مطالعات پایداری بیولوژیک‌ها

• 

  روش‌های انجام مطالعات پایداری بیولوژیک‌ها به صورت کارآمد

  یائوهای توضیح داد که تیم مеж‌رشته‌ای آنها برنامه‌های قوی در این زمینه طراحی می‌کند، به‌صورت وابسته به پایداری بیولوژیک‌های فردی. این برنامه‌ها توسعه فرمولاسیون بیولوژیک‌ها باید شامل نور، دما و رطوبت خاص باشند. آنها بررسی می‌کنند که آیا این برنامه‌ها در فرآیندی به نام اعتبارسنجی روش به خوبی کار می‌کنند. محصول با شیوه‌های مناسب تولید (GMP) همخوانی دارد، که اصلی‌ترین گام در راهنمای صنعتی است.

  
  

• 

  اجرای پروتکل‌های پایداری بیولوژیک‌ها در صنعت داروسازی

  زمانی که برنامه‌های پایداری بیولوژیک‌ها تعیین می‌شود، باید توجه ویژه‌ای به اطمینان حاصل از اینکه تمامی افراد مرتبط با فرآیندهای تولید به این برنامه‌ها به‌صورت دقیق پیروی می‌کنند، داده شود. یائوهای بر روی یادگیری personeل خود تمرکز دارد و بررسی می‌کند: آیا تمام کارمندان ما واقعاً پروتکل‌هایی که باید دنبال کنیم را می‌شناسند. کارایی در فرآیند تولید بی‌نظیر است، زیرا دقت و کیفیت ثابت فراهم می‌شود. بنابراین، می‌توانند هر نوع خطایی که ممکن است دقت کالاها را تحت تأثیر قرار دهد، جلوگیری کنند.

  
  

• 

  نکات کلیدی برای تحلیل داده‌های پایداری بیولوژیک‌ها.

  اطلاعات جمع‌آوری‌شده در طول مطالعات برای اجرای موفقیت‌آمیز در تولید پلاستیک حیاتی است. یا داده‌ها در صورتی که نیاز باشد تا بتوان روند معنادار و نحوه کارگیری عوامل مختلف در پایداری بیولوژیک‌ها را دنبال کرد. این داده‌ها ارزش بی‌قیمتی دارند زیرا به شرکت اجازه می‌دهد تا فرآیند تولید خود را بهینه کند و روش ذخیره‌سازی و بسته‌بندی داروهای بیولوژیکی را بهبود ببخشد. این کار می‌تواند در قوانین انبارداری محصول کمک کند تا به مدت زمان طولانی‌تر فعال بماند.

  
  

Why choose Yaohai مطالعات پایداری بیولوژیک‌ها?

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یاوهای بیو-فارما، رهبر در مطالعات پایداری بیولوژیکی میکروبی، در استان جیانگسو واقع شده است. ما تمرکز خود را بر روی درمان‌های تولید شده از طریق میکروبات و واکسن‌ها که مناسب مدیریت سلامت انسانی، دامی و حیوانات خانگی هستند، قرار داده‌ایم. ما دارای فناوری‌های مدرن توسعه و تولید هستیم که کل فرآیند را از مهندسی رشته‌های میکروبی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید بالقوه و بالینی پوشش می‌دهد تا مطمئن شویم که می‌توانیم تأمین موفقیت آمیز جواب‌های نوین‌ترین را تضمین کنیم. ما تجربه زیادی در زمینه پردازش بیولوژیکی میکروبی به دست آورده‌ایم. بیش از ۲۰۰ پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما مشتریان خود را در پیروی از مقررات مانند آن‌های FDA ایالات متحده و EMA اروپا پشتیبانی می‌کنیم. ما همچنین آنها را در امور TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. ما قادر به پاسخ سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی به دلیل تجربه و تخصص خود هستیم.

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائو های بایو فارما، یکی از ده CDMO میکروبی برتر، مسائل کیفیت و روانه‌ها را یکپارچه می‌کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که به طور کامل با استانداردهای GMP فعلی و همچنین مقررات بین‌المللی مطابقت دارد. تیم ما از خبرگان روانه‌ها درک عمیقی از چارچوب‌های روانه‌ای سراسر جهان دارند. این اجازه می‌دهد تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بخشیم. ما قادریم تضمین کنیم روند تولید قابل ردیابی و محصولات با کیفیت بالا که با مقررات FDA آمریکا، مطالعات پایداری بیولوژیکی، TGA استرالیا و NMPA چین مطابقت دارند. یائو های بایو فارما با موفقیت نظارت در محل انجام شده توسط شخص معتبر (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و محل تولید خود را عبور داده است. ما همچنین از طریق ارزیابی‌های اولیه گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 گذر کرده‌ایم.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید محصولات زیستی مشتق شده از میکروارگانیسم‌ها دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم همزمان با کاهش ریسک به حداقل. ما با روش‌های مختلفی کار کرده‌ایم، مانند مطالعات پایداری محصولات زیستی برای واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها. ما در میزبان‌های میکروبی چندگانه تخصص داریم، شامل قارچان خارج‌سلولی و درون‌سلولی (تا 15 گرم/لیتر عملکرد)، افراز پری‌پلاسمیدی باکتریایی، محلول درون‌سلولی و بدنه‌های شامل (تا 10 گرم/لیتر عملکرد). ما همچنین یک پلتفرم فرآورش BSL-2 برای ایجاد واکسن‌های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و همچنین کاهش هزینه‌های تولید تخصص داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که ارسال زمان‌بندی شده و کیفیت پروژه‌ها را تضمین می‌کند. این موضوع به ما اجازه می‌دهد محصولات اختصاصی شما را سریع‌تر به بازار برسانیم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی است که در زمینه فرآوری میکروبی تخصص دارد. ما یک امکان تولید مطالعات پایداری بیولوژیکی با توانایی‌های قوی RD و امکانات تولید جدید طراحی کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق استانداردهای GMP برای تصفیه و فرآوری سلول‌های میکروبی، همچنین دو خط پر کردن برای شیشه‌ها و کارترج‌ها و نیز سوزن‌های پیش‌تکمیل شده موجود است. مقیاس‌های فرآوری شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر می‌باشد. مشخصات پر کردن کارترج یا سیرینگ پیش‌تکمیل شده بین 1 تا 3 میلی‌لیتر است. کارگاه تولید مطابق با cGMP عمل می‌کند و تأمین محصولات تجاری و نمونه‌های بالینی را به صورت پایدار ارائه می‌دهد. این امکان تولید مولکول‌های بزرگی را تولید می‌کند که به سراسر جهان ارسال می‌شوند.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• توسعه فرآیند تصفیه بیولوژیک‌ها
• امور نظارتی بیولوژیک‌ها
• مطالعات پایداری بیولوژیک‌ها

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.