ואז מגיע Yaohai; עם פרוטוקול הקפסולה saRNA-LNP (שיטה להכנת RNA-polyplexes). אז מהי התגלית הזו בעצם, תיאוריה מדעית חדשה שיכולה להישם במצבים חולים רבים שאנו מנהלים באנשים היום. בפרוטוקול זה, נדון עוד בנושא זה ולמי זה עשוי להועיל.
פרוטוקול עטיפה של saRNA-LNP... ניתן לראות מהאמצע של הרשימה כיצד זו דרך נוספת (אבל לא ישירה) להכניס mRNA לתוך התאים שלנו. mRNA זה מועטף בתוך ליפיד ננופרטייקל קטן (LNP). אלו הם מולקולות מיוחדות שמסתובבות סביב mRNA כדי להגן עליו מפני פירוק, ומאפשרות לו להישאר תקין לפני שהוא נתפס ובאבד על דרכו דרך הגוף, והגיע לתאים שבהם אתה רוצה שהם יכנסו.
לפרוטוקול סגירת SaRNA-LNP יש מספר יתרונות. תרפיית גנים היא תהליך שבו משתמשים בגנים כדי לטפל או למנוע מחלה. עם זאת, כמו כל דבר, גם תרפיית גנים יש לה חסרונות אם לא נעשה נכון. זה בדיוק מה שפרוטוקול הסגירה של saRNA-LNP מיועד לו. הוא טוב לבטיחות הטיפול ותקריות כושל אלו יינבעו. הוא אינו רק יותר בטוח אלא גם טוב יותר מחלק מהשיטות הישנות. זו טכנולוגיה שיכולה להיבנות מהר יותר ובקלות רבה יותר, מה שבא כמובן לעזור בהובלתה לרבים.
אז, עכשיו ניכנס מעט לתוך המדע מאחורי הפרוטוקול הזה. העניין הוא שה-mRNA דומה כמעט לספר המתכונים שאחד התאים שלנו משתמשים בו כדי לקבל רעיונות על איך ליצור חלבונים, שהם עובדים מיומנים עם תפקידים שימושיים רבים במערכת הפועלת של הגוף. אבל ה מילוי וסיום淄רילי חלבון mRNA כל כך רגיש עד שהוא יכול להפרק מיד כשהוא נכנס לדם או רקמה אחרת. כלומר, הסיבה שאנו עושים בדיקות זרימת צד ושהגוף מכסה את mRNA בקיסמאות מסוג זה חייבים להיות מנועים בתוך ננופתג'ים. כאשר mRNA מוסב בתוך קלאפים קטנים אלו, זה עוזר להגן עליו כך שהmRNA לא יתפרק לפני שהוא מגיע לתאים הנכונים שבהם הוא צריך לפעול.
האימלמנטציה הפונקציונלית של פרוטוקול הקפסולת saRNA-LNP זה מגן על mRNA ועוזר לו להגיע לתאים הנכונים שצריכים אותו. במקרה זה, LNPs עובדים כדי לסגור את mRNA ועוזרים לו לעבור דרך חומות הטבעיות של הגוף. כל אחד בנפרד זה אומר שהmRNA מגיע לשם שהוא צריך להיות בצורה טובה מאוד. עם זאת, יש לו גם מנגנון הגנה משלו שמנע מהmRNA להפוך לבלתי מנוטל ולהגיע לחלקים אחרים של הגוף שם הוא עשוי לגרום להפרעה או תוצאות בלתי רצויות אחרות.
פרוטוקול הקפסולה saRNA-LNP הוא למעשה גרסה מודרנית של השיטה הרגילה להעברה יעילת ובטוחה דרך תהליך ההובלה של ייצור GMP GLP-1 mRNA לתאים הנכונים. הסדרה של ייל על שיטת זו היא הדבר שאיתו תרפיה גנטית זקוקה היום כדי להיות טובה יותר. זו אסטרטגיה טובה כדי להפחית את הסיכונים של התערבויות בתרפיה גנטית. היא מהירה, זולה גם כן וקל לייצר, כך שהיא יכולה לשמש גם בתרפיות שונות. ה ספק Sema של GMP GLP-1 לפרוטוקול יש הפוטנציאל לשנות את הדרך בה אנו חושבים על תרפיה גנטית, ובאמצעות זה לתקן אותה כדי לרפא כל אחד מחולייהם.
פרוטוקול חתימה של saRNA-LNP יש לו ניסיון בהנדסת ביולוגיים שמגיעים מ徵rganizmy. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן פתרונות ייצור, תוך מזעור הסיכונים. ניסינו מגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסיביות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והציטוקינים. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כמו שחרור אקסטרסלי ואינטראסלי של שמרים (הפרות עד 15g/L) ובחיידקים דומניים פתירים ואגופי כלולות (הפרות עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת הפרות של המוצר ולהקטנת עלויות הייצור. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה, אנו מבטיחים משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה ומובילים את המוצרים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO המיקרוביולוגי. התמקדותנו הייתה על הסוגיות של תקן עטיפה של saRNA-LNP מיוצר מיקרוביולוגית ותאונות עבור בני אדם, חקלאות וניהול בריאות בעלי חיים. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות ושיטות ייצור שמכסות את כל התהליך החל מהייצור של אצווה מיקרובית ובנקים של תאים, דרך פיתוח תהליכים ושיטות לייצור מסחרי וכלייני והכנת פתרונות חדשניים. עם הזמן רכשנו ידע רב בעיבוד ביולוגי באמצעות מקורות מיקרוביולוגיים. הצלחנו להגיש יותר מ-200 פרויקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו להתאים לתנאים@RestController מה-US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו-China NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים של השוק ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בגלל הידע והניסיון שלנו.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת שליטה באיכות ופרטיים רגולטוריים. יש לנו מערכת איכות התואמת את תקן ה-GMP הנוכחיים והתקנות הבינלאומיות. צוות ההגדרה שלנו מכיר היטב בהיקשים הרגולטורים העולמיים כדי להאיץ את השיחור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים ותוצרת איכותית גבוהה התואמת את דרישות ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי, ה-TGA האוסטרלי והפרוטוקול לשבירת saRNA-LNP. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי למערכת איכות ה-GMP ומאגר הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את בדיקות התעודה הראשונות של מערכת ניהול איכות ISO9001, מערכת ניהול סביבתי ISO14001 ומערכת ניהול בריאות ובטיחות תעסוקה ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא אחת מ-10 החברות הביולוגיות המובילות שמתמחה בפרוטוקול חתימה של saRNA-LNP. בנו מפעל ייצור מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח ומפעלים מודרניים לייצור. חמישה קווי ייצור תואמים את התקנים של GMP למיקרוביאולוגית התסיסה והטיהור, יחד עם שני קווי מלאי סופיים לבקבוקים וכרטיסיות וכן מחטים מוכנות מראש זמינים מיד. גודל התסיסה הזמין משתנה בין 100 ליטרים ל-2000 ליטרים. נפח ההמלאה משתנה מ-1 מ"ל ועד 25 מ"ל. סירוגים או כרטיסיות מוכנות מראש ממלאים בנפח של 3 עד 3.5 מ"ל. המפעל שלנו המתאים לתנאים של cGMP מבטיח אספקה קבועה של דגימות קליניות ותוצרות מסחריות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות להדחה ברחבי העולם.