الإنزيمات هي جزيئات خاصة تساعد في حدوث التفاعلات الكيميائية في أجسامنا - وهو فهم لم يدركه العلماء إلا منذ أوائل القرن العشرين. لا تعد هذه الإنزيمات ضرورية للعمل اليومي فحسب، بل يمكن أيضًا تسخيرها لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض - وهو أمر رائع جدًا! تركز شركة التكنولوجيا الحيوية Yaohai جهودها على هندسة علاجات إنزيمية جديدة تهدف إلى مجموعة من المشاكل الصحية.
إن بعض الإنزيمات تستخدم بالفعل كعلاجات. على سبيل المثال، تساعد هذه الإنزيمات في إذابة الجلطات في الدم أثناء الإصابة بنوبة قلبية، وهو ما قد يشكل تهديداً للحياة. ويقوم فريق البحث حالياً بالتحقيق في إمكانية استخدام الإنزيمات لعلاج أشكال مختلفة من السرطان أو الأمراض الوراثية. وفي نهاية المطاف، فإن علاج هذه الأمراض يشكل تحدياً كبيراً، وهذا أمر مهم. ويمكن تصميم الإنزيمات خصيصاً لمهاجمة أي خلية أو بروتين داخل الجسم تقريباً، وهو ما يجعلها فعالة في علاج معظم الأمراض. كما أن القدرة على معالجة مناطق معينة تجعل علاجات الإنزيمات أكثر أماناً وترتبط بآثار جانبية أقل من الأدوية التقليدية.
تبدأ هذه الرحلة بالبحث والتطوير. ففي حالة الأمراض الأكثر تحديدًا، يعمل العلماء في ياوهاي على تصميم واختبار إنزيمات جديدة. وعندما يحددون إنزيمًا مرشحًا واعدًا وفقًا لهذه المعايير، فإنهم يبدأون في اختباره أولاً في المختبر، ثم على الحيوانات. وذلك لضمان أن الإنزيم آمن ويعمل بشكل صحيح قبل اختباره على البشر.
إذا أظهر الإنزيم أداءً جيدًا في تلك الاختبارات الأولية، فسوف ينتقلون إلى التجارب السريرية. لماذا تكون التجارب السريرية ضرورية عند اختبار الإنزيم على البشر لمعرفة ما إذا كان آمنًا وفعالًا؟ غالبًا ما تستغرق هذه العملية سنوات وتتطلب مشاركة العديد من العاملين - في بعض الأحيان مئات أو حتى آلاف المرضى. هذا هو أحد الأشياء الرئيسية التي يجب تذكرها حتى يصل هذا العلاج الجديد إلى أولئك الذين يحتاجون إليه.
يمكن أن تساعد العلاجات الإنزيمية أيضًا في علاج الأمراض المقاومة للعلاج تاريخيًا مثل الاضطرابات الوراثية. من خلال آلية العمل التي تركز بشكل أكبر على جينات معينة، تكون الإنزيمات قادرة على تصحيح التشوهات الجينية والتخفيف بشكل عام من تطور المرض والمضاعفات الأخرى التي تؤثر على صحة المريض ونوعية حياته. هذه إمكانات رائعة للعديد من الأشخاص الذين كانوا يكافحون هذه الحالات لفترة طويلة جدًا.
وعلاوة على ذلك، فإن الفهم الأفضل لتطبيقات العلاجات الإنزيمية في علاج الأمراض المختلفة يتطلب المزيد من البحث. ورغم وجود العديد من الدراسات الجيدة التي تشير إلى أن هذه العلاجات قد تكون مفيدة للغاية، فما زال أمامنا طريق طويل لنقطعه قبل أن نفهم كيف يمكننا استخدام الإنزيمات بشكل منهجي في علاج أمراض مختلفة. وما يفعله العلماء الآن هو إيجاد طرق أخرى لاختبار علاجات لقاحات السرطان في نهاية المطاف.
ومع ذلك، فإن ياوهاي عازم على توفير علاجاته الإنزيمية لأكبر عدد ممكن من المرضى المحتاجين. إنهم يتمتعون بروح لا تقهر ويخططون لمواصلة العمل الجاد في البحث والتطوير لأنهم يعتقدون أن علاجات الإنزيم تقدم وعدًا حقيقيًا لملايين البشر. هذه القدرة ليست معصومة من الخطأ، ولكن باستخدام التفاني والابتكار المناسبين، فإن علاجات الإنزيم لا حدود لها حرفيًا.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدة الفرعية والببتيدات المؤتلفة والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة وتطوير الإنزيمات العلاجية خارج الخلية وداخلها وتسويقها (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (تصل إلى 10 جم / لتر) ولدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني فعال يضمن التسليم في الوقت المناسب وعالي الجودة للمشاريع وهذا يساعدنا في طرح منتجاتك الفريدة في السوق بشكل أسرع
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة متقدمة مجهزة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات قوية في مجال البحث والتطوير والتصنيع. تتوفر خمسة خطوط لإنتاج المواد الدوائية متوافقة مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة من 1 مل إلى تطوير الإنزيمات العلاجية والتسويق. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. تضمن ورشة الإنتاج المتوافقة مع cGMP لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. يمكن شحن الجزيئات السائبة المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.
تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي يتم تطويرها وتسويقها للإنزيمات العلاجية لإدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تتيح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المخصصة.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتطوير إنزيمات علاجية وتسويقها بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتماشى مع معايير GMP الحالية بالإضافة إلى اللوائح العالمية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما أن أستراليا TGA وChina NMPA راضيان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل للاتحاد الأوروبي (QP) لنظام جودة GMP الخاص بنا بالإضافة إلى منشأة الإنتاج الخاصة بنا. علاوة على ذلك، لقد نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.