Mikrobide Põhivara Bank

• 

  Kvaliteedi tagamine bioloogiliste toodete jaoks

  Bioloogilised tooted on nii erinevalt muutetud või tundlikud, et me peame oma võrdlused mõistlikult valima, et need oleksid parimad võimalikud. Ehitamise ajal võivad juhtuda ka asju, mis võivad mõjutada ravimi tõhusust või kuidas need on pacientide jaoks turvalised. Kvaliteedi tagamise kontrollid kinnitavad, et bioloogilised tooted oleksid just need, mis nad öeldud on, pacientide turvalisuse ja tõhususe huvides. Yaohai mikrobiline MCB on nende loomuliku kvaliteedi väga hoolikalt kontrollitud. Need validatsioonid vältivad jooksu probleeme.

• 

  Reliabilse masumaterjalipanga tähtsus

  Peamise rakubanka roll on ülitähtis maailmas Rekombinantse insuliini mutatsiooni biotoostamine . See on raamatukogu, mis sisaldab rakke; samu rake, mida oleme ajalooliselt kasutanud bioloogiliste toodete arendamiseks. Mõned neist on adapteeritud FR360-ile oma peamiste rakubankide kaudu, parimad neist on salvestatud puhastena ja elusvõimega rakkudega. Seega, ebapiisavalt hoituna, võib see mõjutada rakkude täielikkust ja lõpuks viia turvaliste ja tõhusate ravimisätete tootmisele. Rakkude "kitsas" on Yaohai rakkubank, kus me hoiame nende puhtust ja jõudu, et saaksime jätkata suurepäraste bioloogiliste toodete tootmisega, mis annavad nii palju abivahendeid meie pacientidele. Need ravimid on neile olulised, kuna need aitavad vähendada nende sümptomeid.

• 

  Stabiilsuse tagamine biofarmatoodete tootmisel

  Rekombinantne sika insuliinibioprodutsent = Hea kvaliteediga bioloogilised tooted Kõik bioloogilised tooted peavad olema ühtlasi, et neid saaks kasutada tõhusalt ja usaldusväärselt haiguste ravimiseks. Kui igal toote partii koostis on erinev, võib see keerastada arstide ja pacientide otsustamist selle üle, kas see toode üldse toimib. Yaohai teab seda hästi ja on teinud suuri pingutusi hea kvaliteediga smocki panga loomiseks. Selle panga omastamine on kriitiliselt tähtis iga bioloogilise toote partii turvalisuse ja tõhususe tagamiseks. Hoidetud rakud võivad siis kasutada samade rakkude loomiseks pacientidele, mille tulemusena tekib bioloogilisi tooteid mitte lõppeva varustusega.

Why choose Yaohai Mikrobide Põhivara Bank?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suuremast mikrobioloogilisest CDMO-st, mis integreerib kvaliteedihalduse ja reguläärset tegevust. Meie kvaliteedisüsteem vastab praeguste GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie reguläärspertide meeskond on tuntud globaalist reguläärse raamistikust, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Tagame jälgitavad tootmisprotsessid, kvaliteetsete toodete poole ning vastavus nõuetele Mikrobsete Põhiasubanka ja EU EMA kohta. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt otsekohtsel auditu, mida juhtis Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isik (QP), kes uuris meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Läbisime ka ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi algset sertifitseerimisauditu.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suuremat bioloogiliste toodete tootjatest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendamises. Meie meie ärimees on ehitatud uuendusliku tehnoloogia ja tugeva T&E tootmiskaptsusega varustatud arenduskeskus. Meil on viis aktiivsete ainekahju tootmistööd, mis vastavad mikrobioloogilise fermendamise ja puhastamise GMP nõuetele ning kaks automaatset täitmisjooni kartridžide, ampullite ja eel täidetud süringute jaoks. Saadaval olevad fermendamisskaalad varimeerivad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. Mikrobiline peamärk hüüri või via on 1ml kuni 25ml, samas kui eel täidetud süringute ja kartridžite täitmispärad hõlmavad 1-3ml. Meie tootmine töölaua on cGMP vastav ja tagab stabiilse kliiniliste näidiste ja kaubanduslike toodete pakkumise. Meie tööstus toodab suuri molekuleid, mis edastatakse üle maailma.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Microbial Master Cell Bank on mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete CDMO valdkonna juht. Meie fookus on olnud mikrobide poolt toodetud vaktsiinide ja ravi meetodite arendamisel, mis sobivad inim-, veterinaar- ning loomade tervise halduseks. Meil on kõige uuemad R&D platvormid ja tootmisettevõtted, mis hõlmavad tervist protsessi alates mikroobsete perekondade arendamisest ja rakubanka loomisest, protsessi ja meetodi arendamiseni ning kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab innovaatiliste lahenduste edukat toimetamist. Aastate jooksul oleme me kogunud suurepärast teadmisi mikrobipõhiste bio-protsesside kohta. Üle 200 projektiga on edukalt lõpule viidud ja me aitame oma klientidel vastu võtta regulatsioonid nagu USA FDA ja EU EMA. Me aitame neil ka navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA läbi. Meie professionaalne oskustik ja laias ulatuses kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste ainetega, mis tuletatakse mikroorganismidest. Pakume mõeldud RD lahendusi ja tootmist, vähendades samal ajal riske. Oleme töötanud mitmete meetoditega, nagu mikrobsete vaktsiinide (sh peptiidide) Põhivara Seltsibanka, kasvufaktorite, hormoonide ja sellekineetikutega. Me erialame mitmesuguste mikroorganismihostidega, sealhulgas jeesdi ekstrasellulaarsete ja intrasellulaarsete (tootmine kuni 15 g/L), bakteriumide periplaasmasekreetsiooniga, ratsioneerdatud intrasellulaarsega ning inklusiivsetega kehaga (tootmine kuni 10 grammi/L). Samuti omame BSL-2 fermentatsiooniplatvormi bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Erialame protsesside parandamises, toote tootmiskoguste suurendamises ning tootmiskulude vähendamises. Meie tehnikateegia on tõhus ning tagab projektide ajaks ja kvaliteetse edastamise. See võimaldab meil tuua teie ainulaadsed tooted kiiremini turule.

Seotud toote kategooriad

• AAV plasmidi tootmine
• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.