Fjerningsprosess for endotoksin

• 

  Viktigheten av fjerning av endotoksin i kvalitetskontroll

  Mange produkter må være fri eller lavt i endotokser for å være sikre og av god kvalitet. F.eks., i den farmasøytiske industri er det ekstremt avgjørende at alle medisiner er fritt fra endotokser. Eventuelle endotokser som forblir i et produkt kan utløse alvorlige negative reaksjoner hos pasienter.

  
  

• 

  Hvordan endotoksin påvirker biologiske systemer

  Effekten av endotokser på levende vesener kan være veldig skadelig. Disse Yaohai VLP Fermentasjons- og reningsprosess ses på som fremmede, og når de kommer inn i blodstrømmen, identifiserer immusystemet dem og reagerer umiddelbart. Denne immuressponsen er hvordan kroppen går i kamp mot det den på noen måte oppfatter som ikke sunn. Men denne responsen kan føre til inflammasjon, feber og andre ubehagelige symptomer.

  
  

• 

  Endotoksinfrie produkter gjennom effektive fjerningsprosesser

  Et selskap som forstår dette er Yaohai, som fjerner endotokser fra produktene vi bruker. Vi har flere måter å teste dette på, gjennom metoder som fjerner endotokser sikkert for alle bruksformer. Vår oppgave er å levere produkter uten endotokser som ikke bare er sikre, men også effektive for bruk etter hensikt.

  
  

Why choose Yaohai Fjerningsprosess for endotoksin?

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma er en av de ti ledende mikrobielle CDMO-ene som inkluderer prosess for fjerning av endotoksin samt regulatoriske anliggender. Vi har et kvalitetsadministrasjonssystem som er i overensstemmelse med gjeldende GMP-normer og globale forskrifter. Vår gruppe av regulatoriske ekspertiser er dyktige i globale regulatoriske rammer for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjonsprosess, kvalitetsprodukter og overholdelse av reglene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også tilfreds. Yaohai BioPharma har vellykket passert plassvisit fra Den europeiske unionens Kvalifiserte Person (QP) for vårt GMP-kvalitetsystem og vår produksjonsanlegg. Videre har vi bestått de første sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem, ISO14001 Miljøstyringssystem og ISO45001 Arbeidshelse- og sikkerhetsstyringssystem.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, er spesialist i mikrobiell ferming. Vi har etablert et fremragende anlegg som er utstyrt med moderne faciliteter og sterke RD-produksjonskapasiteter. Vi har fem stoffprodusjonslinjer som svarer til GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon, samt to automatiserte fyllingslinjer for kartridjer, flaskehoder og prefylte sprøytekker. De tilgjengelige fermingsstørrelsene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Endotoksinfjerningsprosessen for flaskehoder er fra 1ml til 25ml, mens spesifikasjonene for prefylte sprøytekker og kartridjefylling dekker fra 1-3ml. Vår produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer stabil leveranse av kliniske prøver og kommersielle varer. Vår fabrikk produserer store molekyler som leveres over hele verden.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer laget fra prosessen for fjerning av endotoxiner. Vi tilbyr tilpassede RD- og produksjonsløsninger samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risikoer. Vi har vært in involvert i ulike modaliteter som subenhet-vaksiner, rekombinante peptider, hormoner, sitokiner, vekstfaktorer, single-domain-antistoffer, enzymer, plasmid DNA MRNA, og mye mer. Vi er spesialister i mange mikroorganismer, inkludert gjenstandlig og intracellulær sekresjon fra gjerde (oppgivelser opp til 15g/L) samt bakteriell intracellulær løselighet og inklusjonslegeme (oppgivelser så høye som 10g/L). Vi har også utviklet en BSL-2-fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vaksiner. Vi fokuserer på å forbedre prosesser, øke produktutbytte og redusere produsjonskostnader. Ved å bruke et sterkt teknisk team kan vi sikre raske og pålitelige prosjektleveranser som får produktet ditt raskere på markedet.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Endotoxin Removal Process er en ledende mikrobiell biologisk CDMO. Vår fokus har vært på mikrobielt produserte vaksiner og terapeutiske midler som er egnet for menneskelig, veterinær og hundehelsehåndtering. Vi har de mest avanserte RD-plattformene og produksjons teknologien som dekker hele prosedyren fra utviklingen av mikrobielle strenekker og cellebanker, til prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket leveranse av innovative løsninger. Over tid har vi akkumulert omfattende kunnskap om mikrobielt basert bio-behandling. Over 200 prosjekter har blitt vellykket fullført, og vi hjelper våre kunder å oppfylle kravene fra myndigheter som US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også å navigere gjennom Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO tjenester.

Relaterte produktkategorier

• Fjerningsmetoder for DsRNA
• Fjerne prosess for Bakteielle Vertscell-DNA
• Prosess for fjerning av gjermevevets værtsell DNA
• Fjerningsprosess for endotoksin

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.