Развој на формулирање на биолошки производи

• 

  Оптимизација на биолошки производи за безбедно и ефикасно клиничко користење

  Развојот на формула е екстремно критичен аспект на производството на биолошки производи. Ако биолошките производи не содржат правилната kombinacija на састојки, во правилните пропорции, или не се формираат правилно, можеби не ќе функционираат добро (или можеби чак да бидат токсични за) пациентите. Yaohai признава дека развитокот на формула е клучен дел од производството на биолошки производи. Тоа работи тешко за да дизајнира стабилни, ефикасни смеси кои се соодветни на индустријските стандарди за безбедност и квалитет.

• 

  Клучната улога на развојот на формули во производството на биолошки производи

  Позадина: Развојот на формулација е критичен чекор во производството на биолошки и мали молекули. Тој помага на научниците да научат како да ги спојуваат различnite компоненти во сопствениот им баланс што ќе доведе до завршен производ кој е и безбеден и ефикасен. Преку нејзината работа во развојот на формулација, Yaohai работи за да се осигура дека лековите што пациентите ги примат ќе прават оно што треба да прават.

• 

  Подобрување на исходите при пациентите

  Личno, мене мислам дека крајниот цел на биолошките лекови Инсулин 1 е да направат пациентите да се чувствуваат подобро и да подобрат нивното општо здравје крајно. Како компанија, Yaohai Гормон за раст 1 се ангажира со подобрување на животот на пациентите со доставување на лекови што се познати како безбедни и ефикасни во борбата против различни болести. Тие знаат дека секој е различен и затоа секоја болест мора да се третира посебно. Ова е еден од главните причини зашто толку време и напор се вложени во создавање на персонифицирани лекови што можат да одговорат на личните медицински потреби на било кој пациент.

Why choose Yaohai Развој на формулирање на биолошки производи?

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma е меѓу најголемите 10 микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Ние имаме систем за управување со квалитетот што е во сопственост со современите правила за развој на биолошки формулации и регулации низ светот. Нашата регулаторна тим е знаеќа за глобалните регулаторни рамки кои помогнуваат за акцелерација на издавањето на биолошките производи. Гарантираме проследиви производни процедури, квалитетни производи, како и во сопственост со правилниците на АМС САД и ЕУ ЕМА. Австралија ТГА и Кина НМПА се исто така во сопственост. Yaohai BioPharma успешно ја минува настаничната проверка од страна на квалифицираното лице (QP) на Европската унија за нашата GMP систем за квалитет и производно место. Исто така успешно ги миновме првите сертификациски проверки на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, е специјалист во микробијалната ферментација. Основајме ефикасен завод со напредни средства и јака РИ и производна способност. Понудени се пет производни линии за дрогови кои се согласуваат со стандардите GMP за микробијална ферментација и чистење, како и две линии за исполнување и завршување за флакони и картриџи и предисполнети игли. Ферментацијата може да се изведува во скали помеѓу 100Л и развој на формула за биолошки производи. Спецификациите за исполнување на флаконите се 1мл до 25мл. Спецификациите за исполнување на предисполнетите картриџи или шприцови се 1-3мл. Производството се одвива во радиште што е cGMP-споредно и осигурува стабилна достава на комерцијални и клинички примероци. Нашиот завод произведува големи молекули кои се испраќаат по целиот свет.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma, водечки во областа на CDMOs на микробиолошки биологички производи, се наоѓа во Џиангу. Од фокусот ни е на микробиолошките терапевтички и вакцини кои се прилагодуваат за човечки, ветеринарски и управување со развојот на формулирање на биологички производи. Ние имаме најнапредните RD како и технологиски платформи за производство, што ги покриваат целите процеси од инжењеринг на микробиолошки џинзи, банкарство на ќелии како и развој на процеси и методи до комерцијално и клиничко производство, осигuruвajuќи успешна достава на најноваторски решенија. Ние сме накопали голем број на искуства во биопроцесирањето на микробиолошки ќелии. Ние ги извршуваме повеќе од 200 проекти по целиот свет и сме помогнале на нашиот клиентел да се ориентира во правилата и регулации на Американскиот FDA, Европскиот EMA, Австралијскиот TGA, и Кинескиот NMPA. Нашиот експертен знаење и голем број на искуства ни овозможува да се адаптираме брзо на пазарските потреби и да предлагаме персонифицирани CDMO услуги.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma е развој на формулирање на биолошки производи од микроби. Нудиме прилагодени услуги за ИД, како и производствени решенија, минимизирајќи ризикот. Бевме вклучени во многу модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептидни hormoni, цитокини, фактори за раст, еднодоменски антитела, ензими, плазмидна DNA, mRNA и други. Сме експерти во неколку микробни домови, како што се мајчина екстрацелуларна и интрацелуларна (доход до 15 грама по литар), бактерија периплазматичка секреција, како и растворливи интрацелуларни inclusion тела (доход до 10 грама/Л). Додека тоа, развијавме BSL-2 микробен ферментација платформа за развој на бактериски вакцини. Имаме историја на подобрување на производствените процеси, зголемувајќи ја добивката и намалувајќи costa. Со високо ефикасен технологијски тим, гарантираме брзо и надежно издржување на проектите и донесување на вашите продукти на патот кон пазарот.

Сврзани категории на производи

• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ
• Производња на ДНК вакцини
• Ферментациски производство на Е. coli за производство на ВЛЧ
• Производство на GLP-1 Агонист
• Производство на GLP-1 Аналог

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.