אנו מייצרים משהו מאוד קריטי שכולל לפחות אנטיגן טריפנוזומה ביאוהאי. עלינו להישמר בתקנות מסוימות בעת שאנו יוצרים אותו, מה שחיוני עבורנו. העקרונות הבסיסיים האלה נקראים GMP.
תקני ייצור טוב (GMP) אלו הן רשימת הוראות שמבטיחות שהמוצרים שלנו הם בטוחים ובמצב איכותי טוב. שם, בהכנת אנטיגן טריפנוזומה, עלינו להשתמש בגישה של GMP. זה משום שאנו מפיקים אותו כדי לפתח תרופה (אנטיגן טריפנוזומה) ועלינו להבין שהתרופה היא בטוחה לאנשים והיא תעבוד בגופם ותביא את ההועיל.
יש לנו מספר פרוטוקולים לייצור אנטיגן טריפנוזומה. הכוונות האלה כוללות את הבטחת כך שהצוות כולו מאומן בצורה מלאה לתפקידיו והכלים והציוד שאנו משתמשים בהם נקיים ובודקים על בסיס יומי. אנו גם זקוקים להכשרות איכותיות ובאנו מסמנים מה אנו עושים היטב בתהליך עד כה. תיעוד נכון – התיעוד שאנו שומרים יעזור לנו לעקוב אחר העבודה שלנו לוודא שאנחנו פועלים בצורה נכונה.
אם אנו מייצרים אנטיגן טריפנוזומה, אנו רוצים שכל חתיכה שנוצרת תהיה זהה. זה הוא עקביות, צורך בסיסי בייצור. יש לנו כמה חוקים כדי לעזור לאכוף עקביות בין החתיכות שלנו. למשל, אנו תמיד משתמשים באותם כלים והציוד בכל פעם שאנו מזgers חתיכה חדשה. ואנו מודדים את הכל בדיוק כדי לוודא שכל חתיכה תכיל את אותו הכמות של כל המרכיבים.
יש הרבה סיבות מדוע עלינו להיאחז ב-GMP. שנית, זה מבטיח שהדברים שאנו מייצרים הם בטוחים וטובים. כי בריאות ובטיחות של הלקוחות שלנו הם עדיפות העליונה שלנו. גם, התאמה ל-GMP מאפשרת לנו לחסוך זמן וכסף בסופו של דבר. כשאיננו מתאימים ל-GMP, או שנאלץ לעשות את כל זה מחדש, או שעשויים להיות חייבים להשליך חלק מהדפים השגויים. פתרונות יאמה יכולים להיות יקרים, ואנחנו מעדיפים להשקיע את זמנו לעזור לכם - לקוחותי שלנו.
יש מקרים שבהם יש להפיק יותר אנטיגן טריפנוזומה. אם כן, עדיין עלינו להתאים ל-GMP. זה לא משימה קלה, אבל יש לנו כמה טכניקות וethods ייחודיות כדי להבין את הדברים. למשל, אנו יכולים לייצר כמות ראשונית של אנטיגן טריפנוזומה ואז להגדיל באופן איטרטיבי את הכמות המיוצרת. רצינו לוודא שעשינו את זה באמת בזהירות, פשוט כדי לוודא שהכל היה עדיין תואם וגם איכות עקיבה בדפי שלנו.
יאוהאי ביופרמה, יצרן ביו-מוצרים בשורה הראשונה עשר, הוא מומחה לפירמציה מיקרובית. הקמנו מתקן מתקדם שמשולב בו תשתית מתקדמת וכן יכולות חזקות של R&D וייצור. ישנן חמש קווי ייצור חומר פעיל התואמים את תקני GMP עבור ניקוי ופירמציה מיקרובית, ושני קווי מלאי אוטומטיים לבקבוקים, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סדרי הגודל של הפירמציה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L ו-2000L. הטווח של כמות המלאי משתנה בין 1ml לייצור אנטיגן טריפנוזומה לפי GMP. מחטים או קרטרים מוכנים מראש ממולאים בכמויות השקולות ל-1-3ml. המפעל שלנו התואם את תקני cGMP מבטיח מספקה יציבה של דגימות קליניות ותוצר מסחרי. המולקולות המאגרות מיוצרות במפעל שלנו ניתנות להובלה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת תחום CDMOs של ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בהג'יאנגסו. התמקדנו בתרפויות ובוואקצינים מיוצרות מיקרוביאלית שמתאימות לשימוש באדם, בוטנטרי ובהנהלת ייצור אנטיגן טריפנוזומה לפי GMP. יש לנו את פלטפורמות הייצור והפיתוח הטכנולוגי המתקדמות ביותר, אשר מסתירות את כל התהליך - מהנדסת זני מיקרובים, בנקי תאים ועד פיתוח תהליכים וethods, כולל ייצור קליני ומסחרי, כדי להבטיח ספקת מוצלחת של הפתרונות המתקדמים ביותר. צברנו כמות גדולה של נסיון בעיבוד הביולוגי של תאי מיקרובים. הגשינו יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו להתאים לתנאים והחוקים של ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי, ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. הדעת העמיקה והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להסתגל במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
יואוהאי ביוס-פרמה יש לה ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) והכלה, תוך שיעור מינימלי של סיכונים אפשריים. עבדנו על מגוון תבניות, כולל חיסונים תת-יחידתיים רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסמים חד-דומניים אנזימים, DNA פלסמידי RNA מוגדרים ושאר. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים, כולל ייצור אנטיגנים של טריפנוסומה תחת GMP, Sectretion תאי ובין תאי (迄 עד 15g/L), וכן חיידקים פתורים ובנksamים לתוך התא (迄 עד 10g/L). כמו כן הקמנו פלטפורמת התססה BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדלת תקן המוצר ולהקטנת העלות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד שמבטיח את הגשת פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה ביותר. כך אנו יכולים להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 החברות המובילות ב-CDMO מיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את GMP ה_atual ליצירת אנטיגן טריפנוזומה והתקנות ברחבי העולם. צוות ההרשאות שלנו מכיר היטב את מסגרות ההרשאות העולמיות שמעזרות להאיץ את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור נקachable, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לנהלים של US FDA ו-EU EMA. גם Australia TGA ו-China NMPA הם מתאימים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר על ידי אדם מוסמך (QP) מהאיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן עברנו בהצלחה את בדיקות התעודה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
