Výroba rekombinantných enzymov podľa GMP

• 

  Opatrenia kontroly kvality v výrobe GMP rekombinantných enzymov

  Druhou vecou je, že môžeme navrhnúť GMP rekombinantné enzymy určené na vykonávanie špecifických funkcií. Nie, môžeme vytvoriť len enzymy, ktoré majú schopnosť rozkladať niektoré materiály alebo sa dajú použiť v špeciálnych produktoch ako medzizdroj. To ich činí oveľa univerzálnejšími než bežné enzymy, pretože sa dajú prispôsobiť rôznym odvetviam. Napríklad, World without Waste môže vyvinúť nový enzym podľa požiadaviek spoločnosti, ktorá ho potrebuje na katalýzu konkrétnej chemickej reakcie.

• 

  Budúcnosť výroby GMP rekombinantných enzymov a inovácie

  Tretie, rekombinantné enzymy sa vyrábajú podľa kvalitnej kontroly GMP. Avšak to tiež znamená, že spoločnosti, ako je Yaohai, musia investovať dodatočný úsilie na zabezpečenie, aby tieto enzymy boli bezpečné a vhodné pre rôzne aplikácie. Pokiaľ vykonávame prísne kvalifikačné procesy, potom máme potvrdenie, že enzym je správne aktivovaný a nemá žiadne negatívne vedľajšie účinky.

• 

  Splnenie regulačných noriem v výrobe GMP rekombinantných enzymov

  Yaohai vyrábajú GMP Semaglutide Výroba , musíme sa držať veľmi prísnych bezpečnostných pravidiel. To zabezpečuje, že naše produkty sú bezpečné na používanie a účinne fungujú pre všetkých. Inštrukcie v GMP Výroba plazmidovej DNA rôzne iné plány nemusia pomôcť, pretože musíme dodržiavať pravidlá vládnych agentúr po celý čas.

Why choose Yaohai Výroba rekombinantných enzymov podľa GMP?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti GMP výroby rekombinantných enzymov mikrobiálnych biologic, sa nachádza v provincii Jiangsu. Zaoberáme sa mikrobiálnymi liečivami a vakcínami vhodnými na manažment zdravia ľudí, veterinárneho zdravotníctva a domácich zvierat. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho konštrahovania mikrobiálnych štôp, bunkových bank, vyvíjania procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, aby sme mohli zabezpečiť úspešné dodávanie najmodernších riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho biozpracovania. Usporiadalo sa viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tie US FDA a EÚ EMA. Podporujeme ich aj pri Austrálskom TGA a Čínskom NMPA. Díky našim skúsenosťam a odbornosti môžme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desať najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme zařadenie pre GMP rekombinantnú enzymovú výrobu s odolnými výskumnymi a vývojovými schopnosťami a modernými výrobnými zariadeniami. Päť produkčných linií látky podľa GMP noriem na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve linie na vyplňovanie ampuliek a kartrídžov vrátane predvyplnených jehli sú k dispozícii. K dispozícii sú škály fermentácie 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml - 25ml. Specifikácie predvyplnených kartrídžov alebo šypiek sa pohybujú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a poskytuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Náš objekt vyrábľa veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Výroba rekombinantných enzymov podľa GMP má skúsenosti s výrobou biologickej látky, ktorá pochádza z mikroorganizmov. Ponúkame na mieru prispôsobené RD riešenia a výrobné riešenia, pričom minimalizujeme riziká. Experimentovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové subunity vakcín (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Specializujeme sa na rôzne mikroorganizmy, ako je kvasinky - extracelulárna a intracelulárna sekrecia (výnos až 15g/L) a baktérie - intracelulárne rozpustné a inklúziové telesá (výnos až 10g/L). Majúme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vyvíjanie bakteriálnych vakcín. Som odborníkmi na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. S efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty rýchlejšie na trh.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, mikrobiálny CDMO na výrobu rekombinantných enzymov podľa GMP, integruje regulačné veci a manažment kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými štandardmi GMP, ako aj s medzinárodnými predpismi. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie úvodov biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli výrobné procesy sledovateľné, vysokokvalitné produkty a v súlade s pravidlami US FDA a EU EMA. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálacieho TGA a Čínskeho NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste od Kvalifikovanej Osoby (QP) Európskej únie na zabezpečenie našej kvalifikačnej GMP systému a výrobného priestoru. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými revíziami Systému kvality ISO9001 a Systému environmentálneho manažmentu ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.