ביווהי, אנו מנסים ליצור את האנטיבודי sdAb המושלם עבור לקוחותינו. כדי להשיג זאת, אנו מחזיקים בקבוצת תקנות שנקראות תקנות ייצור טוב או GMP לתקציר. וזו כמובן התקנות שאליהם חייבים להיאחז האנטיבודים שלנו כדי להיות טהורים, בטוחים ויעילים. לעשות את זה נכון, להישמר ב-GMP, כך שהלקוחות שלנו תמיד יאמינו במה שאנו אומרים ומגשימים.
בתהליך של ייצור sdAbs, GMP הוא דבר הכרחי מאוד. הוראות אלה שומרות על איכות גבוהה של מוצרים המאפשרת למוצר שלנו להישמר על פי כל הרגולציות הנדרשות. אם אנו נאחזים בחמש העקרונות הבסיסיים של GMP, לא תיעשו טעויות והמוצרים שלנו יישארו נקיים מהאדמה, חיידקים וסיבולים זדוניים אחרים. בדרך זו, אנו יכולים לוודא שהמוצרים והשירותים באיכות הטובה ביותר מגיעים לצרכנים שלנו.
יאוהאי מודעת היטב כי הבטיחות והיעילות של הסדאב שלנו הם בהחלט קריטיים. זה הסיבה שאנו עוקבים אחר חוקי GMP במהלך התהליך כולו. וזה איך אנו מבטיחים שהלקוחות שלנו מקבלים את המוצרים הטובים ביותר כדי למלא את חלומותיהם. אנו רוצים שהם יעבדו בצורה טובה ואנחנו רוצים שה-sdAbs שלנו יתמשכו, וזה הסיבה שזה משחק תפקיד גדול בהישג זה — GMP.
ההטמעה של כללי ה-GMP עזרה לנו מאוד לשפר את תהליך הייצור, אנו מדריכים את המאמצים שלנו על סמך העקרונות האלה מהריאגנטים הראשונים שאנו משתמשים בהם ועד למכוניות הסופיות שמייצרים, כדי להבטיח את איכות הגבוהה ביותר של sdAbs. התיקון הזה מאפשר לנו לא רק לשמור על איכות, אלא גם לצמצם את הזמן הנדרש לייצור מוצרים. אנו רוצים לוודא שתקבלו את sdAbs שלכם במהרה ושיהיו להם תקן גבוה.
תהליך ייצור sdAbs הוא סדר מסורתי מבוסס חוקים. GMP מבטיח שהמוצרים שלנו מיוצרים לפי התקנים הבסיסיים הללו עבור יציאה בטוחה ואיכותית מינימלית, בצורה עקבית. הקונסיסטנטיות החשובה הזו בונה אמון עם הלקוחות שלנו והבודקים שמשiconductor אותנו. על ידי ההתקשרות לכלelines, אנו יכולים לנהל את sdAbs שלנו באחריות ולהמשיך dostiver מוצרים חשובים ללקוחות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-תפוצות 10 הגדולים של תוצרת ביולוגית, מומחה לפירוק מיקרוביאלי. בנינו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח ובינonis מתקדמים. יש לנו חמישה קווי ייצור חומר פעיל שמתאימים לדרישות GMP עבור פירוק מיקרוביאלי וטהרה. יש לנו גם שני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרוסלים, בקבוקים וסyringes מוכנים מראש. גודל הפירוק הזמין לשימוש נע בין GMP sdAb ייצור ל-2000 ליטרים. המגבלות למלאי של בקבוק נעים מ-1 מ"ל עד 25 מ"ל. המגבלות למלאי של סyringes מוכנים או קרוסלים נעים בערך מ-1-3 מ"ל. המפעל שלנו המתאים@cGMP מבטיח מספקת קבועה של דגימות קליניות וכמו כן פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שמונחות ברחבי העולם.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאליים שמערבת שליטה באיכות ותיקים רגולטוריים. יש לנו מערכת איכות שמתאימה לסטנדרטים הנוכחיים של GMP והתקנות הבינלאומיות. צוות ההנחיות שלנו מכיר היטב את מסגרות ההנחיות העולמיות כדי להאיץ את השיחור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים ופרודוקטים בעלי איכות גבוהה שמתיישבים עם דרישות ה-US FDA, ה-EU EMA, ה-Australia TGA, ו-GMP sdAb ייצור. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP ואתר הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את אודיטי התעודה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול בריאות ובטיחות העבודה ISO45001.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון ביצירת תרופות ביולוגיות שמוצאות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) והפקה תוך מזעור הסיכונים. עבדנו עם שיטות מגוונות, כמו ייצור GMP של sdAb למחנים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים וסיטוקינים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כולל חמרים מהשחלה (במקרה חוץ-תאי ובמקרה תוך-תאי, עד 15 גרם/ליטר) ושחרור פריפלסמתי, פתיר תוך-תאי ובלוקי כלול (עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, יש לנו פלטפורמה של BSL-2 לביו-ייצור של מחנים חיידקיים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תקן התוצר ולהקטנת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל שמבטיח מסירה בזמן ובאיכות גבוהה של הפרויקטים. כך אנו יכולים להביא את המוצרים האקסלוסיביים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO המיקרוביולוגי. התמקדותנו הייתה בייצור GMP sdAb ומוצרי חיסון למינוח אנושי, וטרינרי והניהול בריאות בעלי חיים. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות ושיטות ייצור שמכסות את כל התהליך, החל מהיצירת אצווה מיקרובית ובנקאות תאיות, דרך פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור קליני ומסחרי ותפעול פתרונות מתקדמים. עם הזמן רכשנו ידע רב בעיבוד ביולוגי באמצעות מקורות מיקרוביולוגיים. הצלחנו להגיש יותר מ-200 פרויקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו לנווט את הרגולציות של US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-China NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO בזכות הידע והניסיון שלנו.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
