Yaohai: Podjetje, ki proizvaja zdravila za bolne. Recombinant FGF je ključno zdravilo, ki ga proizvajajo. FGF je določen tip proteina, ki je pomemben za oživljanje in izbolnavanje v našem telesu. Yaohai vedno išče boljše načine ustvarjanja zdravil, ki bodo še bolj uporabna za ljudi. Zavezano je napredku zdravja človeške vrste prek tehnologije.
V Yaohai trudočasno znanstveniki ustvarjajo v laboratoriju Recombinant FGF. V tem laboratoriju uporabljajo posebne celice — te delajo kot majhne fabrike. Te celice proizvajajo FGF. Znanstveniki iz Yaohai imajo nov način, kako povečati raven FGF, ki jo te celice proizvajajo. Uporabljajo poseben stroj, imenovan bioreaktor, da pomagajo celicam rasti in proizvajati še več FGF. „Ta stroj omogoča idealne pogoje za rast celic in za proizvodnjo ključnega proteina za zdravljenje.“
Ena izmed zanimivih tehnik, ki jo preučujejo, je uporaba celic, ki niso človeške. Te druge vrste celic lahko proizvedejo več FGF-ja kot tiste, ki se izvajajo iz človeških. Raziskovalci so tudi ugotovili način, kako narediti, da bo ekvivalent FGF-ja iz teh celic deloval enako kot FGF v človeških telesih. Drugimi besedami, zdravilo, izpeljano iz teh celic, je še učinkovitejše pri omogočanju ljudem, da se izboljijo in se izrečijo od svojih bolezni ali poškodb.
Ko govorimo o proizvodnji velike količine zdravil, mislimo na možnost pomagati mnogim ljudem hkrati. Yaohai je opravil ogromen trud, da se pripravi na masovno proizvodnjo rekombinantnega FGF. Naročili so si velike stroje in zbrali velik številčnost celic, pripravljenih za uporabo. S tem so pripravljeni služiti večjem številu pacientov, ki jih potrebujejo njihova zdravila.
A vse je več kot le samodejno izdelovanje velikega količina zdravil. Yaohai je tudi zelo skrbno o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih proizvaja. Izvajajo preizkuse na vsaki serijski enoti zdravila, da se prepričajo, da vsebuje pravo količino FGF. Prav tako se prepričajo, da ni onesnaženja s truksnimi snovmi ali drugimi zdravili, ki bi lahko ogrožali ljudi.
Yaohai je ugotovilo, kako najbolje povečati količino FGF, ki jo lahko dobijo iz vsake serie celic. Uporabljajo tudi poseben postopek, imenovan kromatografija. To je postopek, ki jim omogoča ločiti vse različne sestavine zdravila. To pusti FGF kot edini vektor v končnem izdelku, s čimer se izogibajo onesnaženju in ozadnjemu šumu v zdravilu.
Eno drugo novo stvar, ki jo počnejo z Recombinant FGF, je pomoč ljudem, ki imajo težave s kostmi. FGF lahko spodbuja kose, da rastejo hitreje in se učinkoviteje popravijo. Yaohai razvija metodo, da bo Recombinant FGF vdelal neposredno v košček, kar bo spodbujalo oživljanje in oporavitev pri ljudih z težavami, povezanimi z kostmi.
Yaohai Bio-Pharma, med desetimi največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitveno enoto, ki je opremljena z najnovejšo opremo ter močnimi sposobnostmi raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi za preparate, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobijsko čiščenje in fermentacijo, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje in zaključno obdelavo flašic, kartuž in predpolnjenih igel. Razpoložljive velikosti fermentacije so 100L, 500L, 1000L in 2000L. Obseg polnjenja se da od 1 ml do proizvodnje rekombinantnega FGF-a. Predpolnjene šprice ali kartuže imajo prostornino med 1 in 3 ml. Naša cGMP-spremljana proizvodna delavnica zagotavlja stabilno ponudbo kliničnih vzorcev in trgovinskih izdelkov. Molekule v večjem obsegu, ki jih proizvajamo, lahko pošiljamo po vsem svetu.
Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira sistem upravljanja kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kvalitetne produkte ter ujemanje z zahtevi priproizvodnji Recombinant FGF in EU EMA. Zahteve Avstralije TGA in Kitajske NMPA so prav tako izpolnjene. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno pregledovanje, izvedeno s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš GMP sistem in proizvodni objekt. Prav tako smo zaključili začetne potrditvene pregledi Sistemskega upravljanja kakovostjo ISO9001 in Sistemskega upravljanja okoljem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodilna podjetja za CDMO mikrobiološke biotehnologije. Glavni nagib je bil na proizvodnjo vaccinacij in terapij, ki upravljajo z zdravjem domačih živali, ljudi in živalskih populacij. Imamo sodobne raziskovalne in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces, od inženiringa mikrobioloških štrank, bančništva celic, oblikovanja postopkov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno ponudbo najbolj naprednih rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno strokovnost v uporabi mikrobioloških virov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih. Poleg tega podpiramo naše stranke pri prehodu skozi regulativne zahteve, kot so tiste ameriškega FDA in evropskega EMA. Prav tako jim pomagamo navigirati skozi australsko TGA in kitajsko NMPA. Naša strokovna znanja in obsežna izkušnja nam omogočata hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje storitev CDMO za proizvodnjo rekombinantnega FGF-a.
Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj v razvoju mikrobijsko izvornih bioloških sredstev. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj (RD) ter proizvodnjo, hkrati pa minimaliziramo tveganja. Uporabili smo številne metode, vključno z rekombinantnimi podčleniki, cepljenji (vključno s peptidoma), rastnimi faktorji, hormoni in citokinskimi sestavinami. Specializirali smo se na nekatere mikroorganizme, kot je kvasarka, znotrajcelna in zunajzcelna sekrecija (dobički do 15g/L) ter bakterije, znotrajcelna rešljiva in inkluzijska telesa (dobički do 10g/L). Prav tako smo ustvarili sistem fermentacije za proizvodnjo rekombinantnega FGF za razvoj bakterijskih cepljenj. Somersi strokovnjaki v optimizaciji procesov, povečanju dobičkov ter zmanjšanju stroškov proizvodnje. S močno tehnično ekipo zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov, da lahko vaše izključne produkte prinesemo na trg hitreje.