da bi se uvjerile da je lek jachen, čist i da ostaje tako. To osigurava da pacijenti mogu da veruju u činjenicu da primaju odgovarajuću dozu leka, a da je istovremeno i sigurna za njih. Ovo testiranje takođe identifikuje bilo kakve štetne tvari koje mogu dovesti do zaraze i eventualno oboljeti ljude. A to testiranje često je sprečilo štetne lekove da se prodaju, štititi ljude i čak spašavati živote. Ovo je ključna faza u postupku da bi se osiguralo da pacijenti dobijaju najbolju moguću negu i minimalnu štetu.

Why choose Yaohai Testiranje izdanja serije rekombinantnog proteina?

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova kreiranih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za R i D, kao i usluge proizvodnje, minimizujući rizik. Radili smo sa različitim modalitetima, kao što su rekombinantni podjedinični vakcine, peptidi, hormoni, citozini, rastući faktori, mono-domenske antitela, enzimi, plazmid DNA, mRNA i drugi. Specializirali smo se u nekoliko vrsta mikroorganizama, poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (dajući do 15g/L), bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzioni tijela (dajući do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacioni sistem za proizvodnju testiranja otpuštanja lota rekombinantnih proteina i vakcina. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa proizvodnje, povećanju dobijanja i smanjenju troškova. Imamo vrlo efikasan tehnički tim koji osigurava vremeno i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od deset najvećih bioloških kompanija koja se bavi testiranjem lotova rekombinantnih proteina. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu sa jakim mogućnostima istraživanja i razvoja, kao i savremenom proizvodnom opremom. Postoji pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP standardima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za ispunjavanje flašica i kartuza, kao i prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju između 100L i 2000L. Obim ispune se kreće od 1ml do 25ml. Prenapunjene širitice ili kartuze su ispune obimom od 3 do 3.5ml. Naš radionica koja odgovara cGMP standardima osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naše objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapije i vakcine proizvedene mikroorganizmima za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformama za testiranje lotova rekombinantnih proteina kao i tehnologijom proizvodnje koja obuhvata celokupan proces, počevši od razvoja štednjaka mikrobioloških stanica, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu implementaciju najnovije rešenja. Stekli smo veliki iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima da pronađu put kroz zakone US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Naše profesionalno stručno znanje i obimanje iskustva nam omogućava brzu reakciju na tržišna zahteva i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koja integriše upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja je veštač u globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala komercijalizacija bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i u skladu sa zahtevima Testiranja otpremine rekombinantnih proteina i EU EMA. Takođe su ispunjene i zahteveve Australske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prosledila ličnu reviziju provedenu od strane Ovlašćene osobe Evropske unije (QP) da bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodna zaklada. Takodje smo završili početne certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ambijentom ISO14001.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.