Jeste li ikada čuli za HPV? HPV znači (Human Papilloma Virus). Neke vrste HPV-a mogu uzrokovati i raka. Ali ne brinite! U posljednje vrijeme, u tvrtki Yaohai, znanstvenici provode brojne bespovijesne noći pokušavajući izraditi čimbu koja može lijepiti infekcije HPV-a. Posljednji dio je ključan jer čimba uči naše tijelo prepoznati kako se boriti s ovim virusima kao što je Postupak visoke proizvodnje plazmida . Važan korak u razvoju ove cjepive je stvaranje tzv. antigena HPV-a. Antigeni su jedinstveni proteini koje naše tijelo prepozna, kako bi moglo izgraditi odbrane i boriti se s virusom. Evo kako proizvodi broj ovih ključnih antigena, koristeći ih jedan po jedan.
Komponente antigena HPV-a koje koristi proizvode se pomoću kvasca – mikroskopskih živih organizama. Kvasac je gljiva koja, osim što čini da kruh i pivo okusnoji, može biti korisna i za znanstvena istraživanja. Prvo stvore inženirani kvasac koji može proizvoditi antigene od interesa. To je proces genetske modifikacije. Zatim dodaju kvasac u velike posude punjene vrstom hrane koja se zove "slatko", a to mu pomaže da postane jači. Fermentacijske čanke ili posude. Nakon što se kvasac nalazi u čankama, raste i množi - proizvodeći antigene HPV-a koji se mogu skupiti iz čanke.
I one čiste te antigene, kada ih sakupljaju. To znači da moraju ukloniti bilo što bi moglo sprečiti vakcinu da radi ispravno. To se obavlja kroz različite postupke kako bi se antigeni odvojili od drugih tvari koje bi mogli ometati. Malo kao što filtrirate kavu, ali ovo je da se osigura da ostane samo najbolji dio za potrošnju!
Također kontroliraju antigene i nakon čišćenja kako bi provjerili radi li oni kako treba. To jednostavno znači da moraju biti sigurni da će ispravno raditi kod ljudi — vrlo važan detalj, kako bi se moglo zaključiti, pa ako testiranje daje dobre rezultate, onda će raditi ono što im je naređeno kada se daju pojedincima. Yaohai ima desetke testiranja kako bi se odredilo da je svaki antigen čist i aktivan.
Izgleda, Yaohai je shvatio rješenje s malo drugačijeg pristupa nego mi kako napraviti HPV antigene boljima i bržim. Za početak, češlje se u rezervoarima pažljivo nadgleda i kontrolira tijekom rasta. Ovo Postupak proizvodnje rekombinantnog ljudskog kolagena uključuje praćenje temperature, pH razina (koliko je mešavina kisela ili bazna) i nutritivnih tvari u rezervoaru. Češlje pomaže da se uzgoji što učinkovitije, držeći ih u savršenim uvjetima ili baš pravim.
Roman stalno unapređuje proizvodni postupak kako bi sječio više troškova. Uz sve pozitivno ili negativno, protein ostaje HPV antigen na koji trenutno rade da ga usavrše, posebno u vezi jedne nedavne ideje koristenja biljnih stanica umjesto češljustih stanica za stvaranje odgovarajućih antigena. To bi moglo ponuditi jeftiniji način ili čak proizvesti složenije antigeone koji nisu mogući s češljustim.
Povezana oblast istraživanja je u implementaciji pametnih računalnih programa i sofisticirane analitike koja bi dalje olakšala prilagodbu metoda za stvaranje tih antigena. Istraživači mogu, analizirajući velike količine proizvodnih podataka, identificirati ovo. Proces proizvodnje tipa III kolažena i naći načine da smanje vremensku potrošnju zadržavajući kvalitetu. Na primjer, mogu dostaviti čimbu ljudima mnogo brže bez da skraćeni period utječe na sigurnost i učinkovitost tih čimbija.
Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te pridržavanje zahtjevima procesa proizvodnje antigena HPV i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom revizijom provedenom od strane ovlastene osobe Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo završili početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, vodeći u proizvodnji procesa antigena HPV iz mikrobioloških biologija, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lijekove i cjepive koji su prilagođeni upravljanju zdravstvom ljudi, veterinarske medicine i ljubimaca. Imamo moderne Razi i proizvodne tehnološke platforme koje obuhvaćaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, stanice ćelija, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješno dostavljanje najnovije rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u području mikrobiološke obrade. Uspešno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu propise poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo s Australia TGA i Kina NMPA. Možemo brzo reagirati na potrepštine tržišta i nuditi prilagođene CDMO usluge zbog našeg iskustva i stručnjaka.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najboljih proizvođača bioloških proizvoda s procesom proizvodnje HPV antigena, je stručnjak za mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo savremenu biljku koja ima jaku mogućnost R i D te naprednu infrastrukturu. Postoji pet linija proizvodnje lijekova prema standardima GMP za čišćenje i fermentaciju mikrobioloških stanica, uz dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene šprječnice. Kapacitet fermentacije rasponje se od 100L do 2000L. Specifikacije za ispuni flašica su od 1ml do 25ml, dok su zahtjevi za prenapunjene šprječnice ili kartuze između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certificirana i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule koje proizvodimo u našoj biljci dostupne su za dostavu širom svijeta.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških sredstava koji se stvaraju iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju usluga s manjim mogućim rizicima. Radili smo s različitim tehnikama, poput rekombinantnih ćelijskih podjedinica, cjepiva (uključujući peptide), rasta faktore, hormone i proces proizvodnje Antigena HPV-a. Stručnjaci smo u mnogim mikroorganizmima kao što su kvasacca ekstracelularna i intracellularna sekrecija (dohodak do 15g/L) i bakterijska intracellularna rastvorljivost, te inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo razvili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Imamo zapis o unapređivanju proizvodnih procesa, čime povećavamo dohode i smanjujemo troškove. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremensko i visokokvalitetno dostavljanje projekata. To nam pomaže da donesemo vaše jedinstvene proizvode brže na tržište.