Uradne zadeve za biološke izdelke

• 

  Izviječanja in priložnosti

  Pot od laboratorijskega stola do trga, kjer so biološka zdravila prodajana potrošnikom, je zapletena in dolgotrajna. Na ta način se raziskave začnejo veliko sooner, ko znanstveniki poskušajo najti nova biološka zdravila in oceniti njihove metode za ravnanje s boleznmi. Ko je biološko zdravilo razvito in uspešno preizkušeno, ga podvržijo obsežnemu postopku odobritve pred prodajo potrošnikom.

  
  

• 

  Razumevanje poti od laboratorija do trga

  V Yaohai deluje skupina strokovnjakov, ki sodeluje z vodilnimi znanstveniki pri raziskovanju in razvoju zdravil. Omogočajo dostop do potrebnih informacij in sicer vodi tudi po širšem pravnem okviru, da se prepričajo, da so vsi podatki za odobritev predloženi. Po odobritvi zdravila nadaljujejo z ukrepi za njegovo proizvodnjo in trženje v skladu z vsemi regulativnimi predpisi.

  
  

• 

  Izpolnitev zapletenih potreb pacientov in industrije

  Yaohai — Poleg pacientno usmerjenega pristopa se Yaohai osredotoča tudi na močne partnerstva in zveze s zdravstvenimi organizacijami. Razumejo vrednost sodelovanja za spodbujanje inovacij in zagotavljanje, da imajo pacienti dostop do potrebnih zdravil. To partnerstvo omogoča Yaohai, da pomaga drugim biološkim zdravilom iz različnih podjetij doseči trg hitreje in prinaša te obdelave tudi več pacientom v potrebi.

  
  

Why choose Yaohai Uradne zadeve za biološke izdelke?

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki so ustvarjena iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD ter proizvodne storitve, hkrati pa minimiziramo morebitne tveganja. Sodelovali smo z različnimi tehnologijami, kot so rekombinantni celinsko podrazdelki, cebelice (vključno s peptidoma), rastni faktorji, hormoni in regulativna dela za biološke sredstva. Specializiramo se na številne mikroorganizme, kot je kvasarka, ekstracelularna in intracelularna sekrecija (do 15g/L) ter bakterije, intracelularno rešljivo in inkluzijsko telo (do 10g/L). Razvili smo tudi platformo za fermentacijo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cebelic. Imamo zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, kar povečuje izdelave in zmanjšuje stroške. Vrste posodežimo z visoko učinkovitim tehničnim timom, ki zagotavlja časovno in visoko kakovostno izvajanje projektov. To nam pomaga prinesiti vaše edinstvene produkte hitreje na trg.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetnimi proizvajalci biotehnoloških izdelkov za regulativne zadeve, se posebej posveča mikrobijski fermentaciji. Ustavili smo sodobno namestitveno enoto z naprednimi pripomočki ter močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) v proizvodnji. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske snovi, ki izpolnjujejo GMP standard, za mikrobijsko čiščenje in fermentiranje, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje in zaključevanje flašic, kartuž in predpolnjene jeklenice. Razpon fermentacijskih meril je od 100L do 2000L. Merila za polnjenje flašic pokrivajo obseg od 1ml do 25ml, medtem ko so merila za predpolnjene kartuže ali šprice med 1-3ml. Proizvodna delavnica je potrjena po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Naše delovno mesto proizvaja velike molekule, ki jih izvažamo po vsem svetu.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira sistem upravljanja kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter tudi mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izid bioloških proizvodov. Pojasnemo sledljive proizvodne postopke, kakovostne produkte ter skladnost z zahtevi Bioloških Regulativnih Zadev in EU EMA. Tudi zahteve Avstralije TGA in Kitajske NMPA so izpolnjene. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno pregledovanje, izvedeno s strani Kvalificirane Osebe Evropske unije (QP), ki je pregledoval naš GMP sistem in proizvodno enoto. Prav tako smo zaključili začetne potrditvene pregledave Sistemu upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistemu upravljanja okolja ISO14001.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna podjetja v regulyatornih zadevah bioloških izdelkov mikrobiološkega izvora, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na terapevtske sredstve in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, primernega za upravljanje z zdravjem človeškim, veterinarskim in živalskim. Razpolagamo s sodobnimi raziskovalno-razvojnimi ter proizvodnimi tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek, od inženiringa mikrobioloških štrank, bančenja celic, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, da zagotovimo uspešno ponudbo najbolj naprednih rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v področju mikrobiološkega obdelovanja. Uspešno smo zaključili več kot 200 projektov in podpiramo naše stranke pri preskusih regulativnih zahtev, kot so tiste ameriške FDA in evropske EMA. Prav tako jim pomagamo z australsko TGA in kitajsko NMPA. Z našo izkušnjo in strokovnostjo smo sposobni hitro odzivati na tržne zahteve in ponujati prilagojene storitve CDMO.

Sorodne kategorije izdelkov

• Razvoj formulacij za biološka sredstva
• Uradne zadeve za biološke izdelke
• Stabilnostne študije bioloških izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.