Výroba GMP sdAb

• 

  Zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti prostredníctvom produkcie sdAb podľa GMP

  Yaohai si plne uvedomuje, že bezpečnosť a účinnosť našich sdAbs sú absolútne kľúčové. Preto dodržiavame pravidlá GMP počas celého procesu. A takto zabezpečujeme, aby naši zákazníci dostali najlepšie produkty na splnenie ich snov. Chceme, aby fungovali správne a chceme, aby sa naše sdAbs používali, preto hraje GMP obrovskú úlohu pri dosiahnutí tohto cieľa.

• 

  Optimalizácia výrobného procesu pomocou pokynov GMP

  Použitie pravidiel GMP nám veľmi pomohlo v rafinovaní výrobného procesu. Naše úsilie bolo orientované na tieto princípy od prvého reaktantu, ktorý používame, po konečné produkty, ktoré vyvíjame, aby sme zabezpečili najvyššiu kvalitu sdAbs. Toto záväzok nám umožňuje ne len udržiavať kvalitu, ale aj zrýchliť čas, ktorý potrebujeme na výrobu produktov. Chceme zabezpečiť, aby ste dostali svoje sdAbs čo najskôr a aby ich kvalita bola na najvyššej úrovni.

• 

  Splnenie regulačných štandardov prostredníctvom výroby sdAb podľa GMP

  Proces vytvárania sdAbs je postupom založeným na pravidlách. GMP zabezpečuje, aby naše produkty boli vyrobené v súlade so základnými štandardmi pre bezpečnú a minimálnu kvalitu výstupu, konzistentne. Táto kľúčová konzistencie buduje dôveru medzi našimi zákazníkmi a audítormi, ktorí nás hodnotia. Dodržiavaním týchto smerníc môžeme praktikovať zodpovednosť za naše sdAbs a pokračovať v dodávaní dôležitých produktov pre našich zákazníkov.

Why choose Yaohai Výroba GMP sdAb?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatky najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s odolnými R&D schopnosťami a pokročilým vybavením. Máme päť výrobných linií surového lieku, ktoré splňujú požiadavky GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie. Okrem toho máme aj dve automatizované linky na zaplnenie kartrídžov, fiľa a prednaplnených šypiek. Rozsah fermentácie, ktorá je k dispozícii, sa pohybuje od výroby GMP sdAb po 2000L. Specifikácie na zaplnenie fiľa sa pohybujú od 1ml po 25ml. Specifikácie na zaplnenie prednaplnenej šypky alebo kartrídžu sú približne od 1-3ml. Náš cGMP-splnomocnený výrobný komplex zabezpečuje konštantné dodávky klinických vzoriek ako aj obchodných položiek. Naše závody vyrábajú veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré zahrňuje kontrolu kvality a regulačné otázky. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických spustení. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s požiadavkami US FDA, EÚ EMA, Austrália TGA a GMP výroby sdAb. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými auditami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany práce ISO45001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosť v výrobe biologických látky odvoodených od mikroorganizmov. Ponúkame na mieru prispôsobené RD riešenia a výrobu s minimizáciou rizika. Spolupracovali sme s rôznymi metódami, ako je GMP výroba sdAb očkovacích látek (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na viaceré mikrobiologické nosiče, vrátane kvasinky – extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 g/L), bakteriálne periplazmatické sekretovanie, rozpustné intracelulárne a inklúziové tela (výnos až 10 gramov/L). Majúme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie bakteriálnych očkovacích látek. Specializujeme sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosu produkcie a zníženie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci mikrobiologický CDMO. Zaoberáme sa produkciou GMP sdAb a vakcín pre ľudské, veterinárne potreby a manažment zdravia domácich zvierat pomocou mikrobiálnych metód. Majúme moderné výskumné a výrobné platformy, ktoré pokrývajú celý proces od tvorby mikrobiálnych štried a bunkových bank po rozvoj procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu a implementáciu inovatívnych riešení. Počas rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bioprocessingu pomocou mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme dokončili viac než 200 projektov na celom svete a pomohli sme našim klientom s navigáciou cez regulácie US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Díky našej expertize a skúsenostiam môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Výroba
• GMP Výroba vakcín na báze virusoidných častíc (VLP)
• GMP Výroba Anti-CD8 VHH
• Výroba VHH Anti-EGFR podľa GMP
• GMP Anti-HER3 VHH Výroba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP Výroba CMV antigenov
• Výroba fragmentov GMP Fab

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.