V tem rokovalniku bomo podrobno opisali, kako Yaohai proizvaja enega takšnega belka: rekombinantno uratoksidazo. Eden od stanj, ki jih ta beljak lahko olajša, je podagra – boleča bolezen, ki vpliva na zglobe. Opisali bomo različne korake, ki jih je treba izvesti za proizvodnjo tega ključnega belka, ter težave in prihodnje obljube v tem področju.
Znanstveniki morajo najti določen del DNA, ki vsebuje navodila za proizvodnjo uratne oksidaze, da bi začeli s tem postopkom. Najprej iščejo gen, ki kodira ta beljakovin, in da bi ga našli, morajo iskati med DNS v človeških jedih ali živalih. Ko identificirajo ta gen, ga odstranijo in postavijo v krožno DNS, imenovano plazmid. Plazmid je poseben, ker se lahko sam pomnoži. Ko je plazmid pripravljen, ga vstavimo v gostiločno jedo (določeno vrsto bakterij ali kvasov). Gostiločne jedi bodo nato začele proizvajati beljakovino uratne oksidaze.
Ko se domačinske celice začnejo proizvajati beljakovino, morajo znanstveniki te beljakovine od teh celic odstraniti in jih očistiti. Za očiščevanje beljakovine po njenem izrazu je potrebno slediti številnim korakom, kot so liziranje celic (njihovo raztrgavanje, da sprostijo vsebine beljakovin), odstranjevanje neželenega odpadnega materiala in onesnaževal, koncentracija in izolacija čisto beljakovinske rešitve.
Ta postopek je časovno in sredstveno zahteven, saj je treba velike količine domačinskih celic ozretno rasti pod nadzorjenimi pogoji, da bi se generirala pomembna količina rekombinantne uratske oksidaze. To zahteva posebne namestitve in opremo, ki podpira zdravje celic in jih spodbuja, da učinkovito proizvajajo beljakovine.
Ko je želeni beljak successfully proizveden v gostiteljskih celicah, ga moramo izluščiti in počistiti na veliki meri. Tak strategy bi tudi zahteval obsežno počistitev, s pomočjo bolj sofisticirane opreme in dodatnih korakov, vključno z centrifugacijo (vrtežni korak, ki loči glede na gostoto), filtracijo (da se odstranijo delci) in kromatografijo za še večjo počistitev beljakovin.
Vendar ko namreč čakamo dolge vrste, gusarice in različne druge frustracije, so tudi mnoge, oh tako mnoge lepe stvari na horizontu. Proces proizvodnje se omogoča kot nikoli prej z uporabo novih trendov in inovativnih tehnologij. Raziskovalci dela tudi na novih strategijah, da zagotovijo nadzor kakovosti in zmanjšajo stroške proizvodnje, da bi se ta ključen beljakovin postal dostopen več ljudem.
Prihodnost sinteze rekombinantnih белksov, ki predstavlja naslednji korak v izpolnitvi naših zahtev, se zdi zelo jasna, saj se že razvijajo nove tehnike in študije. Nedavne napredke, kot je CRISPR-Cas9, orodje za ureditev genov, so našli pot v laboratorije raziskavnikov, daje jim možnost ustvarjanja osebnih genetskih zaporedij, ki lahko pripomorejo k boljši proizvodnji belkov.
Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem upravljanja kakovosti, ki je v skladu s trenutnimi predpisi za proizvodnjo Recombinant Urate Oxidaze in regulativi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je poznavna globalnih regulativnih okvirov, ki pomagajo pospešiti izida bioloških produktnih postopkov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke, kvalitetne produkte ter skladnost z smernicami ZDA FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta v skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prešla lokalno revizijo s strani kvalificiranega oseba (QP) Evropske unije za naš GMP sistem kakovosti in proizvodni lokaciji. Uspešno smo tudi zaključili prve certifikacijske revizije Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodilna podjetja za CDMO v področju mikrobioloških bioproizvodov. Glavni nagal imamo na proizvodnjo mikrobioloških cepiv in terapij za održanje zdravja domačih živali, ljudi in živalske populacije. Razpolagamo s sodobnimi raziskovalno-raziškimi in proizvodnimi tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek, od inženiringa mikrobioloških štrank, bančenja celic, oblikovanja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno ponujanje najbolj naprednih rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno strokovnost pri uporabi mikrobioloških virov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih. Poleg tega podpiramo naše stranke pri prehodu skozi regulativne zahteve, kot so tiste ameriškega FDA in evropskega EMA. Prav tako jih pomagamo navigirati skozi australsko TGA in kitajsko NMPA. Naša strokovna znanja in obsežna izkušnja nam omogočata hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje storitev CDMO za proizvodnjo rekombinantne uratske oksidaze.
Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj s biološkimi snovi, ki izvirajo iz mikrobijskih virov. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj ter proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganje. Sodelovali smo pri različnih oblikah, vključno z rekombinantnimi podčleničnimi cebicami, peptidnimi hormoni, cytokini rastnih faktorjev, enotočnimi antibodies enzimi, plazmidnim DNA različnih mRNA-jev in več. Posebej se specializiramo na več microorganismov, vključno z proizvodnjo rekombinantnega uratskega oksidaza intracelularno in ekstracelularno sekretijo (do 15g/L) ter intracelularno raztopljivo bakterije in inkluzijsko telo (do 10g/L). Prav tako smo ustanovili BSL-2 fermentacijsko platformo za ustvarjanje cebic, temelječ na bakterijah. Som strokovnjaki v izboljšanju procesov, povečevanju izdelanih količin in zmanjševanju stroškov proizvodnje. Imamo zelo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja časovno in visoko kakovostno izvajanje projektov. To nam omogoča, da vaše edinstvene produkte hitreje prinesemo na tržišče.
Yaohai Bio-Pharma, med 10 največjimi proizvajalci Recombinant Urate Oxidase Manufacturing, se specializira na mikrobijsko fermentacijo. Postavili smo sodobno namestitvo z naprednimi pripomočki ter močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) za proizvodnjo. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske snovine, ki izpolnjujejo GMP standard za mikrobijsko očiščevanje in fermentiranje, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje in zaključno obdelavo flašic, kartuž in predpolnjene špancev. Razpoložljive velikosti fermentiranja so med 100L in 2000L. Specificike za polnjenje flašic pokrivajo 1ml - 25ml, specificike za predpolnjene kartuže ali špance so med 1-3ml. Proizvodna delavnica je potrjena po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Naše delavnice proizvajajo velike molekule, ki jih izvažamo po vsem svetu.