Proizvodnja Biosličnih Glucarpidaza

• 

  Proces proizvodnje biosličnih Glucarpidase.

  Bio-slična Glucarpidase je značajno utjecala na upravljanje pacijenata s rakom, posebno onih koji dobivaju visoke doze metotreksata za stanja poput leukemije i limfome. Iako je metotreksat ključan za liječenje ovih vrsta raka, također može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući štetu bubrega, oslabljeni imunski sustav i zaraze. Na sreću, bio-slična Glucarpidase omogućuje tijelu da metotreksat izbaci brže i uspješnije, čime se smanjuje rizik od ove ozbiljne nuspojava. To znači da će pacijenti moći sigurno primijeti operaciju koju trebaju, istovremeno ograničavajući dodatnu štetu tkivima od kemoterapije.

  
  

• 

  Uticaj biosličnih Glucarpidase na liječenje raka.

  Iako su biološki sličici Glucarpidase vrlo korisni za liječenje raka, tvrtke poput Yaohai mogu susreti mnogim ograničenjima pri izradbi ovih lijekova. Vjerojatno najveći prepreka je trošak, koji može biti skup zbog jedinstvenih materijala koji su potrebni, dugih vremena istraživanja i razvoja, stroge propise kojima se mora pristojati i drugo. Nadalje, postoji jak konkurentni pritisak od drugih tvrtki angažiranih u proizvodnji sličnih lijekova. To zahtjeva od Yaohai da neprestano unapređuje svoj produkt i nastavlja izumljavati nove rješenja kako bi ostala na tržišnu uspjeh.

  
  

• 

  Izazovi i prilike.

  Proizvodnja Glucarpidase Biološki Sličici Pozitivna, postoje bezbroj prilika u proizvodnji Glucarpidase biološki sličici. Huntington je tvrdio da Yaohai može povećati svoju proizvodnju, zaposliti više ljudi i napraviti novi lijek Vakcina protiv HPV VLP dostupan mnogim više ljudima. I istraživanje načina kako efikasnije proizvoditi ove Bio-slične ostaje moguća ključna prednost za Yaohai u daljnjem trčenju za razvoj ovih lijekova.

  
  

Why choose Yaohai Proizvodnja Biosličnih Glucarpidaza?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedan od deset najvećih CDMO-ja za mikrobiološku proizvodnju koji integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš kvalitetski sustav je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja vješto upravlja globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te poštivanje zahtjeva za Proizvodnju Biosličnih Glucarpidaza i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobno provođeni audit izvršen od strane Ovlašćene osobe Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo završili početne certifikacijske audite Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima proizvodnje i razvoja (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, te dvije automatske linije za umanjivanje u kartuše, flaše i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije se razlikuje od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Proizvodnja biosličnika Glucarpidase za flaše iznosi od 1ml do 25ml, dok specifikacije za prenapunjene šprice i kartuše pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionica je cGMP standarda i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka te trgovinskih artikala. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na proizvodnji sličnika Glucarpidase i cjepiva za ljudske, veterinarske i upravljanje zdravljem ljubimaca koje se proizvode mikrobiološki. Imamo najnovije RAZ platforms i načine proizvodnje koji obuhvaćaju cijeli postupak, počevši od stvaranja mikrobioloških štrijelova i bankovaća stanica, prema razvoju procesa i metoda te komercijalnoj i kliničkoj proizvodnji i implementaciji najnovijih rješenja. Tijekom godina stekli smo obimanu stručnost u bioprocesiranju pomoću mikrobioloških izvora. Uspešno smo izvršili preko 200 projekata širom svijeta i pomogli smo svojim klijentima u navigiranju pravilima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Zbog naše stručnosti i znanja možemo brzo reagirati na potrepstve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva s biološkim derivatima iz mikrobijskih izvora. Ponudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjedinične cjepive, peptidske hormone, citochine rastuće faktore, jednodomenske antigene enzime, plazmidnu DNA razne mRNA-je i druge. Specializirali smo se na više vrsta mikroorganizama, uključujući proizvodnju biosličnih Glucarpidaza intracelularno i ekstracelularno tajanje (dohodak do 15g/L) i intracelularno rastvorivo bakterije i inkluzijska tijela (dohodak do 10g/L). Također smo uspostavili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dohoda proizvoda i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo vrlo učinkovitu tehničku ekipu koja osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da donesemo vaše jedinstvene proizvode brže na tržište.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.