Производство биоподобных Пегвалиаза

• 

  Разработка биоподобных препаратов для обеспечения доступного лечения метаболических расстройств

  Yaohai подчеркивает необходимость обеспечения того, чтобы эти биоподобные препараты были подходящими с точки зрения безопасности и эффективности для пациентов. Они тщательно относятся к процессу разработки и убеждаются, что лекарства выполняют свои функции для тех, кому они нужны. Этот прогресс является важным шагом к тому, чтобы люди с ожирением и метаболическими расстройствами получали необходимую медицинскую помощь.

• 

  Устойчивое решение для управления метаболическими расстройствами

  Метаболическое расстройство не обязательно должно быть приговором, если есть качественные решения, которые могут помочь людям эффективно управлять своим состоянием. Для всех этих типов расстройств, биоподобные препараты PEGVALIASE являются лучшим выбором для контроля. Они не только делают пациентов чувствовать себя лучше, но также помогают им жить без стресса и напряжения в повседневной жизни.

• 

  Перспективный шаг на пути к лучшим результатам лечения пациентов".

  Для людей с такими заболеваниями биоподобные препараты помогают снизить уровень фенилаланина в крови, что является жизненно важным. Важно регулярно проверять уровень фенилаланина. Процесс производства биоподобных препаратов Пегвалиас также экологичен, таким образом мы можем спасти планету. Таким образом, пациенты могут чувствовать себя лучше, помогая окружающей среде, выбирая эти методы лечения.

Why choose Yaohai Производство биоподобных Пегвалиаза?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma — одна из ведущих биотехнологических компаний, специализирующихся на производстве биоподобных препаратов Pegvaliase. Мы создали современный производственный комплекс с мощными возможностями в области НИОКР и современными производственными мощностями. Доступно пять линий по производству активного вещества, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две линии розлива во флаконы и картриджи, включая предварительно наполненные шприцы. Объемы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объем дозирования составляет от 1 мл до 25 мл. Предварительно наполненные шприцы или картриджи заполняются объемом 3–3,5 мл. Наши производственные цехи, соответствующие стандартам cGMP, обеспечивают постоянную поставку клинических образцов и коммерческой продукции. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям производства биоаналога Пегвалиаса и Европейского Агентства лекарственных средств (EMA). Требования Австралийского TGA и Китайского NMPA также соблюдены. Yaohai BioPharma успешно прошла очную проверку, проведенную Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили первичные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в производстве биоподобных препаратов Pegvaliase по модели CDMO. Основное внимание уделяется производству микробиологических вакцин и терапевтических средств для лечения домашних животных, а также для обеспечения здоровья человека и ветеринарии. У нас есть передовые технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс производства от инженерной модификации микробных штаммов до обработки клеточных банков и разработки методов, а также клинического и коммерческого производства, что гарантирует успешную доставку самых современных решений. Мы накопили огромный опыт в области биообработки микроорганизмов. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать нормативным требованиям, таким как устав US FDA и EU EMA. Мы также помогаем им с навигацией через Australia TGA и China NMPA. Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в производстве биопрепаратов из микробных источников. Мы предоставляем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производство, минимизируя потенциальные риски. Мы работали с различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела ферменты, плазмидную ДНК и различные мРНК, и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая производство биосimilar Pegvaliase внутриклеточного и внеклеточного секреции (доходность до 15 г/л) и внутриклеточной растворимой бактерии и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство биосимиляров Ромиплостима
• Производство биоподобного Элапегадемаза
• Производство биоподобных Окриплазмина
• Производство биоподобных Пегвалиаза
• Производство биосimilarа Ретеплазы
• Производство биоподобного Глюкарпидаза
• Разработка и производство микробиальных биоподобных препаратов
• Производство биосимиляра ПТГ 1-34

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.