Výroba GMP Trypanosomového Antigenu

• 

  Požiadavky GMP pre konzistentné dávky antigenov Trypanosoma

  Ak vyrábame antigen Trypanosoma, chceme, aby každá dávka, ktorú vyrobíme, bola identická. To je konzistencie, základná potreba výroby. Máme niektoré pravidlá, ktoré nám môžu pomôcť pri dodržiavaní konzistence v našich dávkach. Napríklad vždy používame rovnaké nástroje a vybavenie pri každom novom vaření. A presne vážime všetko, aby sme sa uistili, že každá dávka bude mať rovnaké množstvo každého ingrediента.

• 

  Dodržiavanie predpisov GMP počas výroby antigenov Trypanosoma

  Mnoho dôvodov, prečo musíme dodržiavať GMP. Druhé, zabezpečuje to, aby boli veci, ktoré vyrábame, bezpečné a dobré. Pretože zdravie a bezpečnosť našich zákazníkov je náš najväčší priorita. Okrem toho, dodržiavanie GMP nám umožňuje ušetriť čas a peniaze na dlhú dobu. Keď nepodrieadzujeme GMP, buď to musíme urobiť znova, alebo môžeme byť nútení zahodiť niektoré nekonzistentné dávky. Jamské riešenia môžu byť nákladné a radšej by sme strávili čas pomocou vám - našim zákazníkom.

• 

  Škálovanie výroby antigenov Trypanosoma pri zachovaní dodržiavania GMP.

  Sú prípady, keď je potrebné vyprodukovať viac Trypanosoma Antigenu. Ak áno, stále musíme dodržiavať GMP. Nie je to jednoduché, ale máme niektoré unikátne techniky a metódy na to, ako to zistiť. Napríklad môžeme vyrobiť počiatočnú dávku Trypanosoma Antigenu a potom postupne zvyšovať množstvo vyrobeného. Chceli sme sa uistiť, že to robíme veľmi opatrné, jednoducho preto, aby sme sa uistili, že všetko stále bolo v súlade a tiež konzistentná kvalita v našich dávkach.

Why choose Yaohai Výroba GMP Trypanosomového Antigenu?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desať najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme si pokročilé zařadenie, ktoré je vybavené modernými zariadeniami a majú silné RD a výrobné schopnosti. Sú k dispozícii päť produkčných link pre látky podľa GMP štandardov pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu spolu s dvomi automatizovanými linkami na zaplnenie a dokončenie ampuliek, kartrídžov a prednaplnených jehličiek. Rozsah fermentácie je 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem zaplnenia sa pohybuje od 1ml po výrobu GMP Trypanosoma Antigen. Prednaplnené šypky alebo kartrídže sú naplnené objemom 1-3ml. Náš cGMP-schvaluovaný výrobný pracovňa zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek a komerčných produktov. Hromadné molekuly vyprodukované v našej továrne môžu byť dopravené po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických liečiv, má sídlo v provincii Jiangsu. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkované liečivá a vakcíny, ktoré sú vhodné pre ľudskú, veterinárnu spoločnosť a manažment GMP výroby antigenov Trypanosoma. Disponujeme najmodernším RD aj technologickými platformami na výrobu, ktoré zahŕňajú celý proces od inžinierstva mikrobiálnych štrien, bunkových bank až po vývoj procesu a metód, klinickú a komerčnú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najnovších riešení. Získali sme obrovské množstvo skúseností v bioobrabeňovaní mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 projektov po celom svete a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a predpisech US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Kínaskeho NMPA. Naše odborné poznatky a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť potrebám trhu a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónoch, cytokínoch a rastových faktoroch, jednodoménových antibodiách a enzymoch, plazmidovej DNA a rôznych mRNA a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane GMP vyroby antigenov Trypanosoma intracelulárneho a extracelulárneho sekretu (výnos až 15g/L) a intracelulárneho rozpustného bakteriálneho a inklúzióvého tela (výnos až 10g/L). Navrhli sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme veľmi efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré integruje systém riadenia kvality a regulačné veci. Máme systém riadenia kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi GMP predpismi na výrobu antigenov Trypanosoma a s medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má znalosti o medzinárodných regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú zrýchliť úvod biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súčasne sú v súlade s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla lokálnou revíziou kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Tiež úspešne prešli prvé certifikačné audity Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Výroba
• GMP Výroba vakcín na báze virusoidných častíc (VLP)
• GMP Výroba Anti-CD8 VHH
• Výroba VHH Anti-EGFR podľa GMP
• GMP Anti-HER3 VHH Výroba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP Výroba CMV antigenov
• Výroba fragmentov GMP Fab

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.