Регулаторни работи со биолошки супстанции

• 

  Предизвици и можности

  Патот од laboratoriskата банка до трговскиот простор каде што се продаваат биолошките лекови е сложен и долг. На овој начин, истражувањето започнува на многу рано стадиум како што научниците се обидуваат да пронајдат нови биолошки лекови и да ги оцениат нивните методи за лечење на болести. След кога биолошкиот лек е развиен и успешно тестiran, тој е подложен на широк процес на одобрување пред да се продава на потрошувачите.

  
  

• 

  Razbiranje na Potegodnoto od Laboratorija do Trgove

  Во Yaohai, нивната специјализирана екипа од професионалци работат рука за рука со водечки научници за да го поддржат истражувањето и развојот на лековите. Оние олеснуваат во осигување на потребните информации и исто така ги водат пошироките регулаторски предвиди, за да се уверат дека сите неопходни податоци се испратени за одобрување. После одобрувањето на лекот, тие предприемаат дополнителни акции за да го производат и да го дистрибуираат според сите регулаторски правилници.

  
  

• 

  Isplnuvanje na Složenite Potrebi na Pacientite i Industrisot

  Яаохай — Поради пациент-центрираната своја дејност, Яаохай се фокусира и врз силни партнерства и алијанси со здравствени организации. Тие разбираат важноста од работа заедно за да го стимулираат иновацијата и за да осигураат дека пациентите ќе имаат пристап до лековите што треба. Ова партнерство овозможува на Яаохай да помогне на други биолошки лекови од различни компании да стигнат на пазарот по брзо и исто така да донесат овие терапии до повеќе пациенти во потреба.

  
  

Why choose Yaohai Регулаторни работи со биолошки супстанции?

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи кои се креираат од микроби. Ние нудим прилагодени РД решенија како и услуги за производство, минимизирајќи потенцијалните ризици. Работелеме со различни техники, како што се рекомбинантни клетечки подединици, вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори за раст, hormoni и Биолошки Регулаторски Афери. Сме специјалисти во многу микроби како што се екстрацелуларна и интраселуларна секреција на мајчина (доходи до 15g/L) и бактериска интраселуларна растворливи и inclusion body (доходи до 10g/L). Развијавме и BSL-2 ферментациона платформа за создавање на бактериски вакцини. Имаме добра историја од подобрување на производствените процеси, зголемувајќи јагодините и намалувајќи трошоците. Имаме високо ефикасна технологичка екипа која осигурува своевремено и висококвалитетно издржување на проектите. Ова ни помага да ги доведуваме вашите уникатни производи повеќе брзо на пазарот.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители во областа на биолошки регулаторни работи, се специјализира на микробијалната ферментација. Основајме moden завод со напредни можноści и јака RD производствена способност. Постојат пет производствени линии за лековити супстанции кои се согласуваат со GMP стандардите за микробијална чистење и ферментација, како и две автоматски линии за пополнување и завршување на флакони, картриџи и предварително наполнети игли. Ферментацијата може да се изведува во обеми меѓу 100L и 2000L. Спецификациите за пополнување на флакони ги покриваат 1ml - 25ml, а спецификациите за пополнување на предварително наполнети картриџи или шприцови се меѓу 1-3ml. Производството е cGMP сертифицирано и овозможува производство на комерцијални и клинички примероци. Нашата плантација произведува големи молекули кои се експортiraat по целиот свет.

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Нашата систем за квалитет е во согласност со тековните стандарди GMP како и со меѓународните регулации. Нашата екип на регулаторни експерти е професионална во глобалните регулаторни рамки за убрзување на биолошките лансирања. Гарантираме проследиви производствени процедури, квалитетни производи, како и сопственост со заhtевите на Биолошките Регулаторни Дела и ЕУ EMA. Австралија TGA и Кина NMPA се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја минуva личната аудитирање извршена од Лицe Квалифицирано од Европската Унија (QP) за да го прегледа нашето GMP систем и производствена инфраструктура. Исто така завршивме почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma, водечка во биолошките регулаторни работи на микробиолските биопродукти, се наоѓа во Џиангу. Се фокусираме на терапевтички производи и вакцини произведени од микроби, што се прилагодуваат за менаџментот на здравјето на човек, ветеринарството и домашните животни. Имаме moderne R&D како и технологички платформи за производство кои ги покриваат целите процеси, од инженеринг на микробиолски џаби, банкарство на џаби, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство, со цел да осигуриме успешна достава на најновите решенија. Придобивме голем број на искуства во областа на микробиолската биопроцесирање. Успешно се завршилеше повеќе од 200 проекти и ги поддржуваме нашиот клиенти да преодолеат регулации како што се тие на Американскиот FDA и Европскиот EMA. Ги помагаме и со Австралијскиот TGA и Кинескиот NMPA. Благодарение на нашето искуство и експертност, можеме брзо да се одговориме на пазарските барања и да оферирме персонифицирани CDMO услуги.

Сврзани категории на производи

• Развој на формулирање на биолошки производи
• Регулаторни работи со биолошки супстанции
• Студии за стабилноста на биолошките супстанции

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.