Студии за стабилноста на биолошките супстанции

• 

  Стратегии за проводење на ефективни студии за стабилноста на биолошките супстанции

  Јаохай објасни дека нивната междудисциплинарна екипа прави одбравени планови околу овие, зависно од стабилноста на индивидуалните биолошки производи. Овие Развој на формулирање на биолошки производи треба да содржат специфични осветлувања, температури и влажност. Тестираат дали овие планови работат добро во процес кој се нарекува валидација на методот. Производот задоволува Добри Пракси во Производството, што е клучен за индустријските насоки.

  
  

• 

  Имплементирање на протоколи за стабилноста на биолошките супстанции во фармацевтската индустрија

  Сè кога се установат плановите за стабилност на биолошките производи, треба да се зема предвид дека сите што се ангажирани во процесите на производство да следат тие планови скрупулозно. Јаохай се фокусира на учењето на нивниот pessoл и проверка: сите нашите зaposлениopravo знаат протоколите што мораме да следуваме. Ефикасноста е првостепена во процесот на производство како што конзистентната точност и квалитет се осигурани. Како резултат, можат да избегнат било кои грешки што можеби ќе повлијаат врз точноста на производите.

  
  

• 

  Клучни разгледувања при анализирањето на податоците за стабилноста на биолошките супстанции.

  Податоците од полето собираени токму по време на истражувањата се критични за изведувањето/имплементацијата за успех во производството на пластмаса. Или податоци во случај дека е потребно да можат да се следат значајни трендови и како различните фактори придонесуваат кон стабилноста на биолошките производи. Овие податоци се неоценими, бидејќи дозволуваат на компанијата да оптимира својот процес на производство и начинот на кој ги чува и пакува биолошките лекови. Оваа акција може да помогне при законските регулации за речницата на продуктот и да останува активен за повеќе продлъжителен период.

  
  

Why choose Yaohai Студии за стабилноста на биолошките супстанции?

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma, водечка во студиите за стабилност на биолошки производи од микробија, се наоѓа во Јiangsu. Се фокусираме на терапевтички производи и вакцини произведени микробно, што се прилагодуваат за менаџментот на здравјето на човек, ветеринарството и домашните животни. Имате moderne R&D како и технологија за производство кои ги покриваат целите процеси, од инженеринг на микробни страни, банки на клетки, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство, со цел да осигуриме успешна достава на најновите решения. Придобивме голем број на искуства во областа на микробијата биопроцесирање. Повеќе од 200 проекти се завршија успешно и ги поддржуваме нашиот клиенти да преодолеа регулации како што се тие на Американскиот FDA и Европскиот EMA. Ги помагаме и со Австралијскиот TGA и Кинескиот NMPA. Можеме брзо да се адаптираме на пазарските барања и да оферираме персонифицирани CDMO услуги благодарение на нашите искуства и експертиси.

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO, интегрира квалитетски и регулаторни работи. Ние имаме систем за квалитет кој е потпунно сложен со моменталните стандарди GMP, како и со меѓународните регулации. Нашата тимска на регулаторни експерти има дубок разбирање на светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да ги убрзуваме биолошките лансирања. Можеме да гарантираме проследиви производствени процедури и висококвалитетни производи кои се сложни со регулациите од US FDA, Биолошки Изучувања на Стабилност, Австралија TGA, и Кина NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја преминува на-местната аудитiranje извршена од Европската Унија Квалифициран Личност (QP) за нашата система за квалитет GMP и производството место. Претходно сме минували и почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи кои се изведуваат од микроби. Ние нудим прилагодени РИ решенија и производство, минимизирајќи ризикот. Работеле со различни методи, како што се студии за стабилност на биолошките производи на вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори за раст, hormons и цитокини. Се специјализирани во многу микробни домаќини, вклучително мајчурски екстрацелуларни и интракелуларни (доход до 15 г/Л) бактерии периплазматичка секреција, растворливи интракелуларни и инклузивни тела (доход до 10 грама/Л). Имаме и платформа за ферментација BSL-2 за создавање на бактериски вакцини. Се специјализирани во подобрување на процесите, зголемување на производствените доходи, како и намалување на производствените трошоци. Имаме ефикасен технологијски тим што осигурува своевремено и квалитетно издржување на проектите. Ова ни овозможува да доставуваме вашите ексклузивни производи повеќе брзо на пазарот.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, се специјализира во микробијалната ферментација. Создадовме лабораторија за производство на истражувања за стабилност на биолошки производи со јака РД можност и најнови производниfacilities. Понудени се пет линии за производство на дрогови согласно стандардите GMP за чистење и ферментација на микробијални клетки, како и две линии за пополнување и завршување на флакони и картриџи, како и игли кои се предварително наполнети. Достапните скали на ферментација вклучуваат 100L, 500L, 1000L и 2000L. Нормите за наполнување на флакони се од 1ml - 25ml. нормите за наполнување на предварително наполнет картриџ или шприц се меѓу 1-3ml. Производството работиште е cGMP-согласно и нуди стабилна испорака на комерцијални производи и клинички примероци. Нашиот завод производи големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.

Сврзани категории на производи

• Развивање на Процес за Чиштење на Биолошки Продукти
• Регулаторни работи со биолошки супстанции
• Студии за стабилноста на биолошките супстанции

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.