Производство биоподобного Глюкарпидаза

• 

  Процесс производства биоподобных Глюкарпидаз.

  Био-схожий Глюкарпидаз значительно повлиял на лечение пациентов с раком, особенно тех, кто получает высокие дозы метотрексата для лечения таких заболеваний, как лейкемия и лимфома. Несмотря на то, что метотрексат играет ключевую роль в лечении этих видов рака, он также может вызывать серьезные побочные эффекты, включая повреждение почек, ослабление иммунной системы и инфекции. К счастью, био-схожий Глюкарпидаз позволяет организму выводить метотрексат быстрее и эффективнее, тем самым снижая риск возникновения этих серьезных негативных последствий. Это означает, что пациенты могут безопасно получать необходимое лечение, одновременно минимизируя дополнительный ущерб тканям от химиотерапии.

  
  

• 

  Влияние биоподобных Глюкарпидаз на лечение рака.

  Несмотря на то, что Глюкарпидаза Био-схожие препараты очень полезны для лечения рака, компании, такие как Яохай, могут столкнуться с множеством ограничений при производстве этих лекарств. Вероятно, самым большим препятствием является стоимость, которая может быть высокой из-за уникальных материалов, необходимых для производства, длительного времени исследований и разработок, строгих регуляций, которым необходимо следовать, и так далее. Кроме того, существует жесткая конкуренция со стороны других компаний, занимающихся производством подобных лекарств. Это требует от Яохай постоянного совершенствования своей продукции и изобретения новых решений для сохранения успеха на рынке.

  
  

• 

  Проблемы и возможности.

  Производство Глюкарпидазы Био-схожих препаратов позитивно, поскольку существует множество возможностей в производстве данных препаратов. Хантингтон утверждал, что Яохай может увеличить свое производство, нанять больше людей и создать новое лекарство. Вакцина против ВПЧ VLP доступны гораздо большему количеству людей. Исследование способов более эффективного производства этих Био-аналогов остается возможным ключевым преимуществом для Yaohai в гонке по разработке этих лекарств.

  
  

Why choose Yaohai Производство биоподобного Глюкарпидаза?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Яохай БиоФарма, одна из ведущих десяти CDMO микробиологического производства, интегрирующая управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Производства Биоподобных Препаратов Глюкарпидаза и Европейского Агентства Лекарственных Средств (EMA). Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Яохай БиоФарма успешно прошла личный аудит, проведенный Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Экологического Менеджмента ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологическом ферментировании. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в области разработки и производства (RD). У нас есть пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологического ферментирования и очистки, а также две автоматизированные линии розлива для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 500, 1000 и 2000 литров. Производство биоподобного глюкарпидаза для флаконов составляет от 1 до 25 мл, тогда как спецификации для предварительно наполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Наше производственное подразделение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. Наши установки производят большие молекулы, которые поставляются во все уголки мира.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим микробиологическим CDMO. Наш фокус был направлен на производство биоподобных препаратов Глюкарпидазы, получаемых микроорганизмами, и вакцин для человека, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. У нас есть передовые платформы РД и методы производства, охватывающие весь процесс — от создания микробных штаммов и банки клеток до разработки процессов и методик, коммерческого и клинического производства и внедрения инновационных решений. За годы работы мы приобрели обширный опыт в биообработке с использованием микробных источников. Мы успешно завершили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам справиться с регуляторными требованиями со стороны FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и знаниям мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в области биологических продуктов, полученных из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР и производства, минимизируя потенциальные риски. Мы работали с различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела ферменты, плазмидную ДНК различные мРНК и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая производство биоподобных Глюкарпидаз с внутриклеточной и внеклеточной секрецией (доходность до 15 г/л) и внутриклеточная растворимая бактерия и inclusion body (доходность до 10 г/л). Также мы создали платформу ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет выводить ваши уникальные продукты на рынок быстрее.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.