امور نظارتی بیولوژیک‌ها

• 

  چالش ها و فرصت ها

  مسیری از میز آزمایشگاه تا بازار جایی که داروهای زیستی به مصرف کنندگان فروخته می‌شوند، پیچیده و طولانی است. به این ترتیب، تحقیقات از مرحله اولیه‌تری شروع می‌شود زمانی که دانشمندان سعی می‌کنند داروهای زیستی جدید پیدا کرده و روش‌های درمانی آنها را ارزیابی کنند. بعد از اینکه یک داروی زیستی توسعه یافته و با موفقیت آزمایش شود، قبل از فروش به مصرف‌کنندگان، تحت فرآیند موافقت‌نامه گسترده‌ای قرار می‌گیرد.

  
  

• 

  Edrak kardan-e safar az marhale-e pishraft be bazar

  در یائوهای، تیم متخصص حرفه‌ای با دانشمندان برتر همکاری نزدیک دارند تا در پژوهش و توسعه داروها حمایت کنند. آنها در ارائه اطلاعات لازم کمک می‌کنند و همچنین راهنمایی در مورد منظره تنظیمات گسترده‌تر انجام می‌دهند تا اطمینان حاصل شود تمام داده‌های مورد نیاز برای تصویب ارائه شده‌اند. پس از تصویب دارو، آنها عملیات بیشتری انجام می‌دهند تا آن را طبق تمام قوانین تنظیمی تولید و بازاریابی کنند.

  
  

• 

  Pazhuhesh baraye rahal kardan-e niaz haye moghefiye shodeh-e mablaghan va sanaye

  یائوهای — علاوه بر متمرکز بودن بر بیمار، یائوهای همچنین تمرکز زیادی روی شرکت‌های قوی و اتحادیه‌ها با سازمان‌های مراقبان سلامت دارد. آنها اهمیت کار مشترک را برای ترویج نوآوری و تضمین دسترسی بیماران به داروهای لازم درک می‌کنند. این شرکت‌کردگی به یائوهای کمک می‌کند تا داروهای زیستی دیگری که از شرکت‌های مختلفی سرچشمه می‌گیرد را به صورت سریع‌تری به بازار برساند و همچنین این درمان‌ها را به بیشتر بیماران نیازمند برساند.

  
  

Why choose Yaohai امور نظارتی بیولوژیک‌ها?

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید محصولات زیستی که از میکروارگانیسم‌ها ساخته می‌شوند، دارد. ما راه‌حل‌های RD سفارشی و همچنین خدمات تولید را ارائه می‌دهیم در حالی که از خطرات پتانسیل جلوگیری می‌کنیم. ما با تکنیک‌های مختلفی کار کرده‌ایم، مانند زیرمجموعه‌های سلولی بازسازی شده، واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، عوامل رشد، هورمون‌ها و امور نظارتی بر محصولات زیستی. ما متخصص در بسیاری از میکروارگانیسم‌ها هستیم، مانند افراز بیرونی و درونی یخچال (تا 15 گرم در لیتر) و محلول درون سلولی باکتریایی و بدنه شامل (تا 10 گرم در لیتر). ما همچنین یک platform فرآوری BSL-2 را توسعه داده‌ایم تا واکسن‌های باکتریایی را ایجاد کنیم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید را داریم که باعث افزایش عملکرد و کاهش هزینه می‌شود. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که اطمینان از تحویل به موقع و با کیفیت بالا پروژه‌ها را فراهم می‌کند. این موضوع به ما کمک می‌کند تا محصولات شما که منحصر به فرد هستند را سریع‌تر به بازار برسانیم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر در زمینه امور نظارتی بیولوژیک، در حوزه فرMENT میکروبی تخصص دارد. ما امکانات مدرنی را با تجهیزات پیشرفته و ظرفیت‌های قوی تولید RD تنظیم کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق استانداردهای GMP برای پاکسازی میکروبی و فرMENT و همچنین دو خط پر کردن خودکار برای شیشه‌ها، کارترج‌ها و سوزن‌های پیش‌پر شده آماده است. مقیاس‌های فرMENT بین 100 لیتر تا 2000 لیتر می‌باشد. مشخصات پر کردن شیشه‌ها شامل 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر می‌شود. مشخصات پر کردن کارترج یا سیری پیش‌پر شده بین 1 تا 3 میلی‌لیتر است. کارگاه تولید cGMP گواهی شده و نمونه‌های تجاری و بالینی را در دسترس قرار می‌دهد. کارخانه ما مولکول‌های بزرگ تولید می‌کند که به سراسر جهان صادر می‌شوند.

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یاوهای بایو فارما، یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را در یکپارچگی قرار می‌دهد. سیستم کیفیت ما با استانداردهای GMP فعلی و همچنین مقررات بین‌المللی مطابقت دارد. تیم متخصصین امور نظارتی ما در چارچوب‌های نظارتی جهانی آشنایی دارد تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بخشد. ما اطمینان حاصل کرده‌ایم که فرآیندهای تولید قابل رد و بدل، محصولات کیفیتمند و همچنین مطابقت با الزامات امور نظارتی بیولوژیک‌ها و EU EMA تأمین شود. نیز الزامات Australia TGA و China NMPA پیروی می‌شود. یاوهای بایو فارما با موفقیت از بازرسی حضوری توسط یک فرد مجاز از اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و تسهیلات تولیدی خود عبور کرد. ما همچنین بازرسی‌های اولیه گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 را تکمیل کردیم.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یاوهای بیو-فارما، رهبر در امور نظارتی بیولوژیک های میکروبی در استان جیانگسو قرار دارد. ما تمرکز خود را بر روی محصولات درمانی و واکسن‌های تولید شده توسط میکروارگانیسم‌ها قرار داده‌ایم که مناسب مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی است. ما دارای فناوری‌های مدرن توسعه و تولید هستیم که شامل کل فرآیند از مهندسی ریزبیوسی‌ها، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی است تا مطمئن شویم که می‌توانیم به طور موفقیت‌آمیزترین راه حل‌ها تأمین کنیم. ما تجربه زیادی در زمینه پردازش بیولوژیک میکروبی کسب کرده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده و ما مشتریان خود را در پیروی از مقررات مانند آن‌های FDA ایالات متحده و EMA اروپا پشتیبانی می‌کنیم. ما همچنین آن‌ها را در تأیید TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. با توجه به تجربه و تخصص ما، قادریم به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• توسعه فرمولاسیون بیولوژیک‌ها
• امور نظارتی بیولوژیک‌ها
• مطالعات پایداری بیولوژیک‌ها

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.