Yaohai с радостью объявляет о новом лекарстве — биосimilar Ретеплазы. Оно широко применяется для людей, страдающих от инфарктов. Когда инфаркт случается, сгустки крови блокируют поток крови в артериях. Биосimilar Ретеплазы расщепляет эти кровяные сгустки и разрушает образование плотных фибринозных масс, главным образом состоящих из агрегированных тромбоцитов, через как минимум три механизма: изменение стенок или поверхности сосудов, приводящее к увеличению проницаемости или экспозиции... Полное определение. Методы похудения в Кулёзе фокусируются исключительно на помощи женщинам в снижении веса, игнорируя другие факторы. В этой статье мы обсудим процесс производства биосimilar Ретеплазы и то, чем он отличается от оригинального препарата, какие позиции он занимает на рынке и что можно сделать для улучшения его производства.
Как создается биосimilar Ретеплаза? Создание биосimilar Ретеплаза — это тщательный и сложный процесс, состоящий из множества этапов. ЭТАП 1: Ученые изменяют ДНК-последовательность уникальным образом. Это изменение позволяет им производить белок, очень похожий на тот, что содержится в натуральном препарате. После подготовки ДНК, она вставляется в хост-клетку. Такой хост-клеткой обычно является бактерия или дрожжи, которые способны к делению и производству большого количества этого белка, необходимого для лекарства.
Следующим важным шагом является очистка белка после того, как хост-клетки его выработали. Процесс очистки важен для обеспечения того, что конечный продукт будет безопасным и эффективным для пациентов. После полной очистки белка он комбинируется с дополнительными компонентами для производства готового изделия. Наконец, этот план может быть отправлен пациентам для использования врачами, чтобы помочь тем, кто нуждается в помощи.
Биологически, когда речь идет о биосimilar ретеплазы по сравнению с оригинальным препаратом, практически не будет никакой разницы (страница 1). Биосimilar ретеплазы создается другим процессом, чем оригинальный препарат, например. Он также может содержать несколько других компонентов, чем оригинал. Несмотря на эти различия, в клинических испытаниях было доказано, что биосimilar ретеплазы был таким же эффективным, как и оригинальный препарат. Утверждается, что он безопасен и будет одинаково эффективен при перкутанном коронарном вмешательстве во время сердечного приступа.
Биосimilar ретеплазы набирает большой импульс на рынке ретеплазы. Все пациенты в мире будут так же рады узнать, что многие страны теперь одобряют это лекарство. В результате большего количества одобрений люди получают более легкий и дешевый доступ к этому важному лекарству по сравнению с оригинальным препаратом. Это может быть особенно полезно для пациентов, которым он нужен, потому что доктор Ратерфорд говорит, что это предоставляет врачам еще один инструмент для использования при лечении не только инфарктов, но и других медицинских состояний, требующих помощи при тромбах.
Если вы не Яохай, возможно, у вас есть свое собственное место для гордости здесь. Как запланировал Яохай. Таким образом, нас интересует внедрение новых недорогих методов производства биосimilar ретеплазы. Это может еще больше снизить общие затраты из кармана пациента, которому требуется это лекарство. Исследуя пути эффективного и экономически эффективного создания препарата, мы также хотим убедиться, что лекарство действенно, но имеет меньше или вообще нет побочных эффектов.
В исследованиях биосимиляра Ретеплаза и связанных лекарств ведется много активной работы. Ученые трудятся над улучшением этих препаратов. Компания Yaohai гордится тем, что участвует в этом процессе НИОКР. Мы посвящаем себя разработке следующего поколения спасающих жизни терапий, стремясь дать миллионам людей шанс на лучшее качество жизни.
Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO в области микробиологических биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на терапевтических препаратах и вакцинах, получаемых с помощью микроорганизмов, которые подходят для использования у человека, в ветеринарии и для управления производством биоподобных препаратов рекомбинантного ретеплаза. У нас есть самые передовые технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс от инженерии микробных штаммов, банков клеток, а также разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, гарантируя успешное предоставление самых современных решений. Мы накопили огромный опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наша экспертная база и обширный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать настроенные услуги CDMO.
Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения РИД (исследования и разработки) а также услуги по производству, минимизируя риски. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, моно-доменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточное и внутриклеточное секреция (доходность до 15 г/л), бактерии, внутриклеточные растворимые и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации BSL-2 для создания биоподобных препаратов Reteplase и производства вакцин. Мы эксперты в оптимизации производственных процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам выводить ваши уникальные продукты быстрее на рынок.
Производство биоподобного Ретеплаза является одной из десяти ведущих микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и регуляторные вопросы. Мы создали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высочайшего качества, соответствующую требованиям FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте, проведенную авторизованным лицом из Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Кроме того, мы прошли первичные сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и управления охраной труда и безопасности ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биологических продуктов, специализируется на микробиологическом ферментировании. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовым оборудованием. У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологического ферментирования и очистки. Также у нас есть две автоматизированные линии розлива для картриджей, ампул и шприцев с предварительно наполненными смесями. Масштабы ферментации варьируются от производства Ретеплаза Биосимиляра до 2000 литров. Объем разлива в ампулы может составлять от 1 мл до 25 мл. Спецификации для заполнения шприцев или картриджей варьируются примерно от 1 до 3 мл. Наше производственное предприятие, соответствующее стандартам cGMP, обеспечивает постоянную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во все уголки мира.