Rozvoj procesu čistenia biologickej liečiv

• 

  Inovačné prístupy k čisteniu biologickej liečiv pre lepšie výsledky pacientov

  Vyhľadávaním najlepších biologických liečív Yaohai neustále vymýšľa niečo nové a odlišné na čistenie a tak vylúči akékoľvek živé príjemnosti v ich procese čistenia. Občas môže prijatie novej praxe priniesť lepšie výsledky a byť prospešnejšie pre zdravie spotrebiteľov. Identifikácia nových metód na zmierňovanie utrpenia sprevádzajúceho chorobu.

  
  

• 

  Vytváranie robustného procesu výroby biologickej liečiv od čistenia po dodanie

  Yaohai tiež hľadá silný, koncový spôsob na výrobu biologických liečív. To znamená, že od začiatku, keď spracovávajú živé veci na odstránenie nevyžadovaných častí (čistia a delia), až po koniec, keď sú ich biologické liečiva dodávané pacientom, ktorí ich potrebujú, sa všetko deje extrémne opatrné. Zameriavajú sa na dodávanie vysoké úrovne pozornosti na všetky detaily, aby sa ich biologické liečiva ukázali ako bezpečné a efektívne pri liečbe chorých ľudí.

  
  

• 

  Rozvoj vyváženého procesu čistenia biologickej liečiv s ohľadom na efektívnosť a kvalitu

  Yaohai musí byť tiež rýchlo a bezpečne biologický. Je to preto, že ich cieľom je pomôcť mnohým chorým ľuďom, takže je veľmi dôležité, aby ich lieky boli vyrobené čo najrýchlejšie. Medzitým sa Yaohai musí uistiť, že ich biologické látky sú tiež vynikajúce, aby ich ľudia mohli používať na zotavenie a udržanie zdravia.

  
  

Why choose Yaohai Rozvoj procesu čistenia biologickej liečiv?

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozovanými z mikrobiálních zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónov, cytokínových rastových faktorov, jednodoménových antibodiích enzymov, plazmidovej DNA rôznych mRNA a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane vývoja procesu čistenia biologickej látky, intracelulárneho a extracelulárneho sekretu (výnos až 15g/L) a intracelulárneho rozpustného bakteriálneho a inklúziového tela (výnos až 10g/L). Navrhli sme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie vakcín založených na baktériach. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme vysoce efektívny technologický tímov, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologic. Zamýšľame sa na liečivá a vakcíny produkované mikroorganizmami pre ľudské, veterinárne a manažment zdravia domácich zvierat. Disponujeme platformami na vývoj procesu čistenia biologic ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja bunkových štôp mikroorganizmov, metód a procesov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementácie moderných riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v bioobrabeňovaní bunkových mikroorganizmov. Usporiadali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s navigáciou právnych predpisov US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Naše profesionálne odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, výrobca biologickych produktov na vývoj procesu čistenia biologickej produkcie, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme modernú továrnu vybavenú moderným zariadením a silnými schopnosťami v oblasti VŠ a výroby. Päť produkčných linií látky liekov, ktoré sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, ako aj dve linie na vyplňovanie ampuliek, kartrídžov a predvyplnených striedok, sú k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L až po 2000L. Objemy vyplňovania sa pohybuja od 1ml po 25ml. Predvyplnené šypky alebo kartrídže sú vyplnené objemom 1-3ml. Náš výrobný zariadenie v súlade so cGMP zabezpečuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly vyprodukované v našej továrni sú k dispozícii na medzinárodné dodacie.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré zahŕňa riadenie kvality a vývoj procesu čistenia biologic. Vytvorili sme pevný systém kvality, ktorý dodržiava aktuálne štandardy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie úvodov biologic. Zabezpečujeme, aby produkčné procesy boli sledovateľné s vysokokvalitnými produkmi a tiež dodržiavali pravidlá US FDA a EÚ EMA. Austrálska TGA a Čínska NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla lokálnou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou z Európskej únie (QP) na skúmanie našeho procesu GMP a výrobného zaobchádzania. Taktiež úspešne prešli počiatočné certifikačné audity Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Rozvoj analytických metód pre biologické liečiva
• Rozvoj formulácií biologickej liečiv
• Rozvoj procesu čistenia biologickej liečiv

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.