E. coli Cellebank Testing

• Viktigheten av nøyaktig testing av E. coli-cellebanker i bioteknologindustrien

  Nødvendigheten for testing av E. coli-celler: Disse brukes som et forhåndsorganisme i produksjonen av biofarmasøytiske produkter. Videre frakter forskere fra å teste E. coli-celler ordentlig, vil dette kun føre til at farlige stoffer kan forurene og kontaminere den endelige medisinen. Dette betyr at medisinen kan være usikker for de menneskene som trenger den. Derfor bør E. coli-celler testes godt nok og grundig før man kan påstå at de er fri fra kontaminasjon og ideelle for bruken de skal settes inn i. Når man lager en medisin, må forskerne være sikre på at den kan hjelpe mennesker uten å forårsake skade.

  
  

• Vurdering av renheten og kvaliteten på E. coli-cellebanker ved bruk av avanserte teknikker

  Gjennom årene har forskere utviklet en rekke av sofistikerte teknikker for å vurdere kvaliteten på E. coli-celler. For eksempel er en nøkkelteknikk noe som kalles DNA-sekvensering. Ved å bruke denne metoden kan forskere zoome inn på den genetiske materien inne i E. coli-celler. På denne måten kan de kartlegge den genetiske fingeraftrykk og vite hva cellene ligner på. Det finnes en annen metode som heter strømcytometer. Denne Yaohai Test av gjerseminibank metoden hjelper forskerne til å telle celler. Å forstå hvor mange de er i antall, kan hjelpe forskere med å bestemme hvor/hvordan de skal brukes for terapeutiske formål. Gitt potensiell toksisitet hos slike celler, var det et behov for mer sofistikerte strategier for å la dem kunne leses og fjernes av forskere.

   

• Overholdelse og reguleringer i testing av E. coli-cellebanker for produksjon av biofarmasøytiske produkter

  E. coli-celler må rutinemessig testes av myndigheter, som f.eks. Food and Drug Administration (FDA). Reglene finnes for å beskytte folkehelsen og sørge for at medisinene vi bruker alle er sikre. Dette er grunnen til at de er så nødvendige: de gir en fremragende konsekvens i hvordan tester bør utføres. På denne måten kan vitenskapsfolk sikre seg at de oppfyller alle kravene som E. coli-celler stiller for å gjennomføre en bestemt test. Å følge disse prinsippene er en viktig del av å forsikre seg om at biofarmasøytiske produktene de produserer er sikre og effektive for den tilsynelatne befolkningen.

  
  

Why choose Yaohai E. coli Cellebank Testing?

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har stor erfaring med biologiske stoffer fra mikrobielle kilder. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger og produksjonstjenester samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har vært in involvert i flere modaliteter som subenhevaksiner, rekombinante peptider, hormoner, siterokiner, vekstfaktorer, enkelt-domene-antikropper, enzym, plasmiddna, mRNA og andre. Vi har spesialisert oss i flere mikroorganismer som gjerst, ekstracelleulære og intracelleulære E. coli, Cellebank Testing (som gir opp til 15g/L) og intracelleulære løselige bakterier og inklusjonslegemer (som kan produsere opp til 10g/L). Vi har også BSL-2 fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vaksiner. Vi fokuserer på å optimere prosesser, øke produktutbytte og redusere kostnader. Vi har et effektivt teknisk team som garanterer tidlig og høykvalitets leveranse av prosjekter. Dette hjelper oss med å få dine unike produkter raskere på markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  E. coli Cell Bank Testing er et topp 10 bioteknologiselskap som spesialiserer seg på mikrobiologisk ferming. Vi har bygget et moderne anlegg med sterke RD-muligheter og moderne produksjonsanlegg. Fem produksjonslinjer for legemidler i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiell renasjon og ferming, samt to automatiserte fyllingslinjer for flaskehals og kasser og forhåndsutfylte nåler er tilgjengelige. De tilgjengelige fermingsstørrelsene er 100L, 500L, 1000L, til 2000L. Specificasjoner for å fylle flaskehals varierer fra 1ml opp til 25ml. Specificasjoner for forhåndsutfylte sprøyter og kasser dekker mellom 1-3ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil leveranse av kommersielle produkter og kliniske prøver. Vår fabrikk produserer store molekyler som distribueres over hele verden.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  E. coli Cell Bank Testing er en av de topp ti mikrobiologiske CDMO-ene som inkluderer kvalitetskontroll og reguleringsspørsmål. Vi har etablert et robust kvalitetsystem som samsvarer med gjeldende GMP-standarder og forskrifter over hele verden. Vår reguleringsteam har god kjennskap til globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi garanterer sporbare produksjonsprosesser og toppkvalitetsprodukter som samsvarer med reglene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Yaohai BioPharma klarte vellykket en påstedrift gjennomført av en akkrediteringskvalifisert person fra Den europeiske unionen (QP) for å vurdere vårt GMP-system og produksjonsanlegg. I tillegg har vi klart de første sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsledelsesystem, ISO14001 Miljøledelsesystem og ISO45001 Arbeidshelse- og sikkerhetsledelsesystem.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokusert på mikrobebaserte terapeutiske midler og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og helseforvaltning av husdyr. Vi er utstyrt med E. coli Cell Bank Testing RD-plattformer samt produsjonsteknologi som dekker hele prosessen fra utvikling av mikrobielle stamcellelinjer, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produsjon, som sikrer vellykket implementering av fremmede løsninger. Vi har opparbeidet mye erfaring innen bio-behandling av mikrobebaserte celler. Vi har levert over 200 prosjekter globalt og hjelper våre kunder med å navigere gjennom lover fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

Relaterte produktkategorier

• Karakterisering av E. coli-cellebank
• Forberedelse av E. coli-cellebank
• E. coli Cellebank Testing
• E. coli Cellebanking

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.