Mikrobiell hovedcellebank

• 

  Kvalitetssikring for Biologiske Medisiner

  Biologiske produkter er så tydeligvis endret eller oppgjørende at vi må velge våre sammenligninger forsiktig for å gjøre dem så gode som mulig. Under produksjonen kan det også oppstå feil som kan påvirke medisins effektivitet eller hvor sikkert de er for pasienter. Kvalitetsikringstester bekrefter, for pasientens sikkerhet og effektivitet, at biologiske produkter er det de sier de er. Yaohai Mikrobiell MCB bekreftes sin naturlige kvalitet mottatt meget forsiktig. Disse valideringene vil forhindre kjøretidsproblemer.

• 

  Viktigheten av en Trolig Master Cell Bank

  En hovedcellebank er veldig avgjørende i verden av Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing . Det er en bibliotek som inneholder celler; de samme cellene vi historisk sett har gjenbrukt ved utvikling av biologiske medisiner. Enten tilpasset i FR360 fra deres hovedcellebanker, de beste av dem vil bli lagret som rene og levedyktige celler. Derfor, uforeløpig vedlikeholdt, kunne dette påvirke integriteten til cellene og til slutt føre til trygge og effektive legemidler. Festeheten for cellene er Yaohais bank hvor vi oppbevarer deres renhet og styrke så vi kan fortsette å produsere disse fremragende biologiske midlene som gir så mye gode resultater for våre pasienter. Disse medisinene er avgjørende for dem fordi de hjelper på å redusere symptomet deres.

• 

  Å Sikre Konsekvens i Biofarmaceutisk Produksjon

  Rekombinant svininsulinbiomanufaktering = God kvalitet på biologiske produkter Alle biologiske produkter må være konsekvente for at de skal kunne gjøre et effektivt og pålitelig arbeid med å behandle sykdommer. Hvis hver batch av medisinen har en annen sammensetning, kan det gjøre det vanskelig for leger og pasienter å vite om medisinen vil virke overhodet. Yaohai forstår dette godt og har gjort store innsats for å opprette en cellebank av høy kvalitet. Det er kritisk å ha denne banken for å sikre sikkerheten og effekten av hver batch med biologiske produkter som produseres. Bevarte celler kan deretter brukes til å lage de samme cellene for pasienter, en forsyning av biologiske produkter som aldri tømmer ut.

Why choose Yaohai Mikrobiell hovedcellebank?

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en av de ti beste mikrobielle CDMO-ene som integrerer kvalitetsstyring og reguleringssaker. Vår kvalitetsystem er i overensstemmelse med gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vår gruppe med eksperter innen reguleringer har dypt innsikt i globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi garanterer sporbar produksjon, kvalitetsprodukter og overholdelse av krav fra Mikrobiell Master Cell Bank og EU EMA. Kravene fra Australia TGA og Kina NMPA oppfylles også. Yaohai BioPharma klarte vellykket en personlig revisjon utført av en kvalifisert person fra Den europeiske unionen (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de initielle sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et fremragende anlegg som er utstyrt med moderne faciliteter og sterke RD-produksjonskapasiteter. Vi har fem stoffprodusjonslinjer som oppfyller GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon, samt to automatiserte fylle-linjer for kartridjer, fløier og preutfylte sprutepipetter. De tilgjengelige fermingsstørrelsene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Mikrobiell Master Cell Bank for fløier er på 1ml til 25ml, mens spesifikasjonene for preutfylte sprutepipetter og kartridjer dekker 1-3ml. Vår produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil leveranse av kliniske prøver og kommersielle varer. Vår fabrikk produserer store molekyler som leveres over hele verden.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Microbial Master Cell Bank er en ledende CDMO innen mikrobielle biologiske produkter. Vår fokus har vært på mikrobe-produerte vaksiner og terapeutika som er egnet for menneskelig, veterinær og hundehelsestyring. Vi har de mest avanserte RD-plattformene og produksjons teknologien som dekker hele prosedyren fra utvikling av mikrobe-strener og cellebanker, til prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket leveranse av innovative løsninger. Over tid har vi akkumulert omfattende kunnskap om mikrobe-basert bioprosessering. Over 200 prosjekter har blitt vellykket fullført, og vi hjelper våre kunder å oppfylle regelverk som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også å navigere Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets krav og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer utledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike metoder, blant annet Microbial Master Cell Bank for vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og sytokiner. Vi spesialiserer oss i flere mikrobielle vertshoster, inkludert gjerst ekstracellulær og intracellulær (oppgitt opp til 15 g/L), bakteriell periplasmisk sekretasjon, løselig intracellulær og inklusjonskropp (oppgitt opp til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2-fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vaksiner. Vi spesialiserer oss i å forbedre prosesser, øke produktutbytte samt redusere produsjonskostnader. Vi har et effektivt teknologiteam som garanterer tidsmessig og kvalitetsfull prosjektleveranse. Dette lar oss levere dine eksklusive produkter raskere til markedet.

Relaterte produktkategorier

• AAV-plasmidproduksjon
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.