Rozvoj formulácií biologickej liečiv

• 

  Optimalizácia biologickej látky pre bezpečné a účinné klinické použitie

  Vývoj formuly je extrémne kritickou súčasťou výroby biologických liečiv. Ak biologické liečadlá neobsahujú správnu kombináciu ingrediencií, v správnych úvähač, alebo nie sú správne formulované, môžu nefungovať dobre (alebo dokonca byť toxické pre) pacientov. Yaohai pozná, že vývoj formuly je kľúčovou časťou výroby biologických liečiv. Tvoria stabilné, efektívne zmesi dodržiavajúce vedúcich priemyselných štandardov bezpečnosti a kvality.

• 

  Kľúčová úloha vývoja formulácií v produkcií biologickej látky

  Pozadie: Vývoj formulácie je kritickým krokom v výrobe biologických liečiv a malých molekúl. Pomáha vedcom pochopiť, ako spojiť rôzne komponenty do dokonalého rovnováhy, ktorá zabezpečí, aby konečný produkt bol bezpečný a účinný. Čerpajúc z práce na vývoji formulácie, Yaohai sa snaží zabezpečiť, aby lieky, ktoré dostávajú pacienti, robili to, čo majú robiť.

• 

  Vylepšovanie výsledkov pacientov

  Osobne si myslím, že konečný cieľ biologických liečiv Inzulin 1 je urobiť pacientov šťastnejšími a zlepšiť ich celkové zdravie nakoniec dňa. Jako spoločnosť, Yaohai Rastúci hormón 1 je zaoberaná zlepšovaním života pacientov dodávaním liekov, ktoré sú známe svojou bezpečnosťou a účinnosťou v boji proti rôznym chorobám. Vedeli, že každý je iný, preto každá choroba musí byť riešená inak. To je jedným z hlavných dôvodov, prečo sa tak veľa času a úsilia venuje vytváraniu prispôsobených liečiv, ktoré môžu splniť osobné lekársko-potreby pacientov.

Why choose Yaohai Rozvoj formulácií biologickej liečiv?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré integruje systém riadenia kvality a regulačné veci. Máme systém riadenia kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi pravidlami na vývoj biologických formulácií a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú zrýchliť úvod biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súčasne sa zhodujeme s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste auditovaná kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém GMP kvality a výrobné zařadenie. Tiež úspešne prešli prvý certifikačný audit Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatky najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme efektívnu továrnu so pokročilými zariadeniami a silnými schopnosťami v oblasti vývoja (RD) a výroby. Ponúkame päť produkčných linií pre látky podľa GMP štandardov pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, spolu s dvomi liniami na vyplňovanie fiolk a kartríd a predvyplnených jehličiek. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L a Biologics Formulation Development. Speifikácia vyplňovania fiolok je od 1ml po 25ml. Speifikácia vyplňovania pre predvyplnené kartrídy alebo šypky je 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a zabezpečuje stabilné dodávky komerčných a klinických vzoriek. Náš zaobchádzajúci objekt vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti CDMO mikrobiálnych biologic, má sídlo v provincii Jiangsu. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkované liečivá a vakcíny určené pre ľudskú, veterinárnu oblasť a manažment vývoja formulácií biologic. Disponujeme najpokročilejšími RD platformami aj technológiami výroby, ktoré zahŕňajú celý proces od inžinierstva mikrobiálnych štrien, bunkových bank až po vyvíjanie procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najmodernších riešení. Získali sme obrovské množstvo skúseností v bioobratoch mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 projektov po celom svete a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a predpisoch US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Naše odborné vedomosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť potrebám trhu a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma sa zaoberá vývojom formulácií biologickej látky z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame prispôsobené služby výskumu a vývoja (RD) ako aj výrobné riešenia, pričom minimalizujeme riziká. Boli sme zapojení do mnohých modálností, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych nositeľov, ako je kvasinky extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 gramov na litier) baktérije periplazmatické sekretovanie a rozpustlivé intracelulárne inklúziové telesá (výnos až 10 gramov/L). Okrem toho sme vyvinuli platformu pre fermentáciu mikroorganizmov BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme historické údaje o zlepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme spolehlivé a rýchle dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh skôr.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.