Значи, L-аспарагиназата е лек кој има голем влијание врз пациентите со рак. Ракот е болест при која некои од клетките на телото растат неуправливо, што може да доведе до тешко здравствено состојба. L-аспарагиназата спречува додатниот раст на овие ракови клетки. Раковите клетки имаат потреба од питател називен аспарагин за да растат и да се размножуваат, а L-аспарагиназата спречува нивното тело да го производи овој питател. Ова значи дека лекот може да спречи ракот да расте или се шири повеќе. Такви лекови се производат од компании како што е Yaohai, кои следат специфични регулации за да осигурат безбедноста и ефикасноста на лекот.
Првата чекорка во производството на L-аспарагиназа е да се разбере кој тип сакаат да го производат. L-аспарагиназата постои во два главни типа што лекарите можат да ги користат: еден што е бактеријален и друг што е животински. Фирмата Yaohai предпочита да производи типот што произлегува од бактерии, бидејќи е лесно контролируем и безбеден за користење од страна на луѓето. Потоа, кога бактериите растат под одредени услови, тие се соберат и L-аспарагиназата се извлечува од останатиот дел од бактериите. Овој процес е долг, со многу стадии, за да се осигура дека крајниот продукт е чист и безбеден за пациентите.
Креирањето на лек е многу чувствена работа. Ако работите не се извршат правилно, може да биде опасно за оние што го земаат лекот. Право затоа Yaohai има многу строги правила за контрола на квалитетот. Тие го надгледуваат секој чекор од процесот на производство за да се осигура дека крајниот продукт е безбеден за користење. За точна анализа на квалитетот на L-asparaginase, Yaohai користи бројни sofisticirani и моќни алатки и опрема за да потврди неговата чистота, ефикасност и јачина. Тие исто така осигуруваат дека лекот е безбеден од било кои шtetни твари или бактерии што можат да направат чoveк болен.
Yaohai користи различни начини за да го осигура чистото и ефикасност на лекото. Чистење - еден од најзначајните чекори во процесот. Чистењето значи да се отстранат нештата што воопшто не спадаат во лекот." Yaohai користи уникатни техники како хроматографски, ультрафилтрација и мембранска филтрација. Сите наведени методи помогнуваат за чистење на L-asparaginase, со што се осигурува дека крајниот продукт е чист. Понадто, Yaohai ја применува техника наречена замрзнување-суша, која помага лекото во течна форма да се претвори во стабилен прашок. Ова го олеснува чувањето и транспортот, што го прави посебно удобно од гледна точка на болниците и лекарите.
Яохай непрекинато ги наоѓа начините да забrzат процесот на производство додека се намалуваат трошоците и работи по ефикасно. Еден од методите е да се користи непрекинато производство. Ова значи дека процесот на производство работи целосно без да се застанува, 24/7. Заправо, тие можат да производат повеќе лекови без да губат време на овој начин. Тоа исто така ја спасува трошоците, бидејќи избегнува потребата од работниците да ја застануваат процесот секој ден и потоа повторно да ја започнат. Яохай исто така користи машини и компјутерски системи кои се користат во процесот на производство. Ова минимизира ризиците и помага да се осигура дека лекот е производен истиот начин секој един пат, прецизно и без грешки.
Нови концепти и технологии се појавуваат непрекинато во областа на медицината. Фирмата Yaohai заправо следи овие нови промени ден од ден. Една од најузбурувањите тенденции е позната како персонализирана медицина. Тоа значи да се projektiraат лекови според посебните потреби на индивидуалните пациенти. Ова захтева проширен тестiranje и истражување, но Yaohai веќе развиwa персонализирана L–asparaginase за пациенти со рак. Слична тенденција е користењето на вештачка интелигенција (AI) во производството. Фирмата Yaohai ги испитува можностите што AI може да им предложи за да ги зголемат нештата, каде што вели дека користењето на AI за производство на L-asparaginase го прави многу подобро во смисла на ефикасност и конзистентност.
Yaohai Bio-Pharma има искуство во биолошките производи кои се изведуваат од микробијални извори. Нудиме меродавни РД решенија, како и услуги за производство, минимизирајќи потенцијалните ризици. Бевме вклучени во безброј модалитети како што се субјектни вакцини, рекомбинантни пептиди, hormoni, цитокини, растечки фактори, едносмени антитела, ензими, плазмид ДНК, мРНКА и други. Специјализирани сме на неколку микробијални организми како што се мајчурски грибови, екстрацелуларни и интракелуларни L-аспарагиназа Производство (доходи до 15г/Л) и интракелуларни растворливи бактерии и укључување тело (доходи до 10г/Л). Имајќи го и BSL-2 ферментациона платформа за создавање на бактеријални вакцини. Се фокусираме на оптимизација на процесите, зголемување на доходите од продуктот и намалување на трошоците. Имате ефикасен технологички тим кој гарантира приказ на проектите во временски рокови и со висока квалитета. Ова ни помага да доведеме вашите уникални производи повеќе брзо на пазарот.
Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Нашата систем за квалитет е согласен со тековните стандарди GMP како и со меѓународните правилници. Нашата екип на регулаторни експерти е професионален во глобалните регулаторни рамки за убрзување на биолошките лансирања. Гарантираме проследиви производствени процедури, квалитетни производи, како и сопствено соодветност со барањата на производството на L-asparaginase и ЕУ EMA. Австралија TGA и Кина NMPA се задоволуваат исто така. Yaohai BioPharma успешно ја преминува лично аудитирање извршено од Лицето Кој Тоа (QP) од Европската Унија за проверка на нашата GMP система и производствена инсталација. Пополнивме и почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, се специјализира во микробијалната ферментација. Создадовме лабораторија за производство на L-asparaginase со јака РД можност и најнови производниfacilities. Пет производни линии за субстанциите лекови што се согласуваат со стандардите GMP за чистење и ферментација на микробијални клетки, како и две линии за пополнување и завршување на флакони и картриџи, како и предварително наполнети игли, се достапни. Достапните скали на ферментација вклучуваат 100L, 500L, 1000L и 2000L. Спецификациите за пополнување на флакони се редуваат од 1ml - 25ml. спецификациите за пополнување на предварително наполнети картриџи или шприцови се редуваат помеѓу 1-3ml. Производниот радиште е cGMP-согласен и нуди стабилна додавање на комерцијални производи и клинички примероци. Нашиот завод производи големи молекули што се испраќаат по целиот свет.
Yaohai Bio-Pharma, водечка фирма во производството на L-asparaginase од микробиолошки биологички производи, се наоѓа во Јiangsu. Се фокусираме на микробиолошко произведени терапии и вакцини што се прилагодуваат за менаџментот на здравјето на човек, ветеринарна медицина и домашни любимци. Имаме moderne R&D како и технологија за производство кои ги покриваат целите процеси, од инженеринг на микробни страни, клетков банкинг, развој на процес и методи, до комерцијално и клиничко производство, со цел да осигуриме успешната достава на најноваторски решенија. Здобивме голем број на искуства во областа на микробиолошките биопроцеси. Повеќе од 200 проекти успешно се завршија и ги поддржуваме нашиот клиенти да преодолеат регулации како што се тие на US FDA и EU EMA. Ги помагаме и со Australia TGA и China NMPA. Можеме брзо да се адаптираме на пазарските барања и да нудиме персонифицирани CDMO услуги благодарение на нашите искуства и експертисми.