Stabilnostne študije bioloških izdelkov

• 

  Strategije za izvajanje učinkovitih raziskav stabilnosti biologijev

  Yaohai je pojasnil, da njihov multidisciplinarni tim sestavlja trdne načrte okoli tega, odvisno od stabilnosti posameznih bioloških snovi. Ti Razvoj formulacij za biološka sredstva morajo vsebovati določeno osvetlitev, temperature in vlago. Preverijo, ali ti načrti dobro delujejo v postopku, imenovanem validacija metode. Izdelek izpolnjuje zahteve Dobrega operativnega postopka (GMP), kar je ključno za industrijske smernice.

  
  

• 

  Uvedba protokolov stabilnosti biologijev v farmacevtski industriji

  Ko so načrti stabilnosti bioloških snovi določeni, je potrebno pozorno slediti, da vsi, ki so vpleteni v proizvodne postopke, sledijo takim načrtom predpisano. Yaohai se fokusira na izobraževanje osebja in preverjanje: vsi naši zaposleni res poznajo protokole, ki jih moramo slediti. Učinkovitost je v proizvodnem postopku prva, saj zagotavlja stalno točnost in kakovost. S tem lahko izognemo napakam, ki bi lahko vplivale na točnost izdelkov.

  
  

• 

  Ključne razprave pri analizi podatkov o stabilnosti biologijev.

  Podatki iz terena, ki jih zbiramo med študijami, so kritični za izvajanje/usklajevanje za uspešno proizvodnjo v plastne industriji. Ali podatki v primeru, da je to potrebno, da se lahko sledi pomembnim trendom in kako različni dejavniki prispevajo k stabilnosti bioloških snovi. Ti podatki so neizmerljivo vredni, saj omogočajo družbi optimizacijo proizvodnje in način shranjevanja in pakiranja biotehničnih zdravil. To dejanje lahko pomaga pri zakonodaji o roki uporabe produkta in da ostane aktivno za daljše obdobje.

  
  

Why choose Yaohai Stabilnostne študije bioloških izdelkov?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna podjetja v študijih stabilnosti bioloških sredstev mikrobiološkega izvora, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na terapevtske sredstve in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, primernega za upravljanje z zdravjem človekovim, veterinarskim in domačih živali. Razpolagamo s sodobnimi raziskovalno-razvojnimi ter proizvodnimi tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek, od inženiringa mikrobioloških štrank, bančenja celic, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, da zagotovimo uspešno ponujanje najnaprednejših rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v področju obravnave mikrobioloških procesov. Uspešno smo zaključili več kot 200 projektov in podpiramo naše stranke pri preskusitvi regulativnih zahtev, kot so tiste ameriške FDA in evropske EMA. Prav tako jim pomagamo pri australski TGA in kitajski NMPA. Z našo izkušnjo in strokovnostjo lahko hitro reagiramo na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, ena od desetih vodilnih mikrobioloških CDMO, integrira zadeve kakovosti in regulativnih pravnih ureditev. Imamo sistem kakovosti, ki je popolnoma skladen s trenutnimi GMP standardi ter mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirjev. To nam omogoča pospešitev izida bioloških izdelkov. Morebitno zagotavljamo sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne izdelke, ki so skladni z predpisi US FDA, Studijami stabilnosti biologij, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla na mestu izvedeno pregledovanje Evropske unije Sprejemnega osebja (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Prav tako smo tudi prešli začetne potrditvene pregledave Sistema upravljanja kakovostjo ISO9001 in Sistema upravljanja okoljem ISO14001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve raziskovanja in razvoja ter proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo pri različnih metodah, kot so stabilnostne študije biologij (vključno z peptidoma), rastne faktorje, hormone in citokinske snovi. Specializiramo se na več microbne goste, vsebine izrezane iz kvasov, ekstracelularne in intracelularne (dobiček do 15 g/L), bakterijsko periplazmatično sekretijo, raztopljive intracelularne snovi in inkluzijske telesa (dobiček do 10 gramov/L). Prav tako imamo BSL-2 fermentacijsko platformo za izdelavo bakterijskih cepiv. Specializiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobičkov izdelkov ter zmanjšanje stroškov proizvodnje. Naš učinkovit tehnični tim zagotavlja časovno in kakovostno izvajanje projektov, kar nam omogoča hitrejšo dostopnost vaših izključnih izdelkov na trgu.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetimi največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, posebej pospeva v mikrobijski fermentaciji. Ustvarili smo proizvodno enoto za raziskave stabilnosti biologij, ki ima močne zmogljivosti R in D ter predelne namestitve na vrhu. Na voljo je pet proizvodnih linij snovi zdravil, ki se ujemajo s standardi GMP za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic, ter dve linije za naklanjanje v steklena včiganja in kartidge, vključno z naprej napolnjenimi iglicami. Razpoložljive obsege fermentacije vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za naklanjanje včiganj se gibajo od 1ml do 25ml. Specifikacije za naprej napolnjene kartidge ali špance so med 1 in 3ml. Proizvodna delavnica je cGMP-spremljiva in ponuja stabilno dobavo trgovinskih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naše proizvodne enote proizvajajo velike molekule, ki jih distribuiramo po vsem svetu.

Sorodne kategorije izdelkov

• Razvoj procesa očiščevanja bioloških sredstev
• Uradne zadeve za biološke izdelke
• Stabilnostne študije bioloških izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.