Rozvoj analytických metód pre biologické liečiva

• 

  Optimalizácia analytických metód pre účinný vývoj biologickej liečiv

  Učíme sa aj v Yaohai zlepšovať naše spôsoby učenia. V tomto procese nás podporujú najnovšie nástroje a technológie dostupné dnes. Zabezpečujeme tiež správne školenie našich vedcov v používaní týchto nástrojov. Takým spôsobom, keď analyzujú naši biologické lieky naši vedci, robia to najlepšie, čo im umožňuje súčasná technológia. Robenie všetkého tohto nám pomáha byť si istí, že biologické lieky, ktoré vyrábame, sú tak efektívne a bezpečné, ako môžu byť.

• 

  Výzvy a riešenia vývoja analytických metód pre biologické liečiva

  Tu v Yaohai sa zaväzujeme presiahnuť tieto výzvy. Inými slovami, spolupracujeme s našimi klientmi, aby sme zistili presne, čo potrebujú. Vedeli sme, ako ich použiť v konštrukcii biologickej liečivovej látky, keď počujeme, čo nám naši klienti povedajú. My Výroba VLP bakteriofágu AP205 takže implementujú aj najpokročilejšie technológie a pionierské metódy, aby sa zabezpečila bezpečnosť a účinnosť našich biologických liekov.

• 

  Rola vývoja analytických metód

  Všetci vieme, že študovanie je dôležité — Výroba VLP bakteriofágu Q ale nie všetci vieme, ako to robiť správne, alebo aspoň lepšie. V Yaohai berieme vážne spôsoby, akými študujete. Uvedomujeme si, že môžeme vyvíjať biologické lieky, ktoré fungujú len vtedy, ak sú tiež bezpečné, keď použijeme moderné metódy a technológie. Náš tím je vášiastne zameraný na to poskytnúť svoje odborné poznatky, aby naši klienti mohli dosiahnuť najlepšie biologické lieky pre pacientov po celom svete.

Why choose Yaohai Rozvoj analytických metód pre biologické liečiva?

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma je spoločnosť z Top 10 biologických firem, ktorá sa specializuje na vývoj analytických metód pre biologickej. Vytvorili sme moderné výrobné zařadenie s odolnými schopnosťami v oblasti výskumu a vývoja (RD) a modernými výrobnými kapacitami. Päť produkčných linií látky podliehajúcej farmaceutickému vyrobeniu s dodržiavaním štandardov GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, spolu s dvomi koncovými linkami na fiľe a kartridže, ako aj prednaplnené jehly, je k dispozícii. K dispozícii sú rôzne mierky fermentácie medzi 100L a 2000L. Objem naplnenia sa pohybuje od 1ml po 25ml. Prednaplnené šypky alebo kartridže sú naplnené objemom 3 do 3,5ml. Náš pracoviskový ateliér, ktorý splňuje požiadavky cGMP, zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek a komerčných produktov. Náš zariadenie vyrobí veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi 10 najlepšími mikrobiologickými CDMO, ktoré začleňujú kontrolu kvality a vývoj analytických metód pre biologickej. Vytvorili sme pevný systém kvality, ktorý dodržiava aktuálne štandardy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie úvodov biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli produkčné procesy sledovateľné s vysokokvalitnými produkmi a tiež aby sa dodržiavali pravidlá US FDA a EÚ EMA. Australia TGA a China NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste prevedenou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou z Európskej únie (QP) na skúmanie našeho procesu GMP a výrobného zaobchádzania. Taktiež sme úspešne prešli počiatočnými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Biologics Analytical Method Development má skúsenosti v výrobe biologickej látky, ktorá pochádza z mikroorganizmov. Ponúkame naťačené RD riešenia a výrobné služby, pričom minimalizujeme riziko. Experimentovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky vakcín (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, ako je kvasinka extracellular a intracellular sekretácia (výnos až 15g/L) a bakteriálne intracellular slúčiky a inklúziové telesá (výnos až 10g/L). Majúme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vyvíjanie bakteriálnych vakcín. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. S efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Biologics Analytical Method Development je vodiace v oblasti CDMO mikrobiálnych biologic. Náš zameranie bolo na mikrobiálne produkované vakcíny a liečivá, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárstvo a domácich zvierat. Majúme najmodernšie RD platformy a výrobnú technológiu, ktoré pokrývajú celý postup od vývoja mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez vývoj procesu a metód po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovatívnych riešení. S časom sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bioobchodovaní. Usporiadali sme viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom plniť právne predpisy, ako sú tie US FDA a EU EMA. Pomocou nás môžu navigovať aj Australským TGA a Čínskym NMPA. Náš profesionálny odborný vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúkať na mieru CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.