Kontrolna lista za popunjavanje IND i BLA

• 

  Maksimizirajte učinkovitost i minimizirajte pogreške s našim lako korištenim popisom za punjenje IND i BLA.

  Naša kontrolna lista GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH daje vam korak po korak kartu puta koja vodi od vaše inicijalne pripreme do predaje prijave i dalje. Tijekom cijelog procesa dodajemo savjete i savjete kako biste svoju prijavu čim bolje učinili.

• 

  Snažno se kretite kroz složeni svijet podnošenja IND i BLA uz pomoć ovog moćnog popisa.

  Ne smijete propustiti nijedan od ključnih koraka u procesu IND i BLA, to je ključno. Podnesenje IND ili BLA je vrlo detaljan i precizan proces. Zbog toga je dobra ideja uvijek se vratiti na naš popis zadataka. GMP Anti-MMRCD206 VHH i osigurati da označite SVE okvire.

• 

  Ne propustite nikakve ključne korake u procesu IND i BLA – koristite ovaj popis kao svoj vodič.

  Naš popis zadataka uključuje sve zahtjeve prema podnošenju IND/BLA ✅ Na taj način možete znati da je vaša prijava kompletna, činstveno točna i u skladu sa svim FDA propisima o regulaciji.

Why choose Yaohai Kontrolna lista za popunjavanje IND i BLA?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od vrhunskih 10 liste za IND i BLA punjenje, kombinira regulativne poslove i kontrolu kvalitete. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i propisima širom svijeta. Naš tim za regulativne poslove ima duboko razumijevanje međunarodnih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzati puštanje bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje s visokokvalitetnim proizvodima te poštivanje propisa US FDA i EU EMA. Također se ispunjavaju propisi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobno provedenu reviziju izvršenu akreditiranim Kvalificiranim Osobom Europske Unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sustava i proizvodni objekt. Također smo uspješno prošli početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikroorganizama. Ponudamo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Radio smo na različitim modalitetima poput rekombinantnih cjelovitnih vakcina, popisa zahtjeva za IND i BLA, citokinsi, rastni faktori, jednodomenske antigene, enzime, plazmidnu DNA, mRNA i druge. Stručnjaci smo u različitim vrstama mikroorganizama, uključujući izbjegavanje i unutrašnje sekretiranje kvasaca (dohodak do 15g/L) te bakterijsko unutrašnje rastvorivo i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo razvili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Imamo zapis o unapređivanju proizvodnih procesa, povećavajući dohodak i smanjujući troškove. S vrlo učinkovitim timom stručnjaka, osiguravamo vremenski i kvalitetno izvršenje projekata te donošamo vaše proizvode na tržište brže.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u području mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i cjepive proizvedene mikroorganizmima za ljudska, veterinarska upotreba i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformama IND i BLA Filling Checklist RD te tehnologijom proizvodnje koja obuhvaća cijeli proces, počevši od razvoja stanica mikroorganizama, metoda i postupaka, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješno implementiranje inovativnih rješenja. Nabavili smo veliki iskustva u biotehnološkoj obradi mikroorganizama. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u orijentaciji prema propisima US FDA, EU EMA, Australijskog TGA i Kineskog NMPA. Naše stručno znanje i širok iskustveni raspon omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od 10 najvećih bioloških tvrtki koja se bavi izradom popisa za IND i BLA punjenje. Izgradili smo savremenu proizvodnu biljku s jakim mogućnostima razvoja i proizvodnje. Pet proizvodnih linija za proizvodnju tvari po GMP standardima za mikrobiološko fermentiranje i čišćenje, uz dvije linije za punjenje flakona i kartridža te prenapunjene jake su dostupne. Kapacitet fermentacije varira između 100L i 2000L. Obujam punjenja rasponja od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartridži punjeni su s 3 do 3.5ml. Naš radionica u skladu s cGMP osigurava stalnu dobavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naše objektno proizvodi velike molekule koje se izvoze širom svijeta.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.