GMP Výroba vakcín na báze virusoidných častíc (VLP)

• Vysvetlené

  Ako sa vyrábajú VLP vakcíny? Tento proces môže byť nič viac a nič menej ako to, že vedci zahodia proteíny a DNA do veľkej nádoby. Tieto proteíny a DNA sú v podstate materiály, ktoré pomáhajú tvoriť tento vírusovopodobný obal. Potom z mašín vyrobujú malé obaly v tvaroch podobných vírusom. Konkrétne požiadavky na vybavenie, presná pozornosť na detaily pre správne vykonanie.

• Výrobný proces VLP očkovacích látky

  Keď sa obaly vytvoria, vedci do nich pridajú niečo, čo pomáha tela pochopiť, ako bojovať proti mikrobiom. Tieto ďalšie ingredience sú kľúčové, pretože vzdelávajú imunitný systém. Obaly neskôr končia v ampuliách, malých fiolkach, z ktorých sú odosielané ako vakcíny. To znamená, že vakcina je dodávaná s presne dostatočnou mierou VLP, aby ľudia mohli vyvinúť ochranu po jej aplikácii.

• VLP očkovacie látky a budúcnosť prevencie infekčných chorôb

  vLP nemusia byť dokonalé, ale to nezastavuje vedcov, ktorí chcú ich „zbrane“ použiť. Chcú zabezpečiť svoju vlastnú bezpečnosť, ako aj ich funkčnosť pri udržiavaní zdravia jednotlivcov. Technológia VLP a GMP nám umožňujú vyrábať bezpečné a účinné vakcíny. Keď sa viac dozvieme o prevencii chorôb, štúdie ako tieto sú nevyhnutné na optimalizáciu vakcín.

Why choose Yaohai GMP Výroba vakcín na báze virusoidných častíc (VLP)?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO v oblasti mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty pre ľudské, veterinárne a manažment zdravia domácnostných zvierat. Disponujeme GMP výskumnymi a vývojovými platformami na výrobu vakcín na báze Vírusových Podobných Častíc (VLP) a technológiou výroby, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja bunkových štammov, metód a postupov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementácie inovatívnych riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností s bioprocessom mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v právnych predpisoch US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionálne odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zážitky v produkci biologických látek vyvinutých na báze Vírusovopodobných Častíc (VLP) Vaccine GMP Výroba. Ponúkame na mieru prispôsobené RD a výrobné riešenia, pričom sa zabezpečí, že neexistujú žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú podjednotkové vakcíny rekombinantné, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela enzymy, plazmidová DNA MRNA a mnoho iného. Som odborníkom na mnoho mikroorganizmov, vrátane kvasinky extracelulárna a intracelulárna sekrecia (výnos až 15g/L) a bakterie intracelulárne rozpustiteľné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Taktiež sme vytvorili platformu fermentácie BSL-2 na výrobu bakteriálnych vakcín. Zameriavame sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Pomocou silnej technologickej tímy môžeme zabezpečiť časovito a spoľahlivo dodanie projektov, čo priniesie váš produkt na trh rýchlejšie.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Výroba vakcín na báze virusových častíc (VLP) GMP je jednou z Top 10 biotechnologických spoločností specializujúcich sa na mikrobiologickú fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s významnými RD schopnosťami a modernými výrobnými kapacitami. Sú k dispozícii päť produkčných linií pre lieky podľa štandardov GMP pre mikrobiologickú čistenie a fermentáciu, spolu s dvomi automatizovanými linkami na vyplňovanie a dokončovanie ampuliek a kartrídžov a prednaplnených jehličiek. K dispozícii sú rovnako aj škály fermentácie 100L, 500L, 1000L až 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml po 25ml. Specifikácie pre prednaplnené šypky a kartrídže pokrývajú rozsah medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP kompatibilná a zabezpečuje stabilné dodávky obchodných produktov a klinických vzoriek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade s aktuálnymi GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických produkčných spustení. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami na výrobu vakcín VLP (Virus-like Particle) podľa GMP a EMA EÚ. Taktiež splňujeme požiadavky Austrálacieho TGA a Čínskeho NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou EÚ (QP) na skúmanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity systému riadenia kvality ISO9001 a systému riadenia životného prostredia ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.