IND un BLA Aizpildīšanas Pārbaudes Saraksts

• 

  Sasniežiet maksimālu efektivitāti un samaziniet kļūdas ar mūsu viegli lietojamu IND un BLA aizpildīšanas pārbaudes sarakstu.

  Mūsu saraksts GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH sniedz jums soli par solim ceļu no jūsu sākotnējās sagatavošanās līdz pieteikuma iesniegšanai un turpinājumam. Veselā procesā mēs iekļaujam padomus un padomus, lai jūsu iesniegšana būtu tik vienkārša kā iespējams.

• 

  Izmantojiet šo spēcīgo pārbaudes sarakstu, lai uzticīgi orientētos sarežģītajā IND un BLA iesniegšanas pasaulē.

  Jums nevajadzētu izlaist nevienu no būtiskajiem posmiem IND un BLA procesā, tas ir ļoti svarīgi. IND vai BLA iesniegšana ir ļoti detalizēts un precīzs process. Tāpēc ir labs ierasts vienmēr atgriezties pie mūsu saraksta. GMP Anti-MMRCD206 VHH un pārliecinieties, ka atzīmējat VISUS punktus.

• 

  Nebūtiet nevērīgs pret kritiskajiem soļiem IND un BLA procesā – izmantojiet šo pārbaudes sarakstu kā savu vadlīniju.

  Mūsu saraksts ietver visas prasības saskaņā ar IND / BLA iesniegšanas prasībām ✅ Tādējādi jūs varat zināt, ka jūsu pieteikums ir pilnīgs, faktu ziņā pareizs un atbilst visām FDA regulārām prasībām.

Why choose Yaohai IND un BLA Aizpildīšanas Pārbaudes Saraksts?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, viena no 10 galvenajām IND un BLA Aizpildīšanas pārbaudes saraksta, savieno regulatīvās lietas un kvalitātes kontroli. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējām GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvo lietu komanda ir dziļi pazīstīga ar pasaules regulatīvo sistēmām. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko produktu ieviešanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, augstas kvalitātes produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas ES EMA noteikumiem. Arī Austrālijas TGA un Kinijas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvietoja personisku auditoriju, ko veica Eiropas Savienības (QP) akreditētais Kvalificētais Persons, lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražošanas objektu. Mēs arī esam pārvietojuši ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 Vides vadības sistēmas sākotnējos sertifikācijas auditorijus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi mikroorganismu izcelsmes bioloģisko vielu attīstīšanā. Mēs piedāvājam pielāgotu izstrādes un ražošanas risinājumus, nodrošinot, ka nav nekādu risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem modālumiem, piemēram, rekombinantu vakcinu subvieniem, IND un BLA Aizpildīšanas sarakstu, citokīniem, izaugsmes faktoriem, vienā domēna antikorpusiem, enzīmiem, plazmīda DNA, mRNA un citiem. Mēs esam eksperti dažādos mikroorganismos, tostarp gistras ārējā un iekšējā sekretēšanā (līdz 15g/L) kā arī baktēriju iekšējā risiba un inklūzijas ķermeni (līdz pat 10g/L). Mēs arī somēsim BSL-2 fermentācijas platformu baktērijas bāzēto vakcīnu radīšanai. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, kas palielina ražojuma apjomu un samazina izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu realizāciju, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadīgoziņu mikrobioloģiskā CDMO uzņēmums. Mēs esam koncentrējušies uz mikroorganismu ražoto terapijas un vakcināciju cilvēkiem, veterinārajām vajadzībām un mazgājumu veselības pārvaldību. Mums ir aprīkoti IND un BLA Aizpildīšanas saraksta RD platformas, kā arī ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu no mikroorganismu šūnu cepšanas attīstīšanas līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina moderno risinājumu veiksmīgu īstenošanu. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikroorganismu šūnu bioprosesā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam klientiem orientēties likumos, kas pieņemti ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no 10 galvenajām bioloģiskajām uzņēmumiem, kas specializējas uz IND un BLA Ievades Kontroles saraksta. Mēs esam izveidojuši modernu ražošanas objektu ar stipru TZ spēju un modernas ražošanas iekārtas. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikroorganismu fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas un gala līnijas flakoniem un kartusēm, kā arī jauka pildītajiem šķūņiem, ir pieejamas. Fermentācijas mērogs var mainīties no 100L līdz 2000L. Aizpildīšanas apjoms ir no 1ml līdz 25ml. Jauka pildītie šķūņi vai kartusēs tiek aizpildīti ar 3 līdz 3,5ml. Mūsu cGMP atbilstošais ražošanas darbnīca nodrošina neatlaidīgu kliniskās probešanas un komercproduktu piegādi. Mūsu objekts ražo lielumus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.