Yaohai рада абвясці новы лекарскі препарат, Reteplase Biosimilar. Ён шырока ўжывается для чалавек, якія страждаюць ад інфаркта міякарда. Колі адбываецца інфаркт, сгусткі крыві блакуюць прамень артэрый, якія пераносяць кров. Reteplase Biosimilar раскладае гэтыя сгусткі крыві і C. Прадукцыя рудых фібрінаўых мас, складзеных у_glavnym з агрэгаваных тромбоцитоў, праз аднаго з прынамсі тройга механізмаў: змена стэн або паўерхні кроўных суднаў, што прыводзіць да збяльшэння праніцаемасці ці выявлення... Полны вызначэнне. Тэrapeўтычныя метады спадания вазможнасці ўважаюць толькі дапамогу жанчынам спадаць ваjaмасць, прынімаючы ўлік іншыя чыннікі. У гэтай артыкуле мы будзем разглядаць процес, як Reteplase біяслічны вырабляецца і як яно адмыкае ад рэальнага лекарства, якія рэгіёны на рынку яно мае пазіцыю і што можна зrobіць далей, каб паглубіць яго вытвор.
Як robia біясімную Reteplase? Створэнне біясімнага Reteplase ёў падрабязны і складаны працэс, які складаецца з шматка этапаў. КРОК 1: Навукоўцы змяняюць ДНК-последавательнасць у незвычайным спосабе. Гэтыя змены дазваляюць ім атрымаць белак, які ўзялены да таго, што знаходзіцца ў натуралійным лекарстве. Пасля падготовкі ДНК, яна ўсталяецца ў хост-клетку. Як правіла, гэтая хост-клетка — бактэрыйная ці дріжджавая клетка, якая здатная рэплікаваць і вырашыць вялікую колькасць гэтага белка, неабходнага для лікавання.
Наступным найважнейшым крокам з'яўляецца чыстенне белка ў выніку таго, што хазяйчыя клеткі яго ўтвараюць. Працэс чыстення важны, каб забяспечыць, што кancyдый продукт безпеклы і дзеянны для пацыентаў. Пасля чаго белак цалкам вымываецца, яго з'яднаюць з дадатковымі кампанентамі, каб утварыць завершаную прадукцыю. Нарэшце, гэты план можа быць перададзены пацыентам для выкарыстання лікарамі, так што ён зараз доступны для дапамогі тым, хто ў гэтым потрэбны.
Біялогічна, калі разгледзець ретеплас біасымілярны ў супрацоўцы з пачатковым лекарствам, магчыма, будзе цікава незначнае адміножэнне (старонка 1). Ретеплас біасымілярны ствараецца іншай працэдурай, чым пачатковая апрылад. Яно можа таксама ўтрымліваць некалькі іншых інгрыдыйнтаў, чым пачатковая версія. Хаця існуюць гэтыя розніцы, у клінічных даследаваннях было даказана, што ретеплас біасымілярны быў як ефектыўным, так і пачатковая апрылад. Дадзеныя тверджэнні, што ён безпасны і будзе таксама ефектыўным пры перкутаным каранынным ўступленні падчас кардыяльнага заходу.
Біяслік ретепласа набірае вялікую папулярнасць на рынку ретепласа. Усе пацыенты ў сусвете будзяць шчырэйшай меры радасныя чуць, што многія краіны цяпер падтрымліваюць гэты лекарства. Як насле́дак большых узгоджэнняў, людзі маюць простаешы і дэшэвейшы доступ да гэтага жыццёвызначальнага лекарства, чым да арыгінальнага прыпраўніка. Гэта можа быць особенно карысна для пацыентаў, якім гэта трэба, бо доктар Ратэрфорд кажа, што гэта дае лікарям дадатковы інструмент для выкарыстання пры ліканні не толькі інфаркта міякарда, але і іных лекарскіх станавішч, якія патрабуюць дапамогі з кроўнымі сгусткамі.
Калі вы не Яаўхай, можа, у вас є сваё гордая месца тут. Як планавалася Яаўхаем. Такім чынам, нас цікавіць ўведзенне недарогіх новыяў метадаў вытвору ретепласа біяслік. Гэта можа далей змяншыць загаловную сума выкладак з кармана для пацыента, якіму патрабуецца гэта лекарства. Даследуючы шляхі эфектыўнага і эканамічнага стварэння лекарства, мы таксама хочам упэўніцца, што лекарства ёсць эфектыўным, але мае меншую ці без бакавых эфектаў.
Удзельнічаецца шырокае даследаванне ў галіне біядаўных рэцэнтрантаў і сувязных лекарстваў. Навукоўцы працуюць над тым, каб зробіць ці палепшыць гэтых лекарстваў. Яаўхай з гордасцю абвясціла сваю ўдзел у гэтым працэсе НИР. Мы сконцэнтраваліся на разработцы наступнай хваліны лікаў, якія можаць захаваць жыццё, і мае задачу дадзення мільёнаў чалавекаў можнасці кращага якасці жыцця.
