Mikrobiološko proizvodnja za klinične potrebe

• 

  Povečanje učinkovitosti in kakovosti v kliničnem oskrbovanju z proizvodnjo s mikroorganizmi

  Toliko je čudovito na mikrobiološkem proizvodnju, da nam pomaga ohraniti kakovost naše zdravila. Podrobno nadzorujemo, kako se zdravilo izdeluje, tako da je vsaka serija enaka. To pomeni, da naše zdravilo deluje pri pacientih enako vsakič, ko ga kupijo, omogočajoč jim dostop do zanesljivih, konstantnih dosirij zdravil.

  
  

• 

  Proizvodnja s mikroorganizmi za klinični uspeh

  V Yaohai izdelujemo naše zdravilo na ta način, kar nam omogoča ustvariti velike količine v mnogo krajšem času. To Razvoj procesa mikrobiološke fermentacije je zelo pomembno, da smo sposobni ponuditi naše zdravilo za izpolnitev njenega visokega povpraševanja. Na ta način lahko pacienti pridobijo zdravilo, ki ga potrebujejo, ko ni drugih možnosti, kar postane ključno za njihovo zdravje in splošno bitje.

  
  

• 

  Proizvodnja s mikroorganizmi dostavlja rezultate

  Prednosti, ki so lastne mikrobiološki proizvodnji, so očitne: je hitrejše, cenejše in prinaša bolj kakovostne zdravila. Vendar pa je pomembno, da imamo vedno v mislih, da niso te prednosti nič mythicalne ali hipotetične — so praktični rezultati, ki jih smo že opazili.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiološko proizvodnja za klinične potrebe?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna podjetja v CDMO mikrobioloških bioproizvodov. Glavni fokus je bil na proizvodnjo mikrobioloških cepiv in terapij za upravljanje z zdravjem domačih živali, ljudi in živali. Imamo sodobne raziskovalne in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces, od inženiringa mikrobioloških štrank, bančništva celic, načrtovanja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno ponudbo najbolj naprednih rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno strokovno veščino v uporabi mikrobioloških virov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih. Poleg tega podpiramo naše stranke pri prehodu skozi regulativne zahteve, kot so tiste ameriškega FDA in evropskega EMA. Prav tako jih pomagamo navigirati skozi australski TGA in kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in obsežno izkušenje nam omogoča, da hitro odzivamo na tržne zahteve in ponujamo storitve CDMO za mikrobiološko proizvodnjo kliničnih dobav.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Proizvodnja mikrobioloških sredstev za klinične ponudbe je med top 10 mikrobiološkimi CDMO, ki vključujejo nadzor kakovosti in pravne zadeve. Ustanovili smo močen sistem kakovosti, ki se ujema s trenutnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša pravna ekipa je dobro seznanjena z globalnimi pravnimi okviri, da pospeši izdajo bioloških sredstev. Garantiramo sledljive proizvodne postopke in vrhunske produkte, ki so v skladu z določbami ZDA FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na lokaciji, izveden od strani pristojne osebe iz Evropske unije (QP), ki je pregledovala naš sistem GMP in proizvodno enoto. Poleg tega smo uspešno prešli prve potrditvene pregledave Sistemskega upravljanja z kakovostjo ISO9001, Sistemskega upravljanja z okoljem ISO14001 in Sistemskega upravljanja z varnostjo pri delu ISO45001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitveno enoto, opremljeno z naprednimi pripomočki ter močnimi sposobnostmi raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi za farmacevtske sredstva, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobijsko čiščenje in fermentacijo, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje in zaključevanje flašic, kartuž in predpolnjenih jeklenih igel. Razpoložljive velikosti fermentacije so 100L, 500L, 1000L in 2000L. Obseg polnjenja se da od 1 ml do mikrobijske proizvodnje za klinične ponudbe. Predpolnjene špice ali kartuže so polne v obsegu od 1-3 ml. Naša delavnica, ki ustrezata cGMP standardom, zagotavlja stabilno dostavo kliničnih vzorcev in trgovinskih izdelkov. Molekule v večjem obsegu, ki jih proizvajamo v naši fabriki, se lahko izvozijo po vsem svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve raziskave in razvoja ter proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo pri različnih metodah, kot je mikrobiološka proizvodnja za klinične ponudbe cepiv (vključno s peptidoma), rastnih faktorjev, hormonov in cito kininov. Specializiramo se na več mikrobioloških gostiteljev, vključno z kvasinkami, ekstracelularno in intracelularno (do 15 g/L) bakterije, periplazmatična sekrecija, redna intracelularna in inkluzijske telesa (do 10 gramov/L). Prav tako imamo platformo za fermentacijo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Specializiramo se na izboljšanje procesov, povečanje izdelkovnih dosegov ter zmanjšanje stroškov proizvodnje. Imamo učinkovit tehnični tim, ki zagotavlja časovno in kakovostno izvajanje projektov. To nam omogoča, da vaše izključne produkte prinesemo na trg hitreje.

Sorodne kategorije izdelkov

• Razvoj in proizvodnja mikrobioloskih biosimilarnih
• Razvoj in proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstev
• GMP proizvodnja mikrobioloških biologičnih snovi

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.