IND vs BLA prijava

• 

  Ključne razlike i sličnosti

  Pa, pođimo. IND je temeljen negdje drugdje od BLA i očito postoje velike razlike i sličnosti, pa vidimo. Glavna razlika je u količini i kvalitetu informacija koje zahtijevaju. Sve što treba IND prijava jest uvjeriti FDA da je sigurno započeti testiranje na ljudima. S druge strane, BLA prijava bi trebala sadržavati manje, ali detaljnije informacije o GMP Semaglutide API proizvodnja našeg lijeka, kako je testiran i kako ćemo ga označiti za uporabu. LOUIS: To je mnogo intenzivniji proces prijave BLA zahtjeva.

• 

  Najbolje prakse

  Također, Yaohai je istaknuo neke od najboljih praksi za IND/BLA tvrtke. Sljedeća najbolja praksa je poštivanje svih propisnih zahtjeva. To znači razumjeti FDA propise kao i smjernice. Na primjer, Yaohai smatra da bi tvrtke trebale sudjelovati na svim vrstama sastanaka i konferencija kako bi razumjeli najnovije propise. Ukazao je da čuvanjem trenutnih informacija, tvrtke bi trebale izbjegavati bilo kakve pogreške i povećavati svoje šanse da podnesu dobru prijavu.

• 

  Stručni uvidi

  Yaohai je provedao brojne dubinske intervjue s osobama s obje strane 'Kako se prijavljuju IND i BLA datoteke' o kojem sam govorio. Dr. Smith, stručnjak za regulativne poslove, savjetuje da se počinje Proizvodnja VHH monomera proces prijave rano. Mikhailov smatra da početak procesa ranije može pomoći u sprečavanju bilo kakvih posljednjih trenutnih problema za tvrtke. Također savjetuje da su vlasnici poslova bolje upitani stručnjake koji će voditi i pomoći tijekom cijelog procesa.

Why choose Yaohai IND vs BLA prijava?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedan od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja, integrira pitanja kvalitete i reguliranja. Imamo sustav kvalitete koji je potpuno u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za reguliranje ima duboko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje ubrzati lansiranje bioloških proizvoda. Moguća nam je garancija praćenja postupaka proizvodnje i visokokvalitetnih proizvoda koji su u skladu s propisima US FDA, IND vs BLA prijava, Australijska TGA i Kineska NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošla terensku provjeru provedenu od strane kvalificirane osobe (QP) Europske unije za naš GMP sustav kvalitete i lokaciju proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske provjere Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  IND vs BLA aplikacija je vodeći u oblasti mikrobioloških bioloških CDMO. Naš fokus je bio na mikrobiološki proizvedenim vakcinama i terapijama koje su prilagođene za upravljanje zdravljem čovjeka, veterinarske medicine te zdravlje ljubimaca. Posjedujemo najmodernije RD platforme i tehnologiju proizvodnje koje pokrivaju cijeli postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrijela i bankovaća stanica, prema razvoju procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješno dostavljanje inovativnih rješenja. Tijekom vremena nakupili smo obiman znanstveni kapital o mikrobiološkoj bioprocesnoj tehnologiji. Uspešno smo dovršili više od 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih US FDA i EU EMA. Pomoću nas mogu također navigirati kroz australsku TGA i kinesku NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških tvari izvedenih iz mikroorganizama. Ponudamo prilagođena RD rješenja i proizvodnju s minimizacijom rizika. Radio smo s različitim metodama, kao što su prijave IND vs BLA za cjepive (uključujući peptide), rasta faktori, hormoni i citokins. Specializirali smo se na više mikrobijelih domaćinstava, uključujući kvasinu ekstracelularnu i intracelularnu (dohodak do 15 g/L), bakterije periplazamsku sekretaciju, rastvorljivu intracelularnu i inkluzijske čestice (dohodak do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specializirani smo na unapređivanje procesa, povećanje dohoda produkata te smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode donesemo brže na tržište.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, među prvih 10 zahtjeva IND u odnosu na BLA za biološke proizvode, je stručnjak za mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo savremene objekte s jakim mogućnostima istraživanja i razvoja te naprednom infrastrukturom. Na raspolaganju su nam pet linija proizvodnje lijekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobioloških stanica uz dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije se giba između 100L i 2000L. Norme ispuna za flašice su od 1ml do 25ml, dok su zahtjevi za ispunu prenapunjenih šprica ili kartuza između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certificirana i nudi komercijalne i kliničke uzorke. Velike molekule koje proizvodimo dostupne su za dostavu širom svijeta.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.