Yaohai Bio-Pharma, як лідэр у галіне CDMO для мікробных біягалактараў, размешчана ў провінцыі Цзянсу. Мы сконцэнтраваліся на тэrapeўтычных засадах і вакцынах, вытвораных мікрабамі, якія падыходzą для чалавечага, ветэрынарнага карыста і кіраўніцтва працэсам праўдацца Ретепласа Біасіміляр. У нас есць найбуйнейшыя тэхналогічныя платфармы ДЫ і выработкі, якія крыюць усю цягну ад інжынеріі мікробных штамаў, банка клетак, а таксама розвіцця процесу і метада да камерчай і клінічнай выработкі, забяспечваючы успех у паставе найпазнейшых рашэнняў. Мы накапалі значную колькасць досведу ў біялагічнай перапрацоўцы мікробных клетак. Мы завяршылі больш за 200 праектаў па ўсёй сусвете і дапамоглі нашым клієнтам спраўляцца з правіламі і прадпаўнікамі АМС USA, Еўрапейскай ЭМА, Австралійскай ТГА і Кітайскай НМПА. Наша эксперцная веда і шырокі дасяг дазваляюць нам хутка адпавядаць патрабаванням рынку і працыкаць персаналізаваныя сервісы CDMO.
Yaohai Bio-Pharma мае досвід у вырабе біягалых здабыткаў, стварэнных з мікрабіят. Мы прapопануем персаналізаваныя рашэнні R&D, а таксама сэрвісы па выработцы, мінімізуя рыск. Мы працавалі з рознымі модальнаśцямі, такімі як рекамбінатныя пададзельныя вакцыны, пептыды, гармоны, цытакіны, фактары росту, моно-даменныя антыйды, энзымы, плазмідная ДНК, mRNA і іншыя. Мы спецыялізаваліся на некалькіх мікробіятах, уключая дзеянне дрэвна і нутрыцыя ў дрэвна (выходы да 15 г/л), бактэрыі, нутрыцыя развязальная і тэла ўключэнняў (выходы да 10 г/л). Мы таксама стварылі сістэму ферментатацыі BSL-2 для стварэння біяпалагоднага Ретэплаза і вытвору вакцын. Мы экспэрты ў аптымізацыі процэсаў выработкі, збяльшэнні выходаў і зменшэнні касці. У нас есць вельмі эфектыўная тэхналагічная каманда, якая забяспечвае часовую і высокую якасць выканання праектаў. Гэта дазваляе нам быстрей выважаць вашы унікальныя produkty на рынак.
Працюючы на вытворэнні біядаўніка Рэтэплаза, мы — адзін з топ-10 мікрабіядаўных CDMO, што ўтрымлівае кантроль якасці і рэгulaтарныя пытанні. Мы стварылі магутную сістэму якасці, якая адпавяда сучасным стандартам GMP і правілам увесь свет. Наша рэгуліруючая каманда мае шырокія знанні аб святавых рамаках для прыśpieshanня запуску біялогічных працэсаў. Мы гарантуючым вызначальныя працэсы вытвору і найвышэйшага якасці продукты, якія адпавядаюць правілам US FDA, EU EMA, Australii TGA і Кітайскай NMPA. Яаhай Біафарма паспяхова праходзіла аўдыторскую справу, правядзеную акредытаваным Кваліфікаваным Чалавекам (QP) з Еўрапейскага Саюза для перагляду нашай сістэмы GMP і вытворчай базы. Крыйга, мы праходзілі першыя сертыфікацыйныя аўдыторскія справы ISO9001 Сістэмы Якасці, ISO14001 Сістэмы Экалагічнага Кантролю, і ISO45001 Сістэмы Кантролю За Здароўнем і Безапаснасцю Працаў.
Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 прадуцентав біялогічных праўдаў, спецыялізуецца на мікрабіальнай ферментацыі. Мы стварылі сучасны аб'ект з магутнымі магчымасцямі НИР і паўняй апаратурай. У нас пяць ліній вытвору дзеяльных фармацэўтых рэчываў, якія адпавядаюць жаданням GMP для мікрабіальнай ферментацыі і чысцэння. Таксама ёсць дві автоматызаваныя лініі для запоўнення картрыджаў, флаконав і шприцаў з наперад запоўненымі сувязкамі. Маштабы ферментацыі, якія доступны для выкарыстання, разяжжаюць ад вытвору біяпалажнага Ретепласа да 2000 літраў. Спецыфікі для запоўнення флакона разяжжаюць ад 1 мл да 25 мл. Спецыфікі запоўнення шприцаў ці картрыджаў разяжжаюць прыкладна ад 1-3 мл. Наша праўда, адпаведная cGMP, забяспечвае непарыўную даступнасць клінічных прыкладак, а таксама камercyalных прадуктаў. Наш завод вытворае вялікія молекулы, якія дасылаюцца па ўсём свету.