Prvi korak tega načina proizvodnje je kloniranje gena. Pri tem prenašajo raziskovalci DNA — risbni načrt za proizvodnjo IgA1 proteaze — v nosilno celico. V tem primeru je nosilna celica živa celica, ki bo pomagala pri izdelavi enzima. Ko raziskovalci najdejo pravo nosilno celico, jo razmnožijo v posebnem tekučem snovju, imenovanem kultivacijsko sredstvo, da se lahko razvije močna in zdrava.
Fermentacija je drugi proces. V tem točk, se gostiteljske celice dodajo v velik posod, ki se ga tudi imenuje bioreaktor. Gostiteljske celice se naravno razvijajo in se množijo v tem bioreaktorju. Recombinantna IgA1 peptidaza je nato sekretirana s celicami v fermentacijsko brašno, medtem ko rastljivo. To je najpomembnejši korak, saj se prava enzima sintetizira v tem trenutku.
Korak 3 je postopek očiščevanja. Ko se fermentska sreča pridobi iz fermentacijskega brota, je čiščenje izredno pomemben proces. Ta korak doda čistoti in varnosti IgA1 proteazi. Nato se ferment očisti z uporabo kromatografskih tehnik, da se odstranijo vse nečistočine in se zagotovi dobra kakovost fermenta za njegovo uporabo in nadaljnje poskuse.
Celoten postopek je podoben ločevanju in končno filtriranju ter formulaciji. To je ključni korak, saj pripravi ferment za uporabo drugje. Med njegovimi koraki je odstranitev vseh sledov onesnaževal in očiščevanje fermenta za varno uporabo v znanosti ali medicini. V kratica, ferment bo pripravljen za končno uporabo.
Naslednja je faza fermentacije. V tem koraku se domačinske celice kultivirajo v ogromnem aparatu, imenovanem bioreaktor. Recombinantna IgA1 proteaza se izraža v domačinskih celicah ob rastu in širjenju izražanja. Enzim se proizvaja v fermentacijskem broju, ki ga znanstveniki nato poševajo, ko se ustvari dovolj velik količin.
Zadnja dva koraka sta filtracija in formuliranje. S različnimi mehanizmi odstranimo vse preostale nečistote in pripravimo enzim (sam kompleks) za uporabo. Te korake je pomembno izvesti podrobno, da bo rezultirajoča recombinantna IgA1 proteaza dobre kakovosti in uporabljiva za različne namene.
Poleg tega je ena izmed pomembnejših napredkov v našem študiju bila tehnika visoko-prostoplinskega preskusovanja. Te metode omogočajo učinkovito preskusovanje nosilnih celic za zahtevano optimalno proizvodno nosilno celico in jih je mogoče splošno uporabiti za razvoj drugih rekombinantnih IgA1 proteaznih proizvodnih nosilnih štrank. To bo šeplah zmanjšalo čas in sredstva, na enak način kot smo že poenostavili proces proizvodnje.
Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira sistem upravljanja kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter tudi mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospešijo izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kvalitetne produkte ter skladnost z zahtevi priproizvodnji Recombinant IgA1 Proteaze in EU EMA. Tudi zahteve Avstralije TGA in Kitajske NMPA so izpolnjene. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno pregledovanje, izvedeno s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP), da preveri naš GMP sistem in proizvodni objekt. Prav tako smo zaključili začetne certifikacijske pregledovanja Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.
Proizvodnja Recombinant IgA1 Protease ima izkušnje v proizvodnji bioloških snovi, ki so izpeljane iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve raziskave in razvoja ter proizvodnje, hkrati pa minimiziramo tveganja. Somo eksperimentirali z različnimi tehnikami, kot so rekombinantni celinski podrazredi cepiv (vključno s peptidoma), rastne faktorje, hormone in citokinske snovi. Specializiramo se na več mikroorganizmov, kot je kvasarka za ekstracelularno in intracelularno sekretijo (dobički do 15g/L) ter bakterije za intracelularno rešljivost in inkluzijske telesa (dobički do 10g/L). Prav tako imamo BSL-2 fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Somi strokovnjaki v izboljšanju procesov, povečanju dobičkov izdelkov in zmanjšanju stroškov proizvodnje. Z učinkovitim tehnološkim timom zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov ter hitreje prinesemo vaše izdelke na trg.
Yaohai Bio-Pharma, med desetnimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitveno enoto, opremljeno z sodobnimi sredstvi in močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) za proizvodnjo. Imamo pet proizvodnih linij snovi za lek, ki izpolnjujejo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje, ter dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartidge, steklena cepljenja in prednapolnjena šprica. Fermentacijske kapacitete so na voljo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Proizvodnja rekombinantne IgA1 Proteaze je za cepljenja velikosti od 1ml do 25ml, medtem ko so specifikacije za prednapolnjene šprice in kartidge od 1-3ml. Naša delovna mesta izpolnjujejo zahteve cGMP in zagotavljajo stabilno ponudbo kliničnih vzorcev ter tržnih izdelkov. Naše proizvodnje vsebujejo velike molekule, ki jih distribuiramo po svetu.
Yaohai Bio-Pharma, vodilna podjetja med CDMO za mikrobiološke biologije, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na terapevtsko zdravljenje in cepive, ki jih proizvajamo s pomočjo mikroorganizmov, kot je izdelava rekombinantne IgA1 proteaze za človeško, veterinarsko ter zdravstveno skrb o domačih živalih. Razpolagamo z najbolj naprednimi raziskovalno-razvojnimi platformami in tehnologijo proizvodnje, ki pokrivajo celoten proces proizvodnje, od razvoja mikrobioloških štrank, bančenja celic, razvoja procesov in metod do klinične in trgovinske proizvodnje, kar zagotavlja uspešno proizvodnjo novih rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in podpiramo naše stranke pri izpolnjevanju pravnih predpisov, kot so tisti US FDA ter EU EMA. Prav tako jim pomagamo pri Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naša izkušnja in strokovno znanje ter obsežna poznavanje nam omogoča, da hitro rešujemo tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